Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi ved behandling av psoriasis

25. januar 2021 oppdatert av: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Sammenligning av effektiviteten av kunstig balneoterapi, fototerapi og kunstig balneofototerapi ved behandling av psoriasis: en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kunstig balneoterapi (AB), fototerapi (PT) og kunstig balneofototerapi (BPT) i behandlingen av plakkpsoriasis, evaluere plakkområdet, endring av hudpigmentering, psoriasisareal og alvorlighetsindeks ( PASI)-skårebestemmelse og livskvalitetsvurdering ved Short Form 36 Health Survey (SF-36) og Psoriasis Disability Index (PDI)-score i løpet av behandlingsmåneden. Metoder: Eksperimentell studie, prospektiv, randomisert, enkeltblind. 14 forsøkspersoner deltok fra byen Talca, Chile medisinsk diagnostisert med psoriasis, mer enn ett plakk i huden uten lokal behandling frivillig. Alle forsøkspersonene fullførte studien som besto av 12 økter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På de utvalgte forsøkspersonene ble det også utført evalueringen av minimal erytemdose (MED) for å bestemme en akseptabel dose UV-B-lys for hudtypen til hver pasient. Dermed ble evalueringene utført i henhold til psoriasistype, område, farge og plakk alvorlighetsgrad. Formelen som ble brukt for beregningen var:

MED = 2×t(s)×0,75 t: minimumstid for erytemforekomst.

Hvert psoriatisk plakk ble underkastet tre terapeutiske økter per uke, i løpet av 4 uker, i totalt 12 økter.

For påføring av AB ble AB-gruppeplakettene nedsenket i 15 minutter i et 35 eller 75 l hydroterapi-boblebad (henholdsvis TB-T45-modell og TB-T90-modell, Enraf ​​Nonius Company SA, Spania) fylt med en løsning av varmt vann ( 32 °C) og naturlig havsalt (250 g/L), etter lignende protokoll fra andre forfattere som alltid sørget for at plakk som ikke mottok denne behandlingen ble holdt isolert med fleksible og isolerende klebelapper (Nexcare® Factory 3M, Chile).

For implementering av PT ble PT-gruppens plakk som ikke ville motta stråling dekket med tykke tøyhåndklær, mens den sunne huden rundt de behandlede plakkene ble belagt med flytende vaselin. Både pasienter og ledsager ble beskyttet med spesielle linser med filter mot UV-lys (Oakley Jupiter, USA). UV-B-stråling ble påført med UV Endolamp 474-enheten (Enraf ​​Nonius Company SA, Spania), 60 cm unna plaketten og i en vinkelrett posisjon. I økt 1 ble MED beregnet for hvert individ og brukt som tidspunktet for UV-B eksponering. På hver ytterligere økt ble eksponeringstiden økt med 25 %, inntil grensen på 5 minutter.

BPT-gruppens plakk mottok både AB- og PT-behandlinger, på de samme forholdene beskrevet ovenfor, fortløpende.

Plakkene i C-gruppen fikk ingen behandling.

Datainnsamling Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA). For områdekvantifisering ble bildene tatt før økt 1 og en dag etter økt 6 og 12, og ble analysert med ImageJ-programvare (versjon 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). For fargeevaluering ble fotografiene tatt før økt 1 og etter økt 12 analysert med Average color seeker-programvaren (versjon 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruker Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem som rapporterer informasjonen om den røde fargekanalen, assosiert med erytemforekomst, i vilkårlige enheter. Derfor kan større rødfargemålinger for hudpigmentering tyde på økt erytem.

Alvorlighetsgraden av psoriatisk plakk ble vurdert før økt 1 og én dag etter økt 12 gjennom PASI, som vurderer erytem, ​​indurasjon og plakkskalering, som er 72 poeng maksimal poengsum.

Livskvalitetsvurdering ble utført ved hjelp av helsespørreskjemaet SF-36 TM v2, validert for den chilenske befolkningen10, og med psoriasis disability index (PDI), begge utført før økt 1 og én dag etter økt 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mer enn 18 år gammel,
  • har mer enn ett plakk på huden,
  • medisinsk diagnostisert som plakkpsoriasis for over et år siden og,
  • uten samtidig lokal behandling for Psoriasis (etter eget valg).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • hudkarsinom,
  • alvorlig diabetes mellitus,
  • ukontrollerte kroniske patologier og/eller alvorlig hjerte-/nyresvikt og/eller akutte infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Plakettene i kontrollgruppen fikk ingen behandling.
Eksperimentell: fototerapi gruppe
Tolv økter med fototerapi (UV-B) påført psoriatiske plakk i henhold til individuell innledende evaluering av minimal erytemdose (MED).
Tolv økter med fototerapi (UV-B) i henhold til individuell innledende evaluering av minimal erytemdose (MED).
Eksperimentell: balneoterapi
Tolv økter med 15 minutters balneoterapi (varmt vann, 32 °C og naturlig havsalt, 250 g/L) påført på psoriasisplakk.
Tolv økter à 15 minutter med balneoterapi (varmt vann, 32 °C og naturlig havsalt, 250 g/L).
Eksperimentell: balneofototerapi
Tolv økter med både balneoterapi og fototerapibehandlinger under de samme tilstandene beskrevet ovenfor, ble brukt på psoriatiske plakk.
Tolv økter med både balneoterapi og fototerapibehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i psoriasisplakkområdet
Tidsramme: Før første økt (dag 1), etter seks økter (dag 12) og etter tolv økter (dag 26)
Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA). For områdekvantifisering ble bildene tatt før økt 1 og en dag etter økt 6 og 12, og ble analysert med ImageJ-programvare (versjon 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). En enkelt områdeverdi ble beregnet per psoriatisk plakk etter tolv økter (prosentandel av reduksjon).
Før første økt (dag 1), etter seks økter (dag 12) og etter tolv økter (dag 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilkårlige enheter endres i psoriatisk plakk erytem
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
Plakettene ble fotografert i en avstand på 20 cm med et 12 piksler Lumix digitalkamera (Panasonic, USA). For fargeevaluering ble fotografiene tatt før økt 1 og etter økt 12 analysert med Average color seeker-programvaren (versjon 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), som bruker Red-Green-Blue (RGB) koordinatsystem som rapporterer informasjonen om den røde fargekanalen, assosiert med erytemforekomst, i vilkårlige enheter. Derfor kan større rødfargemålinger for hudpigmentering tyde på økt erytem. En enkelt verdi ble beregnet per psoriatisk plakk.
Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
Antall deltakere med endring i PASI fra baseline til økt 12
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)

Psoriasis Area Severity Index (PASI) er en indeks (scorebestemmelse) som brukes til å uttrykke alvorlighetsgraden av psoriasis.

Den kombinerer alvorlighetsgraden (erytem, ​​indurasjon og deskvamering) og prosentandelen av det berørte området

Bruksanvisning

For hver kroppsseksjon (hode, armer, bagasjerom og ben) spesifiser:

prosentandelen av hudområdet involverte alvorlighetsgraden av tre kliniske tegn (erytem, ​​forhardning og avskalling) på en skala fra 0 til 4 (fra ingen til maksimum).

I denne studien ble plakk-alvorlighetsgraden presentert som prosent av initialverdien. En reduksjon på 75 % av plakk-alvorlighet ble ansett som effektiv (Puig, 2007).

Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
Antall deltakere med endring i livskvalitet
Tidsramme: Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)

Vurdering av kort skjema 36 Health Survey (SF-36) poengsum.

SF-36 er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand.

SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne.

De åtte delene er:

vitalitet fysisk funksjon kroppslig smerte generell helseoppfatning fysisk rolle funksjon emosjonell rolle funksjon sosial rolle funksjon mental helse

I denne studien ble livskvalitet presentert som s

Før første økt (dag 1) og etter tolv økt (dag 26)
Antall deltakere med endring i psoriasis funksjonshemming
Tidsramme: Økt 1 og økt 12

Vurdering av Psoriasis Disability Index (PDI) poengsum.

Psoriasis Disability Index beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 15 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 45 og minimum 0.

Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. Psoriasis Disability Index kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 45.

Økt 1 og økt 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUCM/1261/N822c/2014
  • 11/2012 (Annen identifikator: Universidad Católica del Maule)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere