- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713711
Efficacité de la balnéothérapie artificielle, de la photothérapie et de la balnéophotothérapie artificielle dans le traitement du psoriasis
Comparaison de l'efficacité de la balnéothérapie artificielle, de la photothérapie et de la balnéophotothérapie artificielle dans le traitement du psoriasis : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les sujets sélectionnés, il a également été effectué l'évaluation de la dose minimale d'érythème (MED) afin de déterminer une dose acceptable de lumière UV-B pour le type de peau de chaque patient. Ainsi, les évaluations ont été réalisées en fonction du type de psoriasis, de sa surface, de sa couleur et de la sévérité des plaques. La formule utilisée pour le calcul était :
MED = 2×t(s)×0,75 t : temps minimum d'apparition de l'érythème.
Chaque plaque psoriasique a été soumise à trois séances thérapeutiques par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 12 séances.
Pour l'application de AB, les plaques du groupe AB ont été immergées pendant 15 minutes dans un bain à remous d'hydrothérapie de 35 ou 75 litres (modèle TB-T45 et modèle TB-T90 respectivement, Enraf Nonius Company SA, Espagne) rempli d'une solution d'eau tiède ( 32 °C) et du sel marin naturel (250 g/L), en suivant le protocole similaire d'autres auteurs en veillant toujours à ce que les plaques ne recevant pas ce traitement soient maintenues isolées avec des patchs adhésifs souples et isolants (Nexcare® Factory 3M, Chili).
Pour la mise en œuvre de la PT, les plaques du groupe PT qui ne recevraient pas de rayonnement ont été recouvertes de serviettes en tissu épais, tandis que la peau saine entourant les plaques traitées a été recouverte de vaseline liquide. Les patients et le soignant étaient protégés par des lentilles spéciales avec filtre contre la lumière UV (Oakley Jupiter, USA). Le rayonnement UV-B a été appliqué avec l'appareil UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Espagne), à 60 cm de la plaque et dans une position perpendiculaire. Dans la session 1, la MED a été calculée pour chaque sujet et utilisée comme temps d'exposition aux UV-B. A chaque séance supplémentaire, le temps d'exposition était augmenté de 25%, jusqu'à la limite des 5 minutes.
Les plaques du groupe BPT ont reçu à la fois les traitements AB et PT, dans les mêmes conditions décrites ci-dessus, consécutivement.
Les plaques du groupe C n'ont reçu aucun traitement.
Collecte des données Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA). Pour la quantification de la zone, les photographies ont été prises avant la session 1 et un jour après les sessions 6 et 12, et ont été analysées avec le logiciel ImageJ (version 1.46j ; National Institute of Health, MD, USA). Pour l'évaluation des couleurs, les photographies prises avant la session 1 et après la session 12 ont été analysées avec le logiciel Average color seeker (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), qui utilise le Red-Green-Blue (RGB) système de coordonnées qui rapporte les informations sur le canal de couleur rouge, associé à la survenue d'un érythème, en unités arbitraires. Par conséquent, des mesures de couleur rouge plus élevées pour la pigmentation de la peau peuvent indiquer une augmentation de l'érythème.
La sévérité de la plaque psoriasique a été évaluée avant la session 1 et un jour après la session 12 par PASI, qui prend en compte l'érythème, l'induration et la desquamation de la plaque, soit 72 points le score maximum.
L'évaluation de la qualité de vie a été réalisée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 TM v2, validé pour la population chilienne10, et de l'indice d'invalidité du psoriasis (PDI), tous deux réalisés avant la session 1 et un jour après la session 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans,
- avoir plus d'une plaque sur la peau,
- médicalement diagnostiqué comme psoriasis en plaques il y a plus d'un an et,
- sans traitement topique concomitant pour le psoriasis (au choix).
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- carcinome de la peau,
- diabète sucré sévère,
- pathologies chroniques non contrôlées et/ou insuffisance cardiaque/rénale sévère et/ou infections aiguës.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les plaques du groupe témoin n'ont reçu aucun traitement.
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Expérimental: groupe de photothérapie
Douze séances de photothérapie (UV-B) appliquées sur des plaques psoriasiques selon l'évaluation initiale individuelle de la dose minimale d'érythème (MED).
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Douze séances de photothérapie (UV-B) selon l'évaluation initiale individuelle de la dose minimale d'érythème (MED).
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Expérimental: balnéothérapie
Douze séances de 15 minutes de balnéothérapie (eau tiède, 32 °C et sel marin naturel, 250 g/L) appliquées sur les plaques psoriasiques.
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Douze séances de 15 minutes de balnéothérapie (eau chaude, 32 °C et sel marin naturel, 250 g/L).
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Expérimental: balnéophotothérapie
Douze séances de traitements de balnéothérapie et de photothérapie sur les mêmes conditions décrites ci-dessus appliquées sur des plaques psoriasiques.
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Douze séances de soins de balnéothérapie et de photothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la surface de la plaque psoriasique
Délai: Avant la première session (jour 1), après la sixième session (jour 12) et après la douzième session (jour 26)
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Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA).
Pour la quantification de la zone, les photographies ont été prises avant la session 1 et un jour après les sessions 6 et 12, et ont été analysées avec le logiciel ImageJ (version 1.46j ; National Institute of Health, MD, USA).
Une seule valeur de surface a été calculée par plaque psoriasique après douze séances (pourcentage de diminution).
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Avant la première session (jour 1), après la sixième session (jour 12) et après la douzième session (jour 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'unités arbitraires dans l'érythème de la plaque psoriasique
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA).
Pour l'évaluation des couleurs, les photographies prises avant la session 1 et après la session 12 ont été analysées avec le logiciel Average color seeker (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), qui utilise le Red-Green-Blue (RGB) système de coordonnées qui rapporte les informations sur le canal de couleur rouge, associé à la survenue d'un érythème, en unités arbitraires.
Par conséquent, des mesures de couleur rouge plus élevées pour la pigmentation de la peau peuvent indiquer une augmentation de l'érythème.
Une seule valeur a été calculée par plaque psoriasique.
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Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Nombre de participants avec changement de PASI de la ligne de base à la session 12
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) est un indice (détermination du score) utilisé pour exprimer la gravité du psoriasis. Elle associe la sévérité (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de zone atteinte Instructions Pour chaque section du corps (tête, bras, tronc et jambes) précisez : le pourcentage de surface de peau impliquait la sévérité de trois signes cliniques (érythème, induration et desquamation) sur une échelle de 0 à 4 (de zéro à maximum). Dans cette étude, la sévérité de la plaque a été présentée en pourcentage de la valeur initiale. Une réduction de 75 % de la sévérité de la plaque a été considérée comme efficace (Puig, 2007). |
Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Nombre de participants dont la qualité de vie a changé
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Évaluation par le score du Short Form 36 Health Survey (SF-36). Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial. Le prix dépend du nombre de scores que le chercheur doit calculer. Les huit sections sont : vitalité fonctionnement physique douleur corporelle perceptions de l'état de santé général fonctionnement du rôle physique fonctionnement du rôle émotionnel fonctionnement du rôle social santé mentale Dans cette étude, la qualité de vie a été présentée comme p |
Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
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Nombre de participants présentant un changement dans le handicap lié au psoriasis
Délai: Séance 1 et séance 12
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Évaluation par le score Psoriasis Disability Index (PDI). Le Psoriasis Disability Index est calculé en additionnant le score de chacune des 15 questions, ce qui donne un maximum de 45 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le Psoriasis Disability Index peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 45. |
Séance 1 et séance 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Autre identifiant: Universidad Católica del Maule)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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