Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van kunstmatige balneotherapie, fototherapie en kunstmatige balneofototherapie bij de behandeling van psoriasis

25 januari 2021 bijgewerkt door: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Vergelijking van de effectiviteit van kunstmatige balneotherapie, fototherapie en kunstmatige balneofototherapie bij de behandeling van psoriasis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van kunstmatige balneotherapie (AB), fototherapie (PT) en kunstmatige balneofototherapie (BPT) bij de behandeling van plaque psoriasis te vergelijken, waarbij het plaquegebied, de verandering van huidpigmentatie, het psoriasisgebied en de ernstindex ( PASI) scorebepaling en kwaliteit van leven beoordeling door Short Form 36 Health Survey (SF-36) en Psoriasis Disability Index (PDI) scores gedurende de maand van behandeling. Methoden: experimentele studie, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind. 14 proefpersonen namen deel uit de stad Talca, Chili, medisch gediagnosticeerd met psoriasis, meer dan één plaque in de huid zonder vrijwillige lokale behandeling. Alle proefpersonen voltooiden het onderzoek dat uit 12 sessies bestond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de geselecteerde proefpersonen werd ook de minimale erytheemdosis (MED) geëvalueerd om een ​​aanvaardbare dosis UV-B-licht te bepalen voor het huidtype van elke patiënt. De evaluaties werden dus uitgevoerd volgens het type psoriasis, het gebied, de kleur en de ernst van de plaques. De formule die voor de berekening werd gebruikt was:

MED = 2×t(s)×0,75 t: minimale tijd voor het optreden van erytheem.

Elke psoriatische plaque werd onderworpen aan drie therapeutische sessies per week, gedurende 4 weken, voor een totaal van 12 sessies.

Voor het aanbrengen van AB werden de plaques van de AB-groep gedurende 15 minuten ondergedompeld in een hydrotherapie-whirlpool van 35 of 75 l (respectievelijk model TB-T45 en model TB-T90, Enraf ​​Nonius Company SA, Spanje) gevuld met een oplossing van warm water ( 32 °C) en natuurlijk zeezout (250 g/L), volgens het gelijkaardige protocol van andere auteurs waarbij er altijd voor gezorgd werd dat de plaques die deze behandeling niet ondergingen geïsoleerd werden gehouden met flexibele en isolerende kleefpleisters (Nexcare® Factory 3M, Chili).

Voor de implementatie van PT werden de plaques van de PT-groep die geen straling zouden ontvangen, bedekt met dikke stoffen handdoeken, terwijl de gezonde huid rond de behandelde plaques werd bedekt met vloeibare vaseline. Zowel patiënten als begeleider werden beschermd met speciale lenzen met filter tegen UV-licht (Oakley Jupiter, USA). UV-B-straling werd toegepast met het UV Endolamp 474-apparaat (Enraf ​​Nonius Company SA, Spanje), 60 cm verwijderd van de plaque en in een loodrechte positie. In sessie 1 werd de MED berekend voor elk onderwerp en gebruikt als de tijd van blootstelling aan UV-B. Bij elke volgende sessie werd de blootstellingstijd met 25% verlengd, tot de limiet van 5 minuten.

De plaques van de BPT-groep ontvingen achtereenvolgens zowel AB- als PT-behandelingen, onder dezelfde omstandigheden als hierboven beschreven.

De plaques van de C-groep kregen geen enkele behandeling.

Gegevensverzameling De platen werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS). Voor gebiedskwantificering werden de foto's genomen vóór sessie 1 en een dag na sessie 6 en 12, en werden ze geanalyseerd met ImageJ-software (versie 1.46j; National Institute of Health, MD, VS). Voor kleurevaluatie werden de foto's gemaakt vóór sessie 1 en na sessie 12 geanalyseerd met de Average colour seeker-software (versie 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, VS), die de rood-groen-blauwe (RGB) coördinatensysteem dat de informatie over het rode kleurkanaal, geassocieerd met het optreden van erytheem, rapporteert in willekeurige eenheden. Daarom kunnen grotere rode kleurmetingen voor huidpigmentatie duiden op meer erytheem.

De ernst van de psoriatische plaque werd beoordeeld vóór sessie 1 en één dag na sessie 12 via PASI, dat rekening houdt met erytheem, verharding en plaque-schilfering, zijnde 72 punten de maximale score.

De beoordeling van de levenskwaliteit werd uitgevoerd met behulp van de SF-36 TM v2-gezondheidsvragenlijst, gevalideerd voor de Chileense bevolking10, en met de psoriasis disability index (PDI), beide uitgevoerd vóór sessie 1 en een dag na sessie 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar,
  • meer dan één plaque op de huid hebben,
  • medisch gediagnosticeerd als plaque psoriasis meer dan een jaar geleden en,
  • zonder gelijktijdige plaatselijke behandeling van psoriasis (naar eigen keuze).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • huidcarcinoom,
  • ernstige diabetes mellitus,
  • ongecontroleerde chronische pathologieën en/of ernstige hart-/nierinsufficiëntie en/of acute infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
De plaques van de controlegroep kregen geen enkele behandeling.
Experimenteel: fototherapie groep
Twaalf sessies fototherapie (UV-B) toegepast op psoriatische plaques volgens individuele initiële evaluatie van Minimal Erythema Dose (MED).
Twaalf sessies fototherapie (UV-B) volgens individuele initiële evaluatie van Minimal Erythema Dose (MED).
Experimenteel: balneotherapie
Twaalf sessies van 15 minuten balneotherapie (warm water, 32 °C en natuurlijk zeezout, 250 g/L) toegepast op psoriatische plaques.
Twaalf sessies van 15 minuten balneotherapie (warm water, 32 °C en natuurlijk zeezout, 250 g/L).
Experimenteel: balneofototherapie
Twaalf sessies van zowel balneotherapie- als fototherapiebehandelingen onder dezelfde omstandigheden als hierboven beschreven, toegepast op psoriatische plaques.
Twaalf sessies van zowel balneotherapie als fototherapiebehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in psoriatisch plaquegebied
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1), na de zes sessies (dag 12) en na de twaalf sessies (dag 26)
De plaquettes werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS). Voor gebiedskwantificering werden de foto's genomen vóór sessie 1 en een dag na sessie 6 en 12, en werden ze geanalyseerd met ImageJ-software (versie 1.46j; National Institute of Health, MD, VS). Na twaalf sessies werd een enkele gebiedswaarde per psoriatische plaque berekend (percentage van afname).
Voor de eerste sessie (dag 1), na de zes sessies (dag 12) en na de twaalf sessies (dag 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Willekeurige eenheden veranderen in psoriatische plaque Erytheem
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
De plaquettes werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS). Voor kleurevaluatie werden de foto's gemaakt vóór sessie 1 en na sessie 12 geanalyseerd met de Average colour seeker-software (versie 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, VS), die de rood-groen-blauwe (RGB) coördinatensysteem dat de informatie over het rode kleurkanaal, geassocieerd met het optreden van erytheem, rapporteert in willekeurige eenheden. Daarom kunnen grotere rode kleurmetingen voor huidpigmentatie duiden op meer erytheem. Per psoriatische plaque werd één waarde berekend.
Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
Aantal deelnemers met verandering in PASI van baseline tot sessie 12
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)

De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is een index (scorebepaling) die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis uit te drukken.

Het combineert de ernst (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste gebied

Instructies

Specificeer voor elk lichaamsdeel (hoofd, armen, romp en benen):

het percentage betrokken huidgebied de ernst van drie klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) op een schaal van 0 tot 4 (van geen tot maximum).

In deze studie werd de ernst van plaque gepresenteerd als percentage van de initiële waarde. Een vermindering van 75% van de ernst van de plaque werd als effectief beschouwd (Puig, 2007).

Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
Aantal deelnemers met verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)

Beoordeling door Short Form 36 Health Survey (SF-36) score.

De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 is een maat voor de gezondheidstoestand.

De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen. De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen.

De acht secties zijn:

vitaliteit fysiek functioneren lichamelijke pijn algemene gezondheidspercepties fysieke rol functioneren emotionele rol functioneren sociale rol functioneren geestelijke gezondheid

In deze studie werd kwaliteit van leven gepresenteerd als p

Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
Aantal deelnemers met verandering in psoriasishandicap
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 12

Beoordeling door Psoriasis Disability Index (PDI) score.

De Psoriasis Disability Index wordt berekend door de score van elk van de 15 vragen op te tellen, wat resulteert in een maximum van 45 en een minimum van 0.

Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De Psoriasis Disability Index kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 45.

Sessie 1 en sessie 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Andere identificatie: Universidad Católica del Maule)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren