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Efectividad de la Balneoterapia Artificial, la Fototerapia y la Balneofototerapia Artificial en el Tratamiento de la Psoriasis

25 de enero de 2021 actualizado por: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Comparación de la eficacia de la balneoterapia artificial, la fototerapia y la balneofototerapia artificial en el tratamiento de la psoriasis: un ensayo aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la balneoterapia artificial (AB), la fototerapia (PT) y la balneofototerapia artificial (BPT) en el tratamiento de la psoriasis en placas, evaluando el área de placa, la alteración de la pigmentación de la piel, el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad ( PASI) determinación de la puntuación y evaluación de la calidad de vida mediante la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36 (SF-36) y las puntuaciones del Índice de Discapacidad de la Psoriasis (PDI) durante el mes de tratamiento. Métodos: Estudio experimental, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Participaron 14 sujetos de la ciudad de Talca, Chile diagnosticados médicamente con psoriasis, más de una placa en la piel sin tratamiento tópico de manera voluntaria. Todos los sujetos completaron el estudio que consistió en 12 sesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los sujetos seleccionados, también se realizó la evaluación de la Dosis Mínima de Eritema (MED) para determinar una dosis aceptable de luz UV-B para el tipo de piel de cada paciente. Así, las evaluaciones se realizaron de acuerdo al tipo de psoriasis, área, color y severidad de las placas. La fórmula utilizada para el cálculo fue:

MED = 2×t(s)×0,75 t: tiempo mínimo de aparición del eritema.

Cada placa psoriásica fue sometida a tres sesiones terapéuticas por semana, durante 4 semanas, para un total de 12 sesiones.

Para la aplicación de AB, las placas del grupo AB se sumergieron durante 15 minutos en un hidromasaje de hidroterapia de 35 o 75 l (modelo TB-T45 y modelo TB-T90 respectivamente, Enraf ​​Nonius Company SA, España) lleno de una solución de agua tibia ( 32 °C) y sal marina natural (250 g/L), siguiendo el protocolo similar de otros autores asegurando siempre que las placas que no recibieran este tratamiento se mantuvieran aisladas con parches adhesivos flexibles y aislantes (Nexcare® Factory 3M, Chile).

Para la implementación del PT, las placas del grupo TP que no recibirían radiación se cubrieron con toallas de tela gruesa, mientras que la piel sana que rodeaba las placas tratadas se recubrió con vaselina líquida. Tanto los pacientes como el asistente se protegieron con lentes especiales con filtro contra la luz ultravioleta (Oakley Jupiter, EE. UU.). La radiación UV-B se aplicó con el equipo UV Endolamp 474 (Enraf ​​Nonius Company SA, España), a 60 cm de la placa y en posición perpendicular. En la sesión 1, se calculó el MED para cada sujeto y se usó como el tiempo de exposición a UV-B. En cada sesión adicional, el tiempo de exposición se incrementó en un 25%, hasta el límite de 5 minutos.

Las placas del grupo BPT recibieron tratamientos AB y PT, en las mismas condiciones descritas anteriormente, de forma consecutiva.

Las placas del grupo C no recibieron ningún tratamiento.

Recopilación de datos Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.). Para la cuantificación del área, las fotografías se tomaron antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 6 y 12, y se analizaron con el software ImageJ (versión 1.46j; National Institute of Health, MD, EE. UU.). Para la evaluación del color, las fotografías tomadas antes de la sesión 1 y después de la sesión 12 se analizaron con el software Average color seeker (Versión 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EE. UU.), que utiliza el Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta la información sobre el canal de color rojo, asociado a la ocurrencia del eritema, en unidades arbitrarias. Por lo tanto, mayores mediciones de color rojo para la pigmentación de la piel pueden indicar un aumento del eritema.

La severidad de la placa psoriásica se evaluó antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 12 mediante PASI, que considera eritema, induración y descamación de la placa, siendo 72 puntos la puntuación máxima.

La evaluación de la calidad de vida se realizó mediante el cuestionario de salud SF-36 TM v2, validado para población chilena10, y con el índice de discapacidad por psoriasis (PDI), ambos realizados antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años,
  • tener más de una placa en la piel,
  • diagnosticada médicamente como psoriasis en placas hace más de un año y,
  • sin tratamiento tópico concurrente para la psoriasis (por elección propia).

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • carcinoma de piel,
  • diabetes mellitus severa,
  • patologías crónicas no controladas y/o insuficiencia cardiaca/renal severa y/o infecciones agudas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Las placas del grupo control no recibieron ningún tratamiento.
Experimental: grupo de fototerapia
Doce sesiones de fototerapia (UV-B) aplicadas sobre placas psoriásicas según evaluación inicial individual de Dosis Mínima de Eritema (MED).
Doce sesiones de fototerapia (UV-B) según evaluación inicial individual de Dosis Mínima de Eritema (MED).
Experimental: balneoterapia
Doce sesiones de 15 minutos de balneoterapia (agua tibia, 32 °C y sal marina natural, 250 g/L) aplicadas sobre placas psoriásicas.
Doce sesiones de 15 minutos de balneoterapia (agua tibia, 32 °C y sal marina natural, 250 g/L).
Experimental: balneofototerapia
Doce sesiones de tratamientos tanto de balneoterapia como de fototerapia en las mismas condiciones descritas anteriormente aplicadas sobre las placas psoriásicas.
Doce sesiones de tratamientos de balneoterapia y fototerapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área de la placa psoriásica
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1), después de la sexta sesión (día 12) y después de la duodécima sesión (día 26)
Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.). Para la cuantificación del área, las fotografías se tomaron antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 6 y 12, y se analizaron con el software ImageJ (versión 1.46j; National Institute of Health, MD, EE. UU.). Se calculó un único valor de área por placa psoriásica después de doce sesiones (porcentaje de disminución).
Antes de la primera sesión (día 1), después de la sexta sesión (día 12) y después de la duodécima sesión (día 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de unidades arbitrarias en eritema de placa psoriásica
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.). Para la evaluación del color, las fotografías tomadas antes de la sesión 1 y después de la sesión 12 se analizaron con el software Average color seeker (Versión 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EE. UU.), que utiliza el Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta la información sobre el canal de color rojo, asociado a la ocurrencia del eritema, en unidades arbitrarias. Por lo tanto, mayores mediciones de color rojo para la pigmentación de la piel pueden indicar un aumento del eritema. Se calculó un único valor por placa psoriásica.
Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
Número de participantes con cambio en PASI desde el inicio hasta la sesión 12
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)

El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) es un índice (determinación de la puntuación) que se utiliza para expresar la gravedad de la psoriasis.

Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada

Instrucciones

Para cada sección del cuerpo (cabeza, brazos, tronco y piernas) especificar:

el porcentaje de área de piel involucrada la severidad de tres signos clínicos (eritema, induración y descamación) en una escala de 0 a 4 (de ninguno a máximo).

En este estudio, la gravedad de la placa se presentó como porcentaje del valor inicial. Se consideró efectiva una reducción del 75 % en la severidad de la placa (Puig, 2007).

Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
Número de participantes con cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)

Evaluación mediante la puntuación de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36).

El SF-36 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems informada por el paciente. El SF-36 es una medida del estado de salud.

El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. El precio depende de la cantidad de puntajes que el investigador necesita calcular.

Las ocho secciones son:

vitalidad funcionamiento físico dolor corporal percepciones de salud general funcionamiento del rol físico funcionamiento del rol emocional funcionamiento del rol social salud mental

En este estudio, la calidad de vida se presentó como p

Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
Número de participantes con cambio en la discapacidad por psoriasis
Periodo de tiempo: Sesión 1 y sesión 12

Evaluación por puntaje del Índice de Discapacidad de Psoriasis (PDI).

El Índice de discapacidad por psoriasis se calcula sumando la puntuación de cada una de las 15 preguntas, lo que da como resultado un máximo de 45 y un mínimo de 0.

Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El índice de discapacidad por psoriasis también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 45.

Sesión 1 y sesión 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Otro identificador: Universidad Católica del Maule)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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