- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713711
Wirksamkeit der künstlichen Balneotherapie, Phototherapie und künstlichen Balneophototherapie bei der Behandlung von Psoriasis
Vergleich der Wirksamkeit von künstlicher Balneotherapie, Phototherapie und künstlicher Balneophototherapie bei der Behandlung von Psoriasis: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An den ausgewählten Probanden wurde auch die Bewertung der minimalen Erythemdosis (MED) durchgeführt, um eine akzeptable Dosis von UV-B-Licht für den Hauttyp jedes Patienten zu bestimmen. Daher wurden die Auswertungen nach Psoriasis-Typ, -Fläche, -Farbe und -Schweregrad durchgeführt. Die für die Berechnung verwendete Formel lautete:
MED = 2×t(s)×0,75 t: Mindestzeit für das Auftreten von Erythemen.
Jede Psoriasis-Plaque wurde während 4 Wochen drei therapeutischen Sitzungen pro Woche unterzogen, also insgesamt 12 Sitzungen.
Für die Anwendung von AB wurden die Platten der AB-Gruppe 15 Minuten lang in einen 35- oder 75-l-Hydrotherapie-Whirlpool (Modell TB-T45 bzw. Modell TB-T90, Enraf Nonius Company SA, Spanien) eingetaucht, der mit einer Lösung aus warmem Wasser ( 32 °C) und natürliches Meersalz (250 g/L), wobei das ähnliche Protokoll anderer Autoren befolgt wurde, wobei immer sichergestellt wurde, dass die Plaques, die diese Behandlung nicht erhielten, mit flexiblen und isolierenden Klebepflastern isoliert gehalten wurden (Nexcare® Factory 3M, Chile).
Für die Durchführung von PT wurden die Plaques der PT-Gruppe, die keine Strahlung erhalten würden, mit dicken Stoffhandtüchern abgedeckt, während die gesunde Haut, die die behandelten Plaques umgab, mit flüssiger Vaseline beschichtet wurde. Sowohl Patient als auch Begleitperson wurden mit speziellen Linsen mit Filter gegen UV-Licht geschützt (Oakley Jupiter, USA). UV-B-Strahlung wurde mit dem Gerät UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Spanien) 60 cm entfernt von der Plaque und in einer senkrechten Position appliziert. In Sitzung 1 wurde die MED für jeden Probanden berechnet und als Zeit der UV-B-Exposition verwendet. Bei jeder weiteren Sitzung wurde die Expositionszeit um 25 % erhöht, bis zur Grenze von 5 Minuten.
Die Plaques der BPT-Gruppe erhielten nacheinander sowohl AB- als auch PT-Behandlungen unter denselben oben beschriebenen Bedingungen.
Die Plaques der C-Gruppe erhielten keine Behandlung.
Datensammlung Die Plaques wurden in einem Abstand von 20 cm mit einer 12-Pixel-Lumix-Digitalkamera (Panasonic, USA) fotografiert. Zur Flächenquantifizierung wurden die Fotos vor Sitzung 1 und einen Tag nach Sitzung 6 und 12 aufgenommen und mit der ImageJ-Software (Version 1.46j; National Institute of Health, MD, USA) analysiert. Zur Farbbewertung wurden die vor Sitzung 1 und nach Sitzung 12 aufgenommenen Fotos mit der Average Color Seeker Software (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA) analysiert, die das Rot-Grün-Blau (RGB) Koordinatensystem, das die Informationen über den roten Farbkanal in Verbindung mit dem Auftreten von Erythemen in willkürlichen Einheiten wiedergibt. Daher können größere rote Farbmessungen für die Hautpigmentierung auf ein verstärktes Erythem hinweisen.
Der Schweregrad der Psoriasis-Plaque wurde vor Sitzung 1 und einen Tag nach Sitzung 12 durch PASI bewertet, der Erythem, Verhärtung und Plaque-Schuppung berücksichtigt, wobei 72 Punkte die maximale Punktzahl sind.
Die Bewertung der Lebensqualität wurde mit dem Gesundheitsfragebogen SF-36 TM v2 durchgeführt, der für die chilenische Bevölkerung validiert wurde10, und mit dem Psoriasis Disability Index (PDI), beide vor Sitzung 1 und einen Tag nach Sitzung 12 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre sein,
- mehr als eine Plaque auf der Haut haben,
- vor über einem Jahr medizinisch als Plaque-Psoriasis diagnostiziert und
- ohne gleichzeitige topische Behandlung von Psoriasis (nach eigener Wahl).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Hautkrebs,
- schwerer Diabetes mellitus,
- unkontrollierte chronische Pathologien und/oder schwere Herz-/Niereninsuffizienz und/oder akute Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Plaques der Kontrollgruppe erhielten keine Behandlung.
|
|
Experimental: Fototherapie Gruppe
Zwölf Sitzungen Phototherapie (UV-B) auf Psoriasis-Plaques gemäß individueller anfänglicher Bewertung der minimalen Erythemdosis (MED).
|
Zwölf Sitzungen Phototherapie (UV-B) gemäß individueller Erstbewertung der minimalen Erythemdosis (MED).
|
Experimental: Balneotherapie
Zwölf Sitzungen von 15 Minuten Balneotherapie (warmes Wasser, 32 °C und natürliches Meersalz, 250 g/L) auf Psoriasis-Plaques aufgetragen.
|
Zwölf Sitzungen à 15 Minuten Balneotherapie (warmes Wasser, 32 °C und natürliches Meersalz, 250 g/L).
|
Experimental: Balneophototherapie
Zwölf Sitzungen mit sowohl Balneotherapie- als auch Phototherapie-Behandlungen unter den gleichen oben beschriebenen Bedingungen, angewendet auf Psoriasis-Plaques.
|
Zwölf Sitzungen mit Balneotherapie und Phototherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Psoriasis-Plaque-Fläche
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1), nach der sechsten Sitzung (Tag 12) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Die Plaques wurden in einem Abstand von 20 cm mit einer 12-Pixel-Lumix-Digitalkamera (Panasonic, USA) fotografiert.
Zur Flächenquantifizierung wurden die Fotos vor Sitzung 1 und einen Tag nach Sitzung 6 und 12 aufgenommen und mit der ImageJ-Software (Version 1.46j; National Institute of Health, MD, USA) analysiert.
Ein einzelner Flächenwert wurde pro Psoriasis-Plaque nach zwölf Sitzungen berechnet (prozentuale Abnahme).
|
Vor der ersten Sitzung (Tag 1), nach der sechsten Sitzung (Tag 12) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Willkürliche Einheitenänderung bei Psoriasis-Plaque-Erythem
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Die Plaques wurden in einem Abstand von 20 cm mit einer 12-Pixel-Lumix-Digitalkamera (Panasonic, USA) fotografiert.
Zur Farbbewertung wurden die vor Sitzung 1 und nach Sitzung 12 aufgenommenen Fotos mit der Average Color Seeker Software (Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA) analysiert, die das Rot-Grün-Blau (RGB) Koordinatensystem, das die Informationen über den roten Farbkanal in Verbindung mit dem Auftreten von Erythemen in willkürlichen Einheiten wiedergibt.
Daher können größere rote Farbmessungen für die Hautpigmentierung auf ein verstärktes Erythem hinweisen.
Pro Psoriasis-Plaque wurde ein Einzelwert berechnet.
|
Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des PASI von Baseline bis Sitzung 12
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) ist ein Index (Score-Bestimmung), mit dem der Schweregrad der Psoriasis ausgedrückt wird. Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) und den Prozentsatz des betroffenen Bereichs Anweisungen Geben Sie für jeden Körperabschnitt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) Folgendes an: der Prozentsatz der Hautfläche umfasste die Schwere von drei klinischen Anzeichen (Erythem, Verhärtung und Abschuppung) auf einer Skala von 0 bis 4 (von keiner bis maximal). In dieser Studie wurde der Plaque-Schweregrad als Prozentsatz des Anfangswerts dargestellt. Eine Reduzierung des Plaque-Schweregrades um 75 % wurde als wirksam erachtet (Puig, 2007). |
Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Bewertung durch Short Form 36 Health Survey (SF-36)-Score. Der SF-36 ist eine 36-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Punktzahlen ist der Kauf einer speziellen Software erforderlich. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Ergebnisse ab, die der Forscher berechnen muss. Die acht Abschnitte sind: Vitalität körperliches Funktionieren körperlicher Schmerz allgemeine Gesundheitswahrnehmung körperliches Rollenfunktionieren emotionales Rollenfunktionieren soziales Rollenfunktionieren psychische Gesundheit In dieser Studie wurde die Lebensqualität als p dargestellt |
Vor der ersten Sitzung (Tag 1) und nach der zwölften Sitzung (Tag 26)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Psoriasis-Behinderung
Zeitfenster: Sitzung 1 und Sitzung 12
|
Bewertung anhand des Psoriasis Disability Index (PDI). Der Psoriasis Disability Index wird berechnet, indem die Punktzahl jeder der 15 Fragen summiert wird, was zu einem Maximum von 45 und einem Minimum von 0 führt. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Psoriasis Disability Index kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 45 ausgedrückt werden. |
Sitzung 1 und Sitzung 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Andere Kennung: Universidad Católica del Maule)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schuppenflechte
-
ProgenaBiomeRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis anularis | Psoriasis genital | Psoriasis GeographicaVereinigte Staaten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
-
Clin4allRekrutierungPsoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genital | Psoriasis plantarisFrankreich
-
Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenPsoriasis der Kopfhaut | Pustulöse palmo-plantare Psoriasis | Nicht pustulöse Palmo-plantare Psoriasis | Ellenbogen-Psoriasis | Unterschenkel-PsoriasisKanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische PsoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutierungHerzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Streicheln | Schuppenflechte | Herzinsuffizienz, diastolisch | Psoriasis vulgaris | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Herzinsuffizienz, systolisch | Linksventrikuläre Dysfunktion | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis... und andere BedingungenDänemark
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-Typ Psoriasis | Psoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenPsoriasis vulgaris | Pustulöse Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaRekrutierungGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutierungGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan