- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713711
Keinotekoisen balneoterapian, valohoidon ja keinotekoisen balneofototerapian tehokkuus psoriaasin hoidossa
Keinotekoisen balneoterapian, valohoidon ja keinotekoisen balneofototerapian tehokkuuden vertailu psoriaasin hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valituille koehenkilöille suoritettiin myös minimaalisen eryteemaannoksen (MED) arviointi, jotta voidaan määrittää hyväksyttävä UV-B-valoannos kunkin potilaan ihotyypille. Näin ollen arvioinnit suoritettiin psoriaasin tyypin, alueen, värin ja plakkien vakavuuden mukaan. Laskennassa käytetty kaava oli:
MED = 2×t(s)×0,75 t: punoituksen esiintymisen vähimmäisaika.
Jokainen psoriaattinen plakki lähetettiin kolmeen terapeuttiseen istuntoon viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 12 istuntoa.
AB:n levitystä varten AB-ryhmän plakit upotettiin 15 minuutiksi 35 tai 75 litran vesiterapiaporealtaaseen (malli TB-T45 ja malli TB-T90, Enraf Nonius Company SA, Espanja), joka oli täytetty lämpimällä vedellä ( 32 °C) ja luonnollinen merisuola (250 g/l) noudattaen muiden kirjoittajien samanlaista protokollaa varmistaen aina, että plakit, jotka eivät saaneet tätä käsittelyä, pidettiin eristettyinä joustavilla ja eristävillä liimalapuilla (Nexcare® Factory 3M, Chile).
PT:n toteuttamista varten PT-ryhmän plakit, jotka eivät saaneet säteilyä, peitettiin paksuilla kangaspyyhkeillä, kun taas käsiteltyjä plakkeja ympäröivä terve iho päällystettiin nestemäisellä vaseliinilla. Sekä potilaat että hoitaja suojattiin erityisillä suodattimella varustetuilla linsseillä UV-valoa vastaan (Oakley Jupiter, USA). UV-B-säteilyä levitettiin UV Endolamp 474 -laitteella (Enraf Nonius Company SA, Espanja), 60 cm päässä plakista ja kohtisuorassa asennossa. Istunnossa 1 MED laskettiin kullekin kohteelle ja sitä käytettiin UV-B-altistuksen ajankohtana. Jokaisella myöhemmällä käyttökerralla valotusaikaa pidennettiin 25 % 5 minuutin rajaan asti.
BPT-ryhmän plakit saivat peräkkäin sekä AB- että PT-hoitoja samoissa olosuhteissa, jotka on kuvattu edellä.
C-ryhmän plakit eivät saaneet mitään hoitoa.
Tiedonkeruu Plakit valokuvattiin 20 cm:n etäisyydeltä 12 pikselin Lumix-digitaalikameralla (Panasonic, USA). Alueen kvantifiointia varten valokuvat otettiin ennen istuntoa 1 ja päivä istunnon 6 ja 12 jälkeen, ja ne analysoitiin ImageJ-ohjelmistolla (versio 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). Värien arviointia varten ennen istuntoa 1 ja istunnon 12 jälkeen otetut valokuvat analysoitiin Average color seeker -ohjelmistolla (versio 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), joka käyttää punaista vihreää-sinistä (RGB) koordinaattijärjestelmä, joka raportoi tiedot punaisesta värikanavasta, joka liittyy eryteeman esiintymiseen, mielivaltaisina yksiköinä. Siksi ihon pigmentaation suuremmat punaisen värin mittaukset voivat viitata lisääntyneeseen eryteemaan.
Psoriaattisen plakin vakavuus arvioitiin ennen istuntoa 1 ja yksi päivä istunnon 12 jälkeen PASI:lla, joka ottaa huomioon eryteeman, kovettuman ja plakin hilseilyn ja on 72 pistettä maksimipistemääränä.
Elämänlaadun arviointi suoritettiin käyttämällä SF-36 TM v2 -terveyskyselyä, joka oli validoitu Chilen väestölle10, ja psoriaasin vammaindeksillä (PDI), molemmat suoritettiin ennen istuntoa 1 ja yksi päivä istunnon 12 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias,
- iholla on useampi kuin yksi plakki,
- lääketieteellisesti diagnosoitu plakkipsoriaasiksi yli vuosi sitten, ja
- ilman samanaikaista paikallista psoriaasin hoitoa (oman valinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- ihokarsinooma,
- vaikea diabetes mellitus,
- hallitsemattomat krooniset sairaudet ja/tai vakava sydämen/munuaisten vajaatoiminta ja/tai akuutit infektiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän plakit eivät saaneet mitään käsittelyä.
|
|
|
Kokeellinen: valoterapiaryhmä
Kaksitoista valohoitokertaa (UV-B) levitettiin psoriaattisille plakeille yksilöllisen aloitusarvioinnin mukaan Minimal Erythema Dose (MED).
|
Kaksitoista valohoitokertaa (UV-B) yksilöllisen aloitusarvioinnin mukaan Minimal Erythema Dose (MED).
|
|
Kokeellinen: balneoterapia
Kaksitoista 15 minuutin balneoterapiakertaa (lämmin vesi, 32 °C ja luonnollinen merisuola, 250 g/l) levitetään psoriaattisille plakeille.
|
Kaksitoista 15 minuutin balneoterapiakertaa (lämmin vesi, 32 °C ja luonnollinen merisuola, 250 g/l).
|
|
Kokeellinen: balneofototerapiaa
Kaksitoista hoitokertaa sekä balneoterapiaa että valohoitoa samoissa olosuhteissa, jotka on kuvattu yllä psoriaattisiin plakkeihin.
|
Kaksitoista hoitokertaa sekä balneoterapia- että valohoitohoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos psoriaattisen plakin alueella
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1), kuuden istunnon jälkeen (päivä 12) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
Plakit valokuvattiin 20 cm:n etäisyydeltä 12 pikselin Lumix-digitaalikameralla (Panasonic, USA).
Alueen kvantifiointia varten valokuvat otettiin ennen istuntoa 1 ja päivä istunnon 6 ja 12 jälkeen, ja ne analysoitiin ImageJ-ohjelmistolla (versio 1.46j; National Institute of Health, MD, USA).
Yhden alueen arvo laskettiin psoriaattista plakkia kohti kahdentoista istunnon jälkeen (vähenemisprosentti).
|
Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1), kuuden istunnon jälkeen (päivä 12) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielivaltainen yksikkömuutos psoriaasin plakin eryteemassa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
Plakit valokuvattiin 20 cm:n etäisyydeltä 12 pikselin Lumix-digitaalikameralla (Panasonic, USA).
Värien arviointia varten ennen istuntoa 1 ja istunnon 12 jälkeen otetut valokuvat analysoitiin Average color seeker -ohjelmistolla (versio 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), joka käyttää punaista vihreää-sinistä (RGB) koordinaattijärjestelmä, joka raportoi tiedot punaisesta värikanavasta, joka liittyy eryteeman esiintymiseen, mielivaltaisina yksiköinä.
Siksi ihon pigmentaation suuremmat punaisen värin mittaukset voivat viitata lisääntyneeseen eryteemaan.
Yksi arvo laskettiin psoriaattista plakkia kohti.
|
Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PASI muuttui lähtötasosta istuntoon 12
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) on indeksi (pistemäärän määritys), jota käytetään ilmaisemaan psoriaasin vakavuus. Se yhdistää vakavuuden (punoitus, kovettuma ja hilseily) ja vaurioalueen prosenttiosuuden Ohjeet Määritä jokaiselle kehon osalle (pää, kädet, vartalo ja jalat): ihon pinta-alan prosenttiosuus sisälsi kolmen kliinisen oireen (punoitus, kovettuma ja hilseily) vakavuuden asteikolla 0–4 (ei yhdestäkään maksimiin). Tässä tutkimuksessa plakin vakavuus esitettiin prosentteina alkuperäisestä arvosta. Plakin vakavuuden vähentämistä 75 % pidettiin tehokkaana (Puig, 2007). |
Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
|
Elämänlaadun muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
Arviointi lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) perusteella. SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 on terveydentilan mitta. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Pisteiden laskemiseksi on ostettava erityinen ohjelmisto. Hinnoittelu riippuu siitä, kuinka monta pistemäärää tutkijan on laskettava. Kahdeksan jaksoa ovat: elinvoima fyysinen toiminta kehon kipu yleisterveyskäsitykset fyysinen rooli toiminta emotionaalinen rooli toiminta sosiaalinen rooli toiminta mielenterveys Tässä tutkimuksessa elämänlaatu esitettiin p |
Ennen ensimmäistä istuntoa (päivä 1) ja kahdentoista istunnon jälkeen (päivä 26)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasivamma on muuttunut
Aikaikkuna: Jakso 1 ja istunto 12
|
Psoriasis Disability Index (PDI) -pisteiden arviointi. Psoriaasin vammaisuusindeksi lasketaan summaamalla kunkin 15 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 45 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Psoriaasin vammaisuusindeksi voidaan ilmaista myös prosentteina enimmäispistemäärästä 45. |
Jakso 1 ja istunto 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Muu tunniste: Universidad Católica del Maule)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .