- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713711
Efectividad de la Balneoterapia Artificial, la Fototerapia y la Balneofototerapia Artificial en el Tratamiento de la Psoriasis
Comparación de la eficacia de la balneoterapia artificial, la fototerapia y la balneofototerapia artificial en el tratamiento de la psoriasis: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los sujetos seleccionados, también se realizó la evaluación de la Dosis Mínima de Eritema (MED) para determinar una dosis aceptable de luz UV-B para el tipo de piel de cada paciente. Así, las evaluaciones se realizaron de acuerdo al tipo de psoriasis, área, color y severidad de las placas. La fórmula utilizada para el cálculo fue:
MED = 2×t(s)×0,75 t: tiempo mínimo de aparición del eritema.
Cada placa psoriásica fue sometida a tres sesiones terapéuticas por semana, durante 4 semanas, para un total de 12 sesiones.
Para la aplicación de AB, las placas del grupo AB se sumergieron durante 15 minutos en un hidromasaje de hidroterapia de 35 o 75 l (modelo TB-T45 y modelo TB-T90 respectivamente, Enraf Nonius Company SA, España) lleno de una solución de agua tibia ( 32 °C) y sal marina natural (250 g/L), siguiendo el protocolo similar de otros autores asegurando siempre que las placas que no recibieran este tratamiento se mantuvieran aisladas con parches adhesivos flexibles y aislantes (Nexcare® Factory 3M, Chile).
Para la implementación del PT, las placas del grupo TP que no recibirían radiación se cubrieron con toallas de tela gruesa, mientras que la piel sana que rodeaba las placas tratadas se recubrió con vaselina líquida. Tanto los pacientes como el asistente se protegieron con lentes especiales con filtro contra la luz ultravioleta (Oakley Jupiter, EE. UU.). La radiación UV-B se aplicó con el equipo UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, España), a 60 cm de la placa y en posición perpendicular. En la sesión 1, se calculó el MED para cada sujeto y se usó como el tiempo de exposición a UV-B. En cada sesión adicional, el tiempo de exposición se incrementó en un 25%, hasta el límite de 5 minutos.
Las placas del grupo BPT recibieron tratamientos AB y PT, en las mismas condiciones descritas anteriormente, de forma consecutiva.
Las placas del grupo C no recibieron ningún tratamiento.
Recopilación de datos Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.). Para la cuantificación del área, las fotografías se tomaron antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 6 y 12, y se analizaron con el software ImageJ (versión 1.46j; National Institute of Health, MD, EE. UU.). Para la evaluación del color, las fotografías tomadas antes de la sesión 1 y después de la sesión 12 se analizaron con el software Average color seeker (Versión 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EE. UU.), que utiliza el Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta la información sobre el canal de color rojo, asociado a la ocurrencia del eritema, en unidades arbitrarias. Por lo tanto, mayores mediciones de color rojo para la pigmentación de la piel pueden indicar un aumento del eritema.
La severidad de la placa psoriásica se evaluó antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 12 mediante PASI, que considera eritema, induración y descamación de la placa, siendo 72 puntos la puntuación máxima.
La evaluación de la calidad de vida se realizó mediante el cuestionario de salud SF-36 TM v2, validado para población chilena10, y con el índice de discapacidad por psoriasis (PDI), ambos realizados antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años,
- tener más de una placa en la piel,
- diagnosticada médicamente como psoriasis en placas hace más de un año y,
- sin tratamiento tópico concurrente para la psoriasis (por elección propia).
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- carcinoma de piel,
- diabetes mellitus severa,
- patologías crónicas no controladas y/o insuficiencia cardiaca/renal severa y/o infecciones agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Las placas del grupo control no recibieron ningún tratamiento.
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Experimental: grupo de fototerapia
Doce sesiones de fototerapia (UV-B) aplicadas sobre placas psoriásicas según evaluación inicial individual de Dosis Mínima de Eritema (MED).
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Doce sesiones de fototerapia (UV-B) según evaluación inicial individual de Dosis Mínima de Eritema (MED).
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Experimental: balneoterapia
Doce sesiones de 15 minutos de balneoterapia (agua tibia, 32 °C y sal marina natural, 250 g/L) aplicadas sobre placas psoriásicas.
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Doce sesiones de 15 minutos de balneoterapia (agua tibia, 32 °C y sal marina natural, 250 g/L).
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Experimental: balneofototerapia
Doce sesiones de tratamientos tanto de balneoterapia como de fototerapia en las mismas condiciones descritas anteriormente aplicadas sobre las placas psoriásicas.
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Doce sesiones de tratamientos de balneoterapia y fototerapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el área de la placa psoriásica
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1), después de la sexta sesión (día 12) y después de la duodécima sesión (día 26)
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Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.).
Para la cuantificación del área, las fotografías se tomaron antes de la sesión 1 y un día después de la sesión 6 y 12, y se analizaron con el software ImageJ (versión 1.46j; National Institute of Health, MD, EE. UU.).
Se calculó un único valor de área por placa psoriásica después de doce sesiones (porcentaje de disminución).
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Antes de la primera sesión (día 1), después de la sexta sesión (día 12) y después de la duodécima sesión (día 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de unidades arbitrarias en eritema de placa psoriásica
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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Las placas se fotografiaron a una distancia de 20 cm con una cámara digital Lumix de 12 píxeles (Panasonic, EE. UU.).
Para la evaluación del color, las fotografías tomadas antes de la sesión 1 y después de la sesión 12 se analizaron con el software Average color seeker (Versión 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, EE. UU.), que utiliza el Red-Green-Blue (RGB) sistema de coordenadas que reporta la información sobre el canal de color rojo, asociado a la ocurrencia del eritema, en unidades arbitrarias.
Por lo tanto, mayores mediciones de color rojo para la pigmentación de la piel pueden indicar un aumento del eritema.
Se calculó un único valor por placa psoriásica.
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Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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Número de participantes con cambio en PASI desde el inicio hasta la sesión 12
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) es un índice (determinación de la puntuación) que se utiliza para expresar la gravedad de la psoriasis. Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y porcentaje de área afectada Instrucciones Para cada sección del cuerpo (cabeza, brazos, tronco y piernas) especificar: el porcentaje de área de piel involucrada la severidad de tres signos clínicos (eritema, induración y descamación) en una escala de 0 a 4 (de ninguno a máximo). En este estudio, la gravedad de la placa se presentó como porcentaje del valor inicial. Se consideró efectiva una reducción del 75 % en la severidad de la placa (Puig, 2007). |
Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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Número de participantes con cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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Evaluación mediante la puntuación de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36). El SF-36 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems informada por el paciente. El SF-36 es una medida del estado de salud. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. El precio depende de la cantidad de puntajes que el investigador necesita calcular. Las ocho secciones son: vitalidad funcionamiento físico dolor corporal percepciones de salud general funcionamiento del rol físico funcionamiento del rol emocional funcionamiento del rol social salud mental En este estudio, la calidad de vida se presentó como p |
Antes de la primera sesión (día 1) y después de la sesión doce (día 26)
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Número de participantes con cambio en la discapacidad por psoriasis
Periodo de tiempo: Sesión 1 y sesión 12
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Evaluación por puntaje del Índice de Discapacidad de Psoriasis (PDI). El Índice de discapacidad por psoriasis se calcula sumando la puntuación de cada una de las 15 preguntas, lo que da como resultado un máximo de 45 y un mínimo de 0. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida. El índice de discapacidad por psoriasis también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 45. |
Sesión 1 y sesión 12
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- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Otro identificador: Universidad Católica del Maule)
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