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Eficácia da Balneoterapia Artificial, Fototerapia e Balneofototerapia Artificial no Tratamento da Psoríase

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Comparação da Eficácia da Balneoterapia Artificial, Fototerapia e Balneofototerapia Artificial no Tratamento da Psoríase: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da balneoterapia artificial (AB), fototerapia (PT) e balneofototerapia artificial (BPT) no tratamento da psoríase em placas, avaliando a área da placa, alteração da pigmentação da pele, área da psoríase e índice de gravidade ( Determinação do escore PASI) e avaliação da qualidade de vida pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36) e escores do Psoriasis Disability Index (PDI) durante o mês de tratamento. Métodos: Estudo experimental, prospectivo, randomizado, simples-cego. Participaram 14 indivíduos da cidade de Talca, Chile diagnosticados clinicamente com psoríase, mais de uma placa na pele sem tratamento tópico voluntariamente. Todos os indivíduos completaram o estudo que consistiu em 12 sessões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos sujeitos selecionados, também foi realizada a avaliação da Dose Mínima de Eritema (MED) para determinar uma dose aceitável de luz UV-B para o tipo de pele de cada paciente. Assim, as avaliações foram realizadas de acordo com o tipo de psoríase, área, cor e gravidade das placas. A fórmula utilizada para o cálculo foi:

MED = 2×t(s)×0,75 t: tempo mínimo para ocorrência do eritema.

Cada placa psoriática foi submetida a três sessões terapêuticas por semana, durante 4 semanas, num total de 12 sessões.

Para a aplicação do AB, as placas do grupo AB foram imersas durante 15 minutos em um redemoinho de hidroterapia de 35 ou 75 l (modelo TB-T45 e modelo TB-T90, respectivamente, Enraf ​​Nonius Company SA, Espanha) preenchido com uma solução de água morna ( 32 °C) e sal marinho natural (250 g/L), seguindo o protocolo semelhante de outros autores, sempre garantindo que as placas que não receberam esse tratamento fossem mantidas isoladas com adesivos flexíveis e isolantes (Nexcare® Factory 3M, Chile).

Para a realização da TP, as placas do grupo TP que não receberiam radiação foram cobertas com toalhas de pano grosso, enquanto a pele sã ao redor das placas tratadas foi revestida com vaselina líquida. Tanto os pacientes quanto o acompanhante foram protegidos com lentes especiais com filtro contra luz ultravioleta (Oakley Jupiter, EUA). A radiação UV-B foi aplicada com o aparelho UV Endolamp 474 (Enraf ​​Nonius Company SA, Espanha), a 60 cm da placa e em posição perpendicular. Na sessão 1, o MED foi calculado para cada sujeito e usado como o tempo de exposição UV-B. A cada nova sessão, o tempo de exposição foi aumentado em 25%, até o limite de 5 minutos.

As placas do grupo BPT receberam os tratamentos AB e PT, nas mesmas condições descritas acima, consecutivamente.

As placas do grupo C não receberam nenhum tratamento.

Coleta de dados As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA). Para a quantificação da área, as fotografias foram tiradas antes da sessão 1 e um dia após as sessões 6 e 12, e foram analisadas com o software ImageJ (versão 1.46j; National Institute of Health, MD, EUA). Para avaliação da cor, as fotografias tiradas antes da sessão 1 e após a sessão 12 foram analisadas com o software Average color seeker (Versão 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EUA), que usa o Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta as informações sobre o canal de cor vermelha, associado à ocorrência de eritema, em unidades arbitrárias. Portanto, maiores medições de cor vermelha para pigmentação da pele podem indicar aumento do eritema.

A gravidade da placa psoriásica foi avaliada antes da sessão 1 e um dia após a sessão 12 através do PASI, que considera eritema, endurecimento e descamação da placa, sendo 72 pontos a pontuação máxima.

A avaliação da qualidade de vida foi realizada por meio do questionário de saúde SF-36 TM v2, validado para a população chilena10, e com o índice de incapacidade de psoríase (PDI), ambos realizados antes da sessão 1 e um dia após a sessão 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 18 anos,
  • ter mais de uma placa na pele,
  • diagnosticada clinicamente como psoríase em placas há mais de um ano e,
  • sem tratamento tópico concomitante para Psoríase (por escolha própria).

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • carcinoma de pele,
  • diabetes melito grave,
  • patologias crônicas descontroladas e/ou insuficiência cardíaca/renal grave e/ou infecções agudas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
As placas do grupo controle não receberam nenhum tratamento.
Experimental: grupo de fototerapia
Doze sessões de fototerapia (UV-B) aplicadas nas placas psoriásicas conforme avaliação inicial individual de Dose Mínima Eritematosa (MED).
Doze sessões de fototerapia (UV-B) conforme avaliação inicial individual de Dose Mínima Eritematosa (MED).
Experimental: balneoterapia
Doze sessões de 15 minutos de balneoterapia (água morna, 32 °C e sal marinho natural, 250 g/L) aplicada sobre placas psoriáticas.
Doze sessões de 15 minutos de balneoterapia (água morna, 32 °C e sal marinho natural, 250 g/L).
Experimental: balneofototerapia
Doze sessões de tratamentos de balneoterapia e fototerapia nas mesmas condições descritas acima aplicadas em placas psoriáticas.
Doze sessões de tratamentos de balneoterapia e fototerapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área da placa psoriática
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1), após a sexta sessão (dia 12) e após a décima segunda sessão (dia 26)
As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA). Para a quantificação da área, as fotografias foram tiradas antes da sessão 1 e um dia após as sessões 6 e 12, e foram analisadas com o software ImageJ (versão 1.46j; National Institute of Health, MD, EUA). Um único valor de área foi calculado por placa psoriática após doze sessões (porcentagem de diminuição).
Antes da primeira sessão (dia 1), após a sexta sessão (dia 12) e após a décima segunda sessão (dia 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de unidades arbitrárias no eritema da placa psoriática
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA). Para avaliação da cor, as fotografias tiradas antes da sessão 1 e após a sessão 12 foram analisadas com o software Average color seeker (Versão 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EUA), que usa o Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta as informações sobre o canal de cor vermelha, associado à ocorrência de eritema, em unidades arbitrárias. Portanto, maiores medições de cor vermelha para pigmentação da pele podem indicar aumento do eritema. Um único valor foi calculado por placa psoriática.
Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
Número de participantes com alteração no PASI desde a linha de base até a sessão 12
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)

O Psoriasis Area Severity Index (PASI) é um índice (determinação de pontuação) usado para expressar a gravidade da psoríase.

Combina a gravidade (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem de área afetada

Instruções

Para cada seção do corpo (cabeça, braços, tronco e pernas) especifique:

a porcentagem de área de pele envolveu a gravidade de três sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) em uma escala de 0 a 4 (de nenhum a máximo).

Neste estudo, a gravidade da placa foi apresentada como porcentagem do valor inicial. Uma redução de 75% na gravidade da placa foi considerada efetiva (Puig, 2007).

Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
Número de participantes com alteração na qualidade de vida
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)

Avaliação pela pontuação do Short Form 36 Health Survey (SF-36).

O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde.

O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular.

As oito seções são:

vitalidade funcionamento físico dor corporal percepções de saúde geral funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental

Neste estudo a qualidade de vida foi apresentada como p

Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
Número de participantes com alteração na incapacidade da psoríase
Prazo: Sessão 1 e sessão 12

Avaliação pela pontuação do Psoriasis Disability Index (PDI).

O Psoríase Disability Index é calculado somando a pontuação de cada uma das 15 questões, resultando em um máximo de 45 e um mínimo de 0.

Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. O Psoriasis Disability Index também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 45.

Sessão 1 e sessão 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Outro identificador: Universidad Católica del Maule)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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