- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713711
Skuteczność sztucznej balneoterapii, fototerapii i sztucznej balneofototerapii w leczeniu łuszczycy
Porównanie skuteczności sztucznej balneoterapii, fototerapii i sztucznej balneofototerapii w leczeniu łuszczycy: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na wybranych osobach wykonano również ocenę minimalnej dawki rumienia (MED) w celu określenia dopuszczalnej dawki promieniowania UV-B dla rodzaju skóry każdego pacjenta. Oceny dokonano zatem w zależności od typu łuszczycy, obszaru, koloru i nasilenia blaszek. Formuła użyta do obliczeń była następująca:
MED = 2×t(s)×0,75 t: minimalny czas wystąpienia rumienia.
Każdą blaszkę łuszczycową poddano trzem sesjom terapeutycznym tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji.
W celu aplikacji AB płytki grupy AB zanurzono na 15 minut w wannie do hydroterapii o pojemności 35 lub 75 l (odpowiednio model TB-T45 i model TB-T90, Enraf Nonius Company SA, Hiszpania) wypełnionej roztworem ciepłej wody ( 32°C) i naturalną sól morską (250 g/l), zgodnie z podobnym protokołem innych autorów, zawsze upewniając się, że blaszki nie poddane tej obróbce były odizolowane za pomocą elastycznych i izolujących plastrów samoprzylepnych (Nexcare® Factory 3M, Chile).
W celu wykonania PT płytki z grupy PT, które nie miały być poddane napromieniowaniu, przykryto grubymi ręcznikami, podczas gdy zdrową skórę otaczającą leczone płytki pokryto płynną wazeliną. Zarówno pacjent jak i opiekun byli chronieni specjalnymi soczewkami z filtrem przed promieniowaniem UV (Oakley Jupiter, USA). Promieniowanie UV-B aplikowano aparatem UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Hiszpania), w odległości 60 cm od płytki iw pozycji prostopadłej. W sesji 1 obliczono MED dla każdego badanego i wykorzystano jako czas ekspozycji na UV-B. Z każdą kolejną sesją czas ekspozycji zwiększano o 25%, aż do granicy 5 minut.
Łysinki z grupy BPT poddano kolejno zabiegom AB i PT, w tych samych warunkach opisanych powyżej.
Płytki z grupy C nie były leczone.
Zbieranie danych Płytki sfotografowano z odległości 20 cm za pomocą 12-pikselowego aparatu cyfrowego Lumix (Panasonic, USA). W celu ilościowego określenia powierzchni zdjęcia wykonano przed sesją 1 i dzień po sesji 6 i 12 oraz przeanalizowano za pomocą oprogramowania ImageJ (wersja 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). W celu oceny kolorów zdjęcia wykonane przed sesją 1 i po sesji 12 zostały przeanalizowane za pomocą oprogramowania do wyszukiwania średniego koloru (wersja 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), które wykorzystuje kolory czerwony-zielony-niebieski (RGB) układ współrzędnych przekazujący w dowolnych jednostkach informacje o kanale barwy czerwonej, związanym z występowaniem rumienia. Dlatego większe pomiary czerwonego koloru dla pigmentacji skóry mogą wskazywać na nasilenie rumienia.
Nasilenie blaszki łuszczycowej oceniano przed sesją 1 i jeden dzień po sesji 12 za pomocą PASI, który uwzględnia rumień, stwardnienie i łuszczenie się płytki, przy czym maksymalny wynik to 72 punkty.
Ocenę jakości życia przeprowadzono za pomocą kwestionariusza zdrowotnego SF-36 TM v2, zwalidowanego dla populacji chilijskiej10, oraz indeksu niesprawności łuszczycy (PDI), oba wykonane przed sesją 1 i jeden dzień po sesji 12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- mieć więcej niż jedną blaszkę na skórze,
- medycznie zdiagnozowana jako łuszczyca plackowata ponad rok temu i,
- bez równoczesnego leczenia miejscowego łuszczycy (z własnego wyboru).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- rak skóry,
- ciężka cukrzyca,
- niekontrolowane przewlekłe patologie i/lub ciężka niewydolność serca/nerek i/lub ostre infekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Łysinki z grupy kontrolnej nie były leczone.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa fototerapii
Dwanaście sesji fototerapii (UV-B) zastosowanych na blaszkach łuszczycowych zgodnie z indywidualną wstępną oceną minimalnej dawki rumienia (MED).
|
Dwanaście sesji fototerapii (UV-B) według indywidualnej wstępnej oceny minimalnej dawki rumienia (MED).
|
|
Eksperymentalny: balneoterapia
Dwanaście 15-minutowych sesji balneoterapii (ciepła woda, 32°C i naturalna sól morska, 250 g/l) aplikowanych na blaszki łuszczycowe.
|
Dwanaście sesji balneoterapii po 15 minut (ciepła woda, 32°C i naturalna sól morska, 250 g/L).
|
|
Eksperymentalny: balneofototerapia
Dwanaście sesji zabiegów balneoterapii i fototerapii w tych samych warunkach opisanych powyżej zastosowano na blaszkach łuszczycowych.
|
Dwanaście sesji zabiegów balneoterapii i fototerapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w obszarze płytki łuszczycowej
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (dzień 1), po szóstej sesji (dzień 12) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
Płytki sfotografowano z odległości 20 cm za pomocą 12-pikselowego aparatu cyfrowego Lumix (Panasonic, USA).
W celu ilościowego określenia powierzchni zdjęcia wykonano przed sesją 1 i dzień po sesji 6 i 12 oraz przeanalizowano za pomocą oprogramowania ImageJ (wersja 1.46j; National Institute of Health, MD, USA).
Po dwunastu sesjach obliczono pojedynczą wartość powierzchni na blaszkę łuszczycową (procentowy spadek).
|
Przed pierwszą sesją (dzień 1), po szóstej sesji (dzień 12) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowolna zmiana jednostek w łuszczycowym rumieniu plackowatym
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
Płytki sfotografowano z odległości 20 cm za pomocą 12-pikselowego aparatu cyfrowego Lumix (Panasonic, USA).
W celu oceny kolorów zdjęcia wykonane przed sesją 1 i po sesji 12 zostały przeanalizowane za pomocą oprogramowania do wyszukiwania średniego koloru (wersja 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), które wykorzystuje kolory czerwony-zielony-niebieski (RGB) układ współrzędnych przekazujący w dowolnych jednostkach informacje o kanale barwy czerwonej, związanym z występowaniem rumienia.
Dlatego większe pomiary czerwonego koloru dla pigmentacji skóry mogą wskazywać na nasilenie rumienia.
Obliczono pojedynczą wartość na blaszkę łuszczycową.
|
Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w PASI od linii bazowej do sesji 12
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) to wskaźnik (określenie wyniku) używany do wyrażania ciężkości łuszczycy. Łączy w sobie nasilenie (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz odsetek dotkniętego obszaru Instrukcje Dla każdej części ciała (głowa, ramiona, tułów i nogi) należy określić: procent powierzchni skóry obejmował nasilenie trzech objawów klinicznych (rumień, stwardnienie i złuszczanie) w skali od 0 do 4 (od braku do maksimum). W tym badaniu nasilenie blaszki miażdżycowej przedstawiono jako procent wartości początkowej. Za skuteczne uznano zmniejszenie ciężkości płytki nazębnej o 75% (Puig, 2007). |
Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą jakości życia
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
Ocena na podstawie wyniku kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie. Cena zależy od liczby punktów, które badacz musi obliczyć. Osiem sekcji to: witalność funkcjonowanie fizyczne ból ciała ogólne postrzeganie zdrowia funkcjonowanie w rolach fizycznych funkcjonowanie w rolach emocjonalnych funkcjonowanie w rolach społecznych zdrowie psychiczne W badaniu tym jakość życia przedstawiono jako p |
Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po dwunastej sesji (dzień 26)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą stopnia niepełnosprawności z powodu łuszczycy
Ramy czasowe: Sesja 1 i sesja 12
|
Ocena według wskaźnika niesprawności łuszczycy (PDI). Wskaźnik niesprawności łuszczycy jest obliczany przez zsumowanie wyniku każdego z 15 pytań, co daje maksymalnie 45 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wskaźnik niesprawności łuszczycy można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 45. |
Sesja 1 i sesja 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Inny identyfikator: Universidad Católica del Maule)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .