- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713711
Effectiviteit van kunstmatige balneotherapie, fototherapie en kunstmatige balneofototherapie bij de behandeling van psoriasis
Vergelijking van de effectiviteit van kunstmatige balneotherapie, fototherapie en kunstmatige balneofototherapie bij de behandeling van psoriasis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geselecteerde proefpersonen werd ook de minimale erytheemdosis (MED) geëvalueerd om een aanvaardbare dosis UV-B-licht te bepalen voor het huidtype van elke patiënt. De evaluaties werden dus uitgevoerd volgens het type psoriasis, het gebied, de kleur en de ernst van de plaques. De formule die voor de berekening werd gebruikt was:
MED = 2×t(s)×0,75 t: minimale tijd voor het optreden van erytheem.
Elke psoriatische plaque werd onderworpen aan drie therapeutische sessies per week, gedurende 4 weken, voor een totaal van 12 sessies.
Voor het aanbrengen van AB werden de plaques van de AB-groep gedurende 15 minuten ondergedompeld in een hydrotherapie-whirlpool van 35 of 75 l (respectievelijk model TB-T45 en model TB-T90, Enraf Nonius Company SA, Spanje) gevuld met een oplossing van warm water ( 32 °C) en natuurlijk zeezout (250 g/L), volgens het gelijkaardige protocol van andere auteurs waarbij er altijd voor gezorgd werd dat de plaques die deze behandeling niet ondergingen geïsoleerd werden gehouden met flexibele en isolerende kleefpleisters (Nexcare® Factory 3M, Chili).
Voor de implementatie van PT werden de plaques van de PT-groep die geen straling zouden ontvangen, bedekt met dikke stoffen handdoeken, terwijl de gezonde huid rond de behandelde plaques werd bedekt met vloeibare vaseline. Zowel patiënten als begeleider werden beschermd met speciale lenzen met filter tegen UV-licht (Oakley Jupiter, USA). UV-B-straling werd toegepast met het UV Endolamp 474-apparaat (Enraf Nonius Company SA, Spanje), 60 cm verwijderd van de plaque en in een loodrechte positie. In sessie 1 werd de MED berekend voor elk onderwerp en gebruikt als de tijd van blootstelling aan UV-B. Bij elke volgende sessie werd de blootstellingstijd met 25% verlengd, tot de limiet van 5 minuten.
De plaques van de BPT-groep ontvingen achtereenvolgens zowel AB- als PT-behandelingen, onder dezelfde omstandigheden als hierboven beschreven.
De plaques van de C-groep kregen geen enkele behandeling.
Gegevensverzameling De platen werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS). Voor gebiedskwantificering werden de foto's genomen vóór sessie 1 en een dag na sessie 6 en 12, en werden ze geanalyseerd met ImageJ-software (versie 1.46j; National Institute of Health, MD, VS). Voor kleurevaluatie werden de foto's gemaakt vóór sessie 1 en na sessie 12 geanalyseerd met de Average colour seeker-software (versie 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, VS), die de rood-groen-blauwe (RGB) coördinatensysteem dat de informatie over het rode kleurkanaal, geassocieerd met het optreden van erytheem, rapporteert in willekeurige eenheden. Daarom kunnen grotere rode kleurmetingen voor huidpigmentatie duiden op meer erytheem.
De ernst van de psoriatische plaque werd beoordeeld vóór sessie 1 en één dag na sessie 12 via PASI, dat rekening houdt met erytheem, verharding en plaque-schilfering, zijnde 72 punten de maximale score.
De beoordeling van de levenskwaliteit werd uitgevoerd met behulp van de SF-36 TM v2-gezondheidsvragenlijst, gevalideerd voor de Chileense bevolking10, en met de psoriasis disability index (PDI), beide uitgevoerd vóór sessie 1 en een dag na sessie 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar,
- meer dan één plaque op de huid hebben,
- medisch gediagnosticeerd als plaque psoriasis meer dan een jaar geleden en,
- zonder gelijktijdige plaatselijke behandeling van psoriasis (naar eigen keuze).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- huidcarcinoom,
- ernstige diabetes mellitus,
- ongecontroleerde chronische pathologieën en/of ernstige hart-/nierinsufficiëntie en/of acute infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De plaques van de controlegroep kregen geen enkele behandeling.
|
|
|
Experimenteel: fototherapie groep
Twaalf sessies fototherapie (UV-B) toegepast op psoriatische plaques volgens individuele initiële evaluatie van Minimal Erythema Dose (MED).
|
Twaalf sessies fototherapie (UV-B) volgens individuele initiële evaluatie van Minimal Erythema Dose (MED).
|
|
Experimenteel: balneotherapie
Twaalf sessies van 15 minuten balneotherapie (warm water, 32 °C en natuurlijk zeezout, 250 g/L) toegepast op psoriatische plaques.
|
Twaalf sessies van 15 minuten balneotherapie (warm water, 32 °C en natuurlijk zeezout, 250 g/L).
|
|
Experimenteel: balneofototherapie
Twaalf sessies van zowel balneotherapie- als fototherapiebehandelingen onder dezelfde omstandigheden als hierboven beschreven, toegepast op psoriatische plaques.
|
Twaalf sessies van zowel balneotherapie als fototherapiebehandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in psoriatisch plaquegebied
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1), na de zes sessies (dag 12) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
De plaquettes werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS).
Voor gebiedskwantificering werden de foto's genomen vóór sessie 1 en een dag na sessie 6 en 12, en werden ze geanalyseerd met ImageJ-software (versie 1.46j; National Institute of Health, MD, VS).
Na twaalf sessies werd een enkele gebiedswaarde per psoriatische plaque berekend (percentage van afname).
|
Voor de eerste sessie (dag 1), na de zes sessies (dag 12) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Willekeurige eenheden veranderen in psoriatische plaque Erytheem
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
De plaquettes werden gefotografeerd op een afstand van 20 cm met een 12 pixel Lumix digitale camera (Panasonic, VS).
Voor kleurevaluatie werden de foto's gemaakt vóór sessie 1 en na sessie 12 geanalyseerd met de Average colour seeker-software (versie 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, VS), die de rood-groen-blauwe (RGB) coördinatensysteem dat de informatie over het rode kleurkanaal, geassocieerd met het optreden van erytheem, rapporteert in willekeurige eenheden.
Daarom kunnen grotere rode kleurmetingen voor huidpigmentatie duiden op meer erytheem.
Per psoriatische plaque werd één waarde berekend.
|
Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in PASI van baseline tot sessie 12
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is een index (scorebepaling) die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis uit te drukken. Het combineert de ernst (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het aangetaste gebied Instructies Specificeer voor elk lichaamsdeel (hoofd, armen, romp en benen): het percentage betrokken huidgebied de ernst van drie klinische symptomen (erytheem, verharding en schilfering) op een schaal van 0 tot 4 (van geen tot maximum). In deze studie werd de ernst van plaque gepresenteerd als percentage van de initiële waarde. Een vermindering van 75% van de ernst van de plaque werd als effectief beschouwd (Puig, 2007). |
Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
Beoordeling door Short Form 36 Health Survey (SF-36) score. De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 is een maat voor de gezondheidstoestand. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Om de scores te berekenen is het noodzakelijk om speciale software aan te schaffen. De prijs hangt af van het aantal scores dat de onderzoeker moet berekenen. De acht secties zijn: vitaliteit fysiek functioneren lichamelijke pijn algemene gezondheidspercepties fysieke rol functioneren emotionele rol functioneren sociale rol functioneren geestelijke gezondheid In deze studie werd kwaliteit van leven gepresenteerd als p |
Voor de eerste sessie (dag 1) en na de twaalf sessies (dag 26)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in psoriasishandicap
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 12
|
Beoordeling door Psoriasis Disability Index (PDI) score. De Psoriasis Disability Index wordt berekend door de score van elk van de 15 vragen op te tellen, wat resulteert in een maximum van 45 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De Psoriasis Disability Index kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 45. |
Sessie 1 en sessie 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Andere identificatie: Universidad Católica del Maule)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .