- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713711
Effektiviteten av kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi ved behandling av psoriasis
Sammenligning av effektiviteten av kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi ved behandling av psoriasis: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På de utvalgte forsøkspersonene ble det også utført evalueringen av minimal erytemdose (MED) for å bestemme en akseptabel dose UV-B-lys for hudtypen til hver pasient. Dermed ble evalueringene utført i henhold til psoriasistype, område, farge og plakk alvorlighetsgrad. Formelen som ble brukt for beregningen var:
MED = 2×t(s)×0,75 t: minimumstid for erytemforekomst.
Hvert psoriatisk plakk ble underkastet tre terapeutiske økter per uke, i løpet av 4 uker, i totalt 12 økter.
For påføring av AB ble AB-gruppeplakettene nedsenket i 15 minutter i et 35 eller 75 l hydroterapi-boblebad (henholdsvis TB-T45-modell og TB-T90-modell, Enraf Nonius Company SA, Spania) fylt med en løsning av varmt vann ( 32 °C) og naturlig havsalt (250 g/L), etter lignende protokoll fra andre forfattere som alltid sørget for at plakk som ikke mottok denne behandlingen ble holdt isolert med fleksible og isolerende klebelapper (Nexcare® Factory 3M, Chile).
For implementering av PT ble PT-gruppens plakk som ikke ville motta stråling dekket med tykke tøyhåndklær, mens den sunne huden rundt de behandlede plakkene ble belagt med flytende vaselin. Både pasienter og ledsager ble beskyttet med spesielle linser med filter mot UV-lys (Oakley Jupiter, USA). UV-B-stråling ble påført med UV Endolamp 474-enheten (Enraf Nonius Company SA, Spania), 60 cm unna plaketten og i en vinkelrett posisjon. I økt 1 ble MED beregnet for hvert individ og brukt som tidspunktet for UV-B eksponering. På hver ytterligere økt ble eksponeringstiden økt med 25 %, inntil grensen på 5 minutter.
BPT-gruppens plakk mottok både AB- og PT-behandlinger, på de samme forholdene beskrevet ovenfor, fortløpende.
Plakkene i C-gruppen fikk ingen behandling.
Datainnsamling Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA). For områdekvantifisering ble bildene tatt før økt 1 og en dag etter økt 6 og 12, og ble analysert med ImageJ-programvare (versjon 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). For fargeevaluering ble fotografiene tatt før økt 1 og etter økt 12 analysert med Average color seeker-programvaren (versjon 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruker Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem som rapporterer informasjonen om den røde fargekanalen, assosiert med erytemforekomst, i vilkårlige enheter. Derfor kan større rødfargemålinger for hudpigmentering tyde på økt erytem.
Alvorlighetsgraden av psoriatisk plakk ble vurdert før økt 1 og én dag etter økt 12 gjennom PASI, som vurderer erytem, indurasjon og plakkskalering, som er 72 poeng maksimal poengsum.
Livskvalitetsvurdering ble utført ved hjelp av helsespørreskjemaet SF-36 TM v2, validert for den chilenske befolkningen10, og med psoriasis disability index (PDI), begge utført før økt 1 og én dag etter økt 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mer enn 18 år gammel,
- har mer enn ett plakk på huden,
- medisinsk diagnostisert som plakkpsoriasis for over et år siden og,
- uten samtidig lokal behandling for Psoriasis (etter eget valg).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- hudkarsinom,
- alvorlig diabetes mellitus,
- ukontrollerte kroniske patologier og/eller alvorlig hjerte-/nyresvikt og/eller akutte infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Plakettene i kontrollgruppen fikk ingen behandling.
|
|
|
Eksperimentell: fototerapi gruppe
Tolv økter med fototerapi (UV-B) påført psoriatiske plakk i henhold til individuell innledende evaluering av minimal erytemdose (MED).
|
Tolv økter med fototerapi (UV-B) i henhold til individuell innledende evaluering av minimal erytemdose (MED).
|
|
Eksperimentell: balneoterapi
Tolv økter med 15 minutters balneoterapi (varmt vann, 32 °C og naturlig havsalt, 250 g/L) påført på psoriasisplakk.
|
Tolv økter à 15 minutter med balneoterapi (varmt vann, 32 °C og naturlig havsalt, 250 g/L).
|
|
Eksperimentell: balneofototerapi
Tolv økter med både balneoterapi og fototerapibehandlinger under de samme tilstandene beskrevet ovenfor, ble brukt på psoriatiske plakk.
|
Tolv økter med både balneoterapi og fototerapibehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i psoriasisplakkområdet
Tidsramme: Før første økt (dag 1), etter seks økter (dag 12) og etter tolv økter (dag 26)
|
Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA).
For områdekvantifisering ble bildene tatt før økt 1 og en dag etter økt 6 og 12, og ble analysert med ImageJ-programvare (versjon 1.46j; National Institute of Health, MD, USA).
En enkelt områdeverdi ble beregnet per psoriatisk plakk etter tolv økter (prosentandel av reduksjon).
|
Før første økt (dag 1), etter seks økter (dag 12) og etter tolv økter (dag 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilkårlige enheter endres i psoriatisk plakk erytem
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA).
For fargeevaluering ble fotografiene tatt før økt 1 og etter økt 12 analysert med Average color seeker-programvaren (versjon 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruker Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem som rapporterer informasjonen om den røde fargekanalen, assosiert med erytemforekomst, i vilkårlige enheter.
Derfor kan større rødfargemålinger for hudpigmentering tyde på økt erytem.
En enkelt verdi ble beregnet per psoriatisk plakk.
|
Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
|
Antall deltakere med endring i PASI fra baseline til økt 12
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er en indeks (scorebestemmelse) som brukes til å uttrykke alvorlighetsgraden av psoriasis. Den kombinerer alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av det berørte området Bruksanvisning For hver kroppsseksjon (hode, armer, bagasjerom og ben) spesifiser: prosentandelen av hudområdet involverte alvorlighetsgraden av tre kliniske tegn (erytem, forhardning og avskalling) på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimum). I denne studien ble plakk-alvorlighetsgraden presentert som prosent av initialverdien. En reduksjon på 75 % av plakk-alvorlighet ble ansett som effektiv (Puig, 2007). |
Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
|
Antall deltakere med endring i livskvalitet
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
Vurdering av kort skjema 36 Health Survey (SF-36) poengsum. SF-36 er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne. De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon kroppslig smerte generell helseoppfatning fysisk rolle funksjon emosjonell rolle funksjon sosial rolle funksjon mental helse I denne studien ble livskvalitet presentert som s |
Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
|
|
Antall deltakere med endring i psoriasis funksjonshemming
Tidsramme: Økt 1 og økt 12
|
Vurdering av Psoriasis Disability Index (PDI) poengsum. Psoriasis Disability Index beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 15 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 45 og minimum 0. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. Psoriasis Disability Index kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 45. |
Økt 1 og økt 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Annen identifikator: Universidad Católica del Maule)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .