- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02713711
건선 치료에서 인공 광천 요법, 광선 요법 및 인공 광천 광 요법의 효과
건선 치료에서 인공 광천 요법, 광선 요법 및 인공 광천 광 요법의 효과 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
선택된 피험자에 대해 각 환자의 피부 유형에 허용되는 UV-B 광량을 결정하기 위해 MED(Minimal Erythema Dose) 평가도 수행했습니다. 따라서 건선 유형, 면적, 색상 및 플라크의 중증도에 따라 평가를 수행하였다. 계산에 사용된 공식은 다음과 같습니다.
MED = 2×t(s)×0,75 t: 홍반 발생의 최소 시간.
각 건선 플라크는 4주 동안 총 12개의 세션 동안 주당 3개의 치료 세션에 제출되었습니다.
AB를 적용하기 위해, AB 그룹 플라크를 따뜻한 물 용액으로 채워진 35 또는 75L 수치료 월풀(각각 TB-T45 모델 및 TB-T90 모델, Enraf Nonius Company SA, 스페인)에 15분 동안 담급니다(스페인). 32 °C) 및 천연 바다 소금(250 g/L), 다른 저자의 유사한 프로토콜에 따라 이 처리를 받지 않은 플라크가 유연하고 절연성 접착 패치(Nexcare® Factory 3M, 칠레)로 격리된 상태로 유지되도록 합니다.
PT 시행을 위해 방사선을 받지 않는 PT군 플라크는 두꺼운 천 타월로 덮고, 처리된 플라크 주변의 건강한 피부에는 액상 바셀린을 도포하였다. 환자와 간병인 모두 UV 광선에 대한 필터가 있는 특수 렌즈(Oakley Jupiter, USA)로 보호되었습니다. UV-B 방사선은 UV Endolamp 474 장치(Enraf Nonius Company SA, Spain)를 사용하여 플라크에서 60cm 떨어진 수직 위치에 적용되었습니다. 세션 1에서는 피험자별로 MED를 계산하여 UV-B 노출 시간으로 사용하였다. 각 추가 세션에서 노출 시간은 5분의 한계까지 25% 증가했습니다.
BPT 그룹 플라크는 위에서 설명한 동일한 조건에서 연속적으로 AB 및 PT 처리를 모두 받았습니다.
C군 플라크는 어떠한 처리도 받지 않았다.
데이터 수집 플라크는 12픽셀 Lumix 디지털 카메라(Panasonic, USA)로 20cm 거리에서 촬영되었습니다. 면적 정량화를 위해 세션 1 전과 세션 6, 12 하루 후 사진을 촬영하고 ImageJ 소프트웨어(버전 1.46j; National Institute of Health, MD, USA)로 분석했습니다. 색상 평가를 위해 세션 1 이전과 세션 12 이후에 촬영된 사진을 RGB(Red-Green-Blue)를 사용하는 Average color seeker 소프트웨어(Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA)로 분석하였다. 홍반 발생과 관련된 적색 채널에 대한 정보를 임의의 단위로 보고하는 좌표계. 따라서 피부 색소 침착에 대한 더 큰 적색 측정은 홍반 증가를 나타낼 수 있습니다.
홍반, 경결, 플라크 스케일링을 고려한 PASI를 통해 1회기 전과 12회기 1일 후 건선 플라크 중증도를 평가하여 72점을 최고점으로 하였다.
삶의 질 평가는 칠레 인구10에 대해 검증된 SF-36 TM v2 건강 설문지와 건선 장애 지수(PDI)를 사용하여 세션 1 전과 세션 12 하루 후에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며,
- 피부에 하나 이상의 플라크가 있고,
- 1년 전에 의학적으로 플라크 건선으로 진단되었으며,
- 건선에 대한 동시 국소 치료 없이(자신의 선택에 따라).
제외 기준:
- 임신,
- 피부암,
- 심한 당뇨병,
- 조절되지 않는 만성 병리 및/또는 심각한 심장/신부전 및/또는 급성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 플라크는 어떠한 처리도 받지 않았다.
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실험적: 광선 요법 그룹
최소 홍반 선량(MED)의 개별 초기 평가에 따라 건선 플라크에 적용된 광선 요법(UV-B)의 12개 세션.
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최소 홍반 선량(MED)의 개별 초기 평가에 따른 광선 요법(UV-B)의 12개 세션.
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실험적: 광천 요법
건선 플라크에 적용된 15분 온천 요법(따뜻한 물, 32°C 및 천연 해염, 250g/L)의 12개 세션.
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온천 요법 15분의 12개 세션(따뜻한 물, 32°C 및 천연 천일염, 250g/L).
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실험적: 광천 요법
위에서 설명한 것과 동일한 조건에서 광천 요법 및 광선 요법 치료의 12개 세션을 건선 플라크에 적용했습니다.
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광천 요법 및 광선 요법 치료의 12개 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 플라크 영역의 백분율 변화
기간: 1회기 전(1일), 6회기 후(12일), 12회기 후(26일)
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플라크는 12픽셀 Lumix 디지털 카메라(Panasonic, USA)로 20cm 거리에서 촬영되었습니다.
면적 정량화를 위해 세션 1 전과 세션 6, 12 하루 후 사진을 촬영하고 ImageJ 소프트웨어(버전 1.46j; National Institute of Health, MD, USA)로 분석했습니다.
12회 세션 후 건선 플라크당 단일 면적 값을 계산했습니다(감소 백분율).
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1회기 전(1일), 6회기 후(12일), 12회기 후(26일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 플라크 홍반의 임의 단위 변화
기간: 1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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플라크는 12픽셀 Lumix 디지털 카메라(Panasonic, USA)로 20cm 거리에서 촬영되었습니다.
색상 평가를 위해 세션 1 이전과 세션 12 이후에 촬영된 사진을 RGB(Red-Green-Blue)를 사용하는 Average color seeker 소프트웨어(Version 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA)로 분석하였다. 홍반 발생과 관련된 적색 채널에 대한 정보를 임의의 단위로 보고하는 좌표계.
따라서 피부 색소 침착에 대한 더 큰 적색 측정은 홍반 증가를 나타낼 수 있습니다.
건선 플라크당 단일 값이 계산되었습니다.
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1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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PASI가 베이스라인에서 세션 12로 변경된 참가자 수
기간: 1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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건선 영역 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 표현하는 데 사용되는 지수(점수 결정)입니다. 중증도(홍반, 경화 및 박리)와 영향을 받은 부위의 백분율을 결합합니다. 지침 각 신체 섹션(머리, 팔, 몸통 및 다리)에 대해 다음을 지정합니다. 피부 면적의 백분율은 0에서 4까지(없음에서 최대까지) 척도에서 3가지 임상 징후(홍반, 경결 및 박리)의 중증도를 수반했습니다. 이 연구에서 플라크 심각도는 초기 값의 백분율로 표시되었습니다. 플라크 중증도의 75% 감소가 효과적인 것으로 간주되었습니다(Puig, 2007). |
1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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삶의 질에 변화가 있는 참여자 수
기간: 1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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약식 36 건강 조사(SF-36) 점수에 의한 평가. SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 보고 조사입니다. SF-36은 건강 상태의 척도입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다. 가격은 연구원이 계산해야 하는 점수의 수에 따라 다릅니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다. 활력 신체 기능 신체 통증 일반적인 건강 인식 신체적 역할 기능 정서적 역할 기능 사회적 역할 기능 정신 건강 이 연구에서 삶의 질은 p로 제시되었습니다. |
1회기 전(1일)과 12회기 후(26일)
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건선 장애에 변화가 있는 참여자 수
기간: 세션 1 및 세션 12
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건선 장애 지수(PDI) 점수에 의한 평가. 건선 장애 지수는 15개 질문 각각의 점수를 합산하여 최대 45점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 건선 장애 지수는 최대 가능 점수인 45점에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다. |
세션 1 및 세션 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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