- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713711
Eficácia da Balneoterapia Artificial, Fototerapia e Balneofototerapia Artificial no Tratamento da Psoríase
Comparação da Eficácia da Balneoterapia Artificial, Fototerapia e Balneofototerapia Artificial no Tratamento da Psoríase: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos sujeitos selecionados, também foi realizada a avaliação da Dose Mínima de Eritema (MED) para determinar uma dose aceitável de luz UV-B para o tipo de pele de cada paciente. Assim, as avaliações foram realizadas de acordo com o tipo de psoríase, área, cor e gravidade das placas. A fórmula utilizada para o cálculo foi:
MED = 2×t(s)×0,75 t: tempo mínimo para ocorrência do eritema.
Cada placa psoriática foi submetida a três sessões terapêuticas por semana, durante 4 semanas, num total de 12 sessões.
Para a aplicação do AB, as placas do grupo AB foram imersas durante 15 minutos em um redemoinho de hidroterapia de 35 ou 75 l (modelo TB-T45 e modelo TB-T90, respectivamente, Enraf Nonius Company SA, Espanha) preenchido com uma solução de água morna ( 32 °C) e sal marinho natural (250 g/L), seguindo o protocolo semelhante de outros autores, sempre garantindo que as placas que não receberam esse tratamento fossem mantidas isoladas com adesivos flexíveis e isolantes (Nexcare® Factory 3M, Chile).
Para a realização da TP, as placas do grupo TP que não receberiam radiação foram cobertas com toalhas de pano grosso, enquanto a pele sã ao redor das placas tratadas foi revestida com vaselina líquida. Tanto os pacientes quanto o acompanhante foram protegidos com lentes especiais com filtro contra luz ultravioleta (Oakley Jupiter, EUA). A radiação UV-B foi aplicada com o aparelho UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Espanha), a 60 cm da placa e em posição perpendicular. Na sessão 1, o MED foi calculado para cada sujeito e usado como o tempo de exposição UV-B. A cada nova sessão, o tempo de exposição foi aumentado em 25%, até o limite de 5 minutos.
As placas do grupo BPT receberam os tratamentos AB e PT, nas mesmas condições descritas acima, consecutivamente.
As placas do grupo C não receberam nenhum tratamento.
Coleta de dados As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA). Para a quantificação da área, as fotografias foram tiradas antes da sessão 1 e um dia após as sessões 6 e 12, e foram analisadas com o software ImageJ (versão 1.46j; National Institute of Health, MD, EUA). Para avaliação da cor, as fotografias tiradas antes da sessão 1 e após a sessão 12 foram analisadas com o software Average color seeker (Versão 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EUA), que usa o Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta as informações sobre o canal de cor vermelha, associado à ocorrência de eritema, em unidades arbitrárias. Portanto, maiores medições de cor vermelha para pigmentação da pele podem indicar aumento do eritema.
A gravidade da placa psoriásica foi avaliada antes da sessão 1 e um dia após a sessão 12 através do PASI, que considera eritema, endurecimento e descamação da placa, sendo 72 pontos a pontuação máxima.
A avaliação da qualidade de vida foi realizada por meio do questionário de saúde SF-36 TM v2, validado para a população chilena10, e com o índice de incapacidade de psoríase (PDI), ambos realizados antes da sessão 1 e um dia após a sessão 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 18 anos,
- ter mais de uma placa na pele,
- diagnosticada clinicamente como psoríase em placas há mais de um ano e,
- sem tratamento tópico concomitante para Psoríase (por escolha própria).
Critério de exclusão:
- gravidez,
- carcinoma de pele,
- diabetes melito grave,
- patologias crônicas descontroladas e/ou insuficiência cardíaca/renal grave e/ou infecções agudas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
As placas do grupo controle não receberam nenhum tratamento.
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Experimental: grupo de fototerapia
Doze sessões de fototerapia (UV-B) aplicadas nas placas psoriásicas conforme avaliação inicial individual de Dose Mínima Eritematosa (MED).
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Doze sessões de fototerapia (UV-B) conforme avaliação inicial individual de Dose Mínima Eritematosa (MED).
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Experimental: balneoterapia
Doze sessões de 15 minutos de balneoterapia (água morna, 32 °C e sal marinho natural, 250 g/L) aplicada sobre placas psoriáticas.
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Doze sessões de 15 minutos de balneoterapia (água morna, 32 °C e sal marinho natural, 250 g/L).
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Experimental: balneofototerapia
Doze sessões de tratamentos de balneoterapia e fototerapia nas mesmas condições descritas acima aplicadas em placas psoriáticas.
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Doze sessões de tratamentos de balneoterapia e fototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na área da placa psoriática
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1), após a sexta sessão (dia 12) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA).
Para a quantificação da área, as fotografias foram tiradas antes da sessão 1 e um dia após as sessões 6 e 12, e foram analisadas com o software ImageJ (versão 1.46j; National Institute of Health, MD, EUA).
Um único valor de área foi calculado por placa psoriática após doze sessões (porcentagem de diminuição).
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Antes da primeira sessão (dia 1), após a sexta sessão (dia 12) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de unidades arbitrárias no eritema da placa psoriática
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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As placas foram fotografadas a uma distância de 20 cm com uma câmera digital Lumix de 12 pixels (Panasonic, EUA).
Para avaliação da cor, as fotografias tiradas antes da sessão 1 e após a sessão 12 foram analisadas com o software Average color seeker (Versão 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EUA), que usa o Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta as informações sobre o canal de cor vermelha, associado à ocorrência de eritema, em unidades arbitrárias.
Portanto, maiores medições de cor vermelha para pigmentação da pele podem indicar aumento do eritema.
Um único valor foi calculado por placa psoriática.
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Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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Número de participantes com alteração no PASI desde a linha de base até a sessão 12
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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O Psoriasis Area Severity Index (PASI) é um índice (determinação de pontuação) usado para expressar a gravidade da psoríase. Combina a gravidade (eritema, endurecimento e descamação) e a porcentagem de área afetada Instruções Para cada seção do corpo (cabeça, braços, tronco e pernas) especifique: a porcentagem de área de pele envolveu a gravidade de três sinais clínicos (eritema, endurecimento e descamação) em uma escala de 0 a 4 (de nenhum a máximo). Neste estudo, a gravidade da placa foi apresentada como porcentagem do valor inicial. Uma redução de 75% na gravidade da placa foi considerada efetiva (Puig, 2007). |
Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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Número de participantes com alteração na qualidade de vida
Prazo: Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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Avaliação pela pontuação do Short Form 36 Health Survey (SF-36). O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 é uma medida do estado de saúde. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário adquirir um software especial. O preço depende do número de pontuações que o pesquisador precisa calcular. As oito seções são: vitalidade funcionamento físico dor corporal percepções de saúde geral funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental Neste estudo a qualidade de vida foi apresentada como p |
Antes da primeira sessão (dia 1) e após a décima segunda sessão (dia 26)
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Número de participantes com alteração na incapacidade da psoríase
Prazo: Sessão 1 e sessão 12
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Avaliação pela pontuação do Psoriasis Disability Index (PDI). O Psoríase Disability Index é calculado somando a pontuação de cada uma das 15 questões, resultando em um máximo de 45 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. O Psoriasis Disability Index também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 45. |
Sessão 1 e sessão 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Outro identificador: Universidad Católica del Maule)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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