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Efficacité de la balnéothérapie artificielle, de la photothérapie et de la balnéophotothérapie artificielle dans le traitement du psoriasis

25 janvier 2021 mis à jour par: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Comparaison de l'efficacité de la balnéothérapie artificielle, de la photothérapie et de la balnéophotothérapie artificielle dans le traitement du psoriasis : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la balnéothérapie artificielle (AB), de la photothérapie (PT) et de la balnéophotothérapie artificielle (BPT) dans le traitement du psoriasis en plaques, en évaluant la surface de la plaque, l'altération de la pigmentation cutanée, la surface du psoriasis et l'indice de gravité ( PASI) détermination du score et évaluation de la qualité de vie par le Short Form 36 Health Survey (SF-36) et les scores du Psoriasis Disability Index (PDI) au cours du mois de traitement. Méthodes : Étude expérimentale, prospective, randomisée, en simple aveugle. 14 sujets ont participé de la ville de Talca, Chili médicalement diagnostiqué avec le psoriasis, plus d'une plaque dans la peau sans traitement topique volontairement. Tous les sujets ont terminé l'étude qui consistait en 12 séances.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur les sujets sélectionnés, il a également été effectué l'évaluation de la dose minimale d'érythème (MED) afin de déterminer une dose acceptable de lumière UV-B pour le type de peau de chaque patient. Ainsi, les évaluations ont été réalisées en fonction du type de psoriasis, de sa surface, de sa couleur et de la sévérité des plaques. La formule utilisée pour le calcul était :

MED = 2×t(s)×0,75 t : temps minimum d'apparition de l'érythème.

Chaque plaque psoriasique a été soumise à trois séances thérapeutiques par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 12 séances.

Pour l'application de AB, les plaques du groupe AB ont été immergées pendant 15 minutes dans un bain à remous d'hydrothérapie de 35 ou 75 litres (modèle TB-T45 et modèle TB-T90 respectivement, Enraf ​​Nonius Company SA, Espagne) rempli d'une solution d'eau tiède ( 32 °C) et du sel marin naturel (250 g/L), en suivant le protocole similaire d'autres auteurs en veillant toujours à ce que les plaques ne recevant pas ce traitement soient maintenues isolées avec des patchs adhésifs souples et isolants (Nexcare® Factory 3M, Chili).

Pour la mise en œuvre de la PT, les plaques du groupe PT qui ne recevraient pas de rayonnement ont été recouvertes de serviettes en tissu épais, tandis que la peau saine entourant les plaques traitées a été recouverte de vaseline liquide. Les patients et le soignant étaient protégés par des lentilles spéciales avec filtre contre la lumière UV (Oakley Jupiter, USA). Le rayonnement UV-B a été appliqué avec l'appareil UV Endolamp 474 (Enraf ​​Nonius Company SA, Espagne), à ​​60 cm de la plaque et dans une position perpendiculaire. Dans la session 1, la MED a été calculée pour chaque sujet et utilisée comme temps d'exposition aux UV-B. A chaque séance supplémentaire, le temps d'exposition était augmenté de 25%, jusqu'à la limite des 5 minutes.

Les plaques du groupe BPT ont reçu à la fois les traitements AB et PT, dans les mêmes conditions décrites ci-dessus, consécutivement.

Les plaques du groupe C n'ont reçu aucun traitement.

Collecte des données Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA). Pour la quantification de la zone, les photographies ont été prises avant la session 1 et un jour après les sessions 6 et 12, et ont été analysées avec le logiciel ImageJ (version 1.46j ; National Institute of Health, MD, USA). Pour l'évaluation des couleurs, les photographies prises avant la session 1 et après la session 12 ont été analysées avec le logiciel Average color seeker (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), qui utilise le Red-Green-Blue (RGB) système de coordonnées qui rapporte les informations sur le canal de couleur rouge, associé à la survenue d'un érythème, en unités arbitraires. Par conséquent, des mesures de couleur rouge plus élevées pour la pigmentation de la peau peuvent indiquer une augmentation de l'érythème.

La sévérité de la plaque psoriasique a été évaluée avant la session 1 et un jour après la session 12 par PASI, qui prend en compte l'érythème, l'induration et la desquamation de la plaque, soit 72 points le score maximum.

L'évaluation de la qualité de vie a été réalisée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 TM v2, validé pour la population chilienne10, et de l'indice d'invalidité du psoriasis (PDI), tous deux réalisés avant la session 1 et un jour après la session 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans,
  • avoir plus d'une plaque sur la peau,
  • médicalement diagnostiqué comme psoriasis en plaques il y a plus d'un an et,
  • sans traitement topique concomitant pour le psoriasis (au choix).

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • carcinome de la peau,
  • diabète sucré sévère,
  • pathologies chroniques non contrôlées et/ou insuffisance cardiaque/rénale sévère et/ou infections aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les plaques du groupe témoin n'ont reçu aucun traitement.
Expérimental: groupe de photothérapie
Douze séances de photothérapie (UV-B) appliquées sur des plaques psoriasiques selon l'évaluation initiale individuelle de la dose minimale d'érythème (MED).
Douze séances de photothérapie (UV-B) selon l'évaluation initiale individuelle de la dose minimale d'érythème (MED).
Expérimental: balnéothérapie
Douze séances de 15 minutes de balnéothérapie (eau tiède, 32 °C et sel marin naturel, 250 g/L) appliquées sur les plaques psoriasiques.
Douze séances de 15 minutes de balnéothérapie (eau chaude, 32 °C et sel marin naturel, 250 g/L).
Expérimental: balnéophotothérapie
Douze séances de traitements de balnéothérapie et de photothérapie sur les mêmes conditions décrites ci-dessus appliquées sur des plaques psoriasiques.
Douze séances de soins de balnéothérapie et de photothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la surface de la plaque psoriasique
Délai: Avant la première session (jour 1), après la sixième session (jour 12) et après la douzième session (jour 26)
Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA). Pour la quantification de la zone, les photographies ont été prises avant la session 1 et un jour après les sessions 6 et 12, et ont été analysées avec le logiciel ImageJ (version 1.46j ; National Institute of Health, MD, USA). Une seule valeur de surface a été calculée par plaque psoriasique après douze séances (pourcentage de diminution).
Avant la première session (jour 1), après la sixième session (jour 12) et après la douzième session (jour 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'unités arbitraires dans l'érythème de la plaque psoriasique
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
Les plaques ont été photographiées à une distance de 20 cm avec un appareil photo numérique Lumix 12 pixels (Panasonic, USA). Pour l'évaluation des couleurs, les photographies prises avant la session 1 et après la session 12 ont été analysées avec le logiciel Average color seeker (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), qui utilise le Red-Green-Blue (RGB) système de coordonnées qui rapporte les informations sur le canal de couleur rouge, associé à la survenue d'un érythème, en unités arbitraires. Par conséquent, des mesures de couleur rouge plus élevées pour la pigmentation de la peau peuvent indiquer une augmentation de l'érythème. Une seule valeur a été calculée par plaque psoriasique.
Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
Nombre de participants avec changement de PASI de la ligne de base à la session 12
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)

Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) est un indice (détermination du score) utilisé pour exprimer la gravité du psoriasis.

Elle associe la sévérité (érythème, induration et desquamation) et le pourcentage de zone atteinte

Instructions

Pour chaque section du corps (tête, bras, tronc et jambes) précisez :

le pourcentage de surface de peau impliquait la sévérité de trois signes cliniques (érythème, induration et desquamation) sur une échelle de 0 à 4 (de zéro à maximum).

Dans cette étude, la sévérité de la plaque a été présentée en pourcentage de la valeur initiale. Une réduction de 75 % de la sévérité de la plaque a été considérée comme efficace (Puig, 2007).

Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
Nombre de participants dont la qualité de vie a changé
Délai: Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)

Évaluation par le score du Short Form 36 Health Survey (SF-36).

Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé.

Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial. Le prix dépend du nombre de scores que le chercheur doit calculer.

Les huit sections sont :

vitalité fonctionnement physique douleur corporelle perceptions de l'état de santé général fonctionnement du rôle physique fonctionnement du rôle émotionnel fonctionnement du rôle social santé mentale

Dans cette étude, la qualité de vie a été présentée comme p

Avant la première session (jour 1) et après la douzième session (jour 26)
Nombre de participants présentant un changement dans le handicap lié au psoriasis
Délai: Séance 1 et séance 12

Évaluation par le score Psoriasis Disability Index (PDI).

Le Psoriasis Disability Index est calculé en additionnant le score de chacune des 15 questions, ce qui donne un maximum de 45 et un minimum de 0.

Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le Psoriasis Disability Index peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 45.

Séance 1 et séance 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Autre identifiant: Universidad Católica del Maule)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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