- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713711
Эффективность искусственной бальнеотерапии, фототерапии и искусственной бальнеофототерапии при лечении псориаза
Сравнение эффективности искусственной бальнеотерапии, фототерапии и искусственной бальнеофототерапии при лечении псориаза: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У выбранных субъектов также была проведена оценка минимальной эритемной дозы (МЭД) для определения приемлемой дозы УФ-В света для типа кожи каждого пациента. Таким образом, оценки проводились в соответствии с типом псориаза, площадью, цветом и тяжестью бляшек. Для расчета использовалась формула:
MED = 2×t(s)×0,75 t: минимальное время появления эритемы.
Каждая псориатическая бляшка подвергалась трем терапевтическим сеансам в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
Для применения АБ пластины группы АВ погружались на 15 минут в гидротерапевтический бассейн объемом 35 или 75 л (модель TB-T45 и модель TB-T90 соответственно, Enraf Nonius Company SA, Испания), наполненный раствором теплой воды ( 32 °C) и натуральной морской соли (250 г/л), следуя аналогичному протоколу других авторов, всегда гарантируя, что бляшки, не подвергавшиеся этой обработке, были изолированы гибкими и изолирующими пластырями (Nexcare® Factory 3M, Чили).
Для проведения ФТ бляшки группы ФТ, не подвергавшиеся облучению, покрывали полотенцами из плотной ткани, а здоровую кожу вокруг обработанных бляшек покрывали жидким вазелином. И пациенты, и сопровождающие были защищены специальными линзами с фильтром от УФ-излучения (Oakley Jupiter, США). УФ-В облучение применяли с помощью устройства UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Испания) на расстоянии 60 см от бляшки и в перпендикулярном положении. В сеансе 1 МЭД рассчитывалась для каждого субъекта и использовалась как время воздействия УФ-В. При каждом последующем сеансе время экспозиции увеличивалось на 25%, до предела 5 минут.
Бляшки группы BPT подвергались обработке как AB, так и PT в тех же условиях, что и описанные выше, последовательно.
Бляшки группы С не подвергались никакой обработке.
Сбор данных Бляшки фотографировали с расстояния 20 см 12-пиксельной цифровой камерой Lumix (Panasonic, США). Для количественной оценки площади фотографии были сделаны до сеанса 1 и через день после сеансов 6 и 12 и проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ (версия 1.46j; Национальный институт здравоохранения, Мэриленд, США). Для оценки цвета фотографии, сделанные до сеанса 1 и после сеанса 12, были проанализированы с помощью программного обеспечения для поиска среднего цвета (версия 0.41; IDimager Systems Inc., Скоттс-Вэлли, Калифорния, США), которое использует красно-зелено-синий (RGB) система координат, сообщающая информацию о канале красного цвета, связанном с возникновением эритемы, в условных единицах. Таким образом, более выраженный красный цвет пигментации кожи может свидетельствовать об усилении эритемы.
Тяжесть псориатических бляшек оценивали до сеанса 1 и через день после сеанса 12 с помощью PASI, который учитывает эритему, уплотнение и шелушение бляшек, что составляет 72 балла.
Оценка качества жизни проводилась с использованием опросника здоровья SF-36 TM v2, валидированного для населения Чили10, и индекса нетрудоспособности при псориазе (PDI), которые выполнялись до сеанса 1 и через день после сеанса 12.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет,
- иметь более одной бляшки на коже,
- с медицинским диагнозом бляшечный псориаз более года назад и,
- без сопутствующего местного лечения псориаза (по выбору).
Критерий исключения:
- беременность,
- рак кожи,
- тяжелый сахарный диабет,
- неконтролируемые хронические патологии и/или тяжелая сердечная/почечная недостаточность и/или острые инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Бляшки контрольной группы не подвергались никакой обработке.
|
|
|
Экспериментальный: группа фототерапии
Двенадцать сеансов фототерапии (УФ-В) применялись к псориатическим бляшкам в соответствии с индивидуальной начальной оценкой минимальной дозы эритемы (МЭД).
|
Двенадцать сеансов фототерапии (УФ-В) в соответствии с индивидуальной начальной оценкой минимальной дозы эритемы (МЭД).
|
|
Экспериментальный: бальнеотерапия
Двенадцать сеансов бальнеотерапии по 15 минут (теплая вода, 32 °C и природная морская соль, 250 г/л) наносят на псориатические бляшки.
|
Двенадцать сеансов бальнеотерапии по 15 минут (теплая вода, 32°С и природная морская соль, 250 г/л).
|
|
Экспериментальный: бальнеофототерапия
Двенадцать сеансов как бальнеотерапии, так и фототерапии на тех же условиях, описанных выше, применительно к псориатическим бляшкам.
|
Двенадцать сеансов бальнеотерапии и фототерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади псориатических бляшек
Временное ограничение: До первого сеанса (день 1), после шестого сеанса (день 12) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
Бляшки фотографировали с расстояния 20 см 12-пиксельной цифровой камерой Lumix (Panasonic, США).
Для количественной оценки площади фотографии были сделаны до сеанса 1 и через день после сеансов 6 и 12 и проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ (версия 1.46j; Национальный институт здравоохранения, Мэриленд, США).
Одно значение площади было рассчитано для псориатической бляшки после двенадцати сеансов (процент уменьшения).
|
До первого сеанса (день 1), после шестого сеанса (день 12) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение произвольных единиц при псориатической бляшечной эритеме
Временное ограничение: До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
Бляшки фотографировали с расстояния 20 см 12-пиксельной цифровой камерой Lumix (Panasonic, США).
Для оценки цвета фотографии, сделанные до сеанса 1 и после сеанса 12, были проанализированы с помощью программного обеспечения для поиска среднего цвета (версия 0.41; IDimager Systems Inc., Скоттс-Вэлли, Калифорния, США), которое использует красно-зелено-синий (RGB) система координат, сообщающая информацию о канале красного цвета, связанном с возникновением эритемы, в условных единицах.
Таким образом, более выраженный красный цвет пигментации кожи может свидетельствовать об усилении эритемы.
Одно значение рассчитывали для каждой псориатической бляшки.
|
До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
|
Количество участников с изменением PASI от исходного уровня до сеанса 12
Временное ограничение: До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
Индекс тяжести псориаза (PASI) представляет собой индекс (определение баллов), используемый для выражения степени тяжести псориаза. Он сочетает в себе тяжесть (эритема, уплотнение и шелушение) и процент пораженной области. инструкции Для каждой части тела (голова, руки, туловище и ноги) укажите: процент площади кожи с выраженностью трех клинических признаков (эритема, уплотнение и шелушение) по шкале от 0 до 4 (от отсутствия до максимума). В этом исследовании тяжесть зубного налета была представлена в процентах от исходного значения. Эффективным считалось снижение тяжести налета на 75 % (Puig, 2007). |
До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
|
Количество участников с изменением качества жизни
Временное ограничение: До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
Оценка по шкале Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 — это показатель состояния здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение. Цена зависит от количества баллов, которое необходимо рассчитать исследователю. Восемь разделов: жизнеспособность физическое функционирование телесная боль общее восприятие здоровья физическая роль функционирование эмоциональная роль функционирование социальная роль психическое здоровье В этом исследовании качество жизни было представлено как p |
До первого сеанса (день 1) и после двенадцати сеансов (день 26)
|
|
Количество участников с изменением инвалидности при псориазе
Временное ограничение: Сессия 1 и сессия 12
|
Оценка по индексу инвалидности при псориазе (PDI). Индекс инвалидности при псориазе рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 15 вопросов, что дает максимум 45 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Индекс нетрудоспособности при псориазе также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 45. |
Сессия 1 и сессия 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Другой идентификатор: Universidad Católica del Maule)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .