- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713711
Efektivita umělé balneoterapie, fototerapie a umělé balneofototerapie v léčbě psoriázy
Srovnání účinnosti umělé balneoterapie, fototerapie a umělé balneofototerapie v léčbě psoriázy: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vybraných subjektů bylo také provedeno vyhodnocení minimální erytémové dávky (MED) za účelem stanovení přijatelné dávky UV-B světla pro typ pokožky každého pacienta. Vyhodnocení byla tedy provedena podle typu psoriázy, oblasti, barvy a závažnosti plaků. Vzorec použitý pro výpočet byl:
MED = 2×t(s)×0,75 t: minimální doba pro výskyt erytému.
Každý psoriatický plak byl podroben třem terapeutickým sezením týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 sezení.
Pro aplikaci AB byly plaky skupiny AB ponořeny během 15 minut do 35 nebo 75 l hydroterapeutické vířivky (model TB-T45 a model TB-T90, Enraf Nonius Company SA, Španělsko) naplněné roztokem teplé vody ( 32 °C) a přírodní mořskou solí (250 g/l), v souladu s podobným protokolem jiných autorů, kteří vždy zajistili, že plaky, kterým se toto ošetření nedostalo, byly izolovány pružnými a izolačními adhezivními náplastmi (Nexcare® Factory 3M, Chile).
Pro implementaci PT byly plaky skupiny PT, které nedostávaly záření, pokryty silnými látkovými ručníky, zatímco zdravá kůže obklopující ošetřené plaky byla potažena tekutou vazelínou. Pacienti i ošetřovatel byli chráněni speciálními čočkami s filtrem proti UV záření (Oakley Jupiter, USA). UV-B záření bylo aplikováno zařízením UV Endolamp 474 (Enraf Nonius Company SA, Španělsko), 60 cm od plaku a v kolmé poloze. V relaci 1 byla pro každý subjekt vypočtena MED a použita jako doba expozice UV-B. Při každé další relaci byla doba expozice zvýšena o 25 % až do limitu 5 minut.
Plaky skupiny BPT dostávaly ošetření AB i PT za stejných podmínek popsaných výše, postupně.
Plaky skupiny C nepodstoupily žádnou léčbu.
Sběr dat Plaky byly fotografovány ve vzdálenosti 20 cm pomocí 12pixelového digitálního fotoaparátu Lumix (Panasonic, USA). Pro kvantifikaci plochy byly fotografie pořízeny před relací 1 a den po relaci 6 a 12 a byly analyzovány softwarem ImageJ (verze 1.46j; National Institute of Health, MD, USA). Pro vyhodnocení barev byly fotografie pořízené před relací 1 a po relaci 12 analyzovány pomocí softwaru Average color seeker (verze 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), který používá Red-Green-Blue (RGB) souřadnicový systém, který hlásí informace o červeném barevném kanálu spojeném s výskytem erytému v libovolných jednotkách. Proto může větší měření červené barvy pro pigmentaci kůže znamenat zvýšený erytém.
Závažnost psoriatického plaku byla hodnocena před 1. sezením a jeden den po 12. sezení pomocí PASI, která bere v úvahu erytém, induraci a olupování plaku, přičemž maximální skóre je 72 bodů.
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí zdravotního dotazníku SF-36 TM v2, validovaného pro chilskou populaci10, a pomocí indexu psoriasis disability index (PDI), obojí provedené před 1. sezením a jeden den po 12. sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- mít na kůži více než jeden plak,
- před více než rokem lékařsky diagnostikována jako plaková psoriáza a
- bez souběžné lokální léčby psoriázy (dle vlastního výběru).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- kožní karcinom,
- těžký diabetes mellitus,
- nekontrolované chronické patologické stavy a/nebo závažná srdeční/renální insuficience a/nebo akutní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Plaky kontrolní skupiny nepodstoupily žádnou léčbu.
|
|
Experimentální: fototerapeutická skupina
Dvanáct sezení fototerapie (UV-B) aplikované na psoriatické plaky dle individuálního vstupního hodnocení minimální erytémové dávky (MED).
|
12 sezení fototerapie (UV-B) dle individuálního vstupního vyhodnocení minimální erytémové dávky (MED).
|
Experimentální: balneoterapie
Dvanáct sezení po 15 minutách balneoterapie (teplá voda, 32 °C a přírodní mořská sůl, 250 g/l) aplikovaná na psoriatické plaky.
|
Dvanáct sezení po 15 minutách balneoterapie (teplá voda, 32 °C a přírodní mořská sůl, 250 g/L).
|
Experimentální: balneofototerapie
Dvanáct sezení balneoterapie a fototerapie za stejných podmínek popsaných výše aplikovaných na psoriatické plaky.
|
Dvanáct sezení balneoterapie a fototerapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v oblasti psoriatického plaku
Časové okno: Před prvním sezením (den 1), po šesti sezeních (den 12) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Plakety byly fotografovány ze vzdálenosti 20 cm pomocí 12pixelového digitálního fotoaparátu Lumix (Panasonic, USA).
Pro kvantifikaci plochy byly fotografie pořízeny před relací 1 a den po relaci 6 a 12 a byly analyzovány softwarem ImageJ (verze 1.46j; National Institute of Health, MD, USA).
Jedna hodnota plochy byla vypočtena na psoriatický plak po dvanácti sezeních (procento snížení).
|
Před prvním sezením (den 1), po šesti sezeních (den 12) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna arbitrárních jednotek u psoriatického plakového erytému
Časové okno: Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Plakety byly fotografovány ze vzdálenosti 20 cm pomocí 12pixelového digitálního fotoaparátu Lumix (Panasonic, USA).
Pro vyhodnocení barev byly fotografie pořízené před relací 1 a po relaci 12 analyzovány pomocí softwaru Average color seeker (verze 0.41; IDimager Systems Inc., Scotts Valley, CA, USA), který používá Red-Green-Blue (RGB) souřadnicový systém, který hlásí informace o červeném barevném kanálu spojeném s výskytem erytému v libovolných jednotkách.
Proto může větší měření červené barvy pro pigmentaci kůže znamenat zvýšený erytém.
Pro psoriatický plak byla vypočtena jedna hodnota.
|
Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Počet účastníků se změnou PASI od základního stavu k relaci 12
Časové okno: Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) je index (určení skóre) používaný k vyjádření závažnosti psoriázy. Kombinuje závažnost (erytém, indurace a deskvamace) a procento postižené oblasti Instrukce Pro každou část těla (hlava, paže, trup a nohy) uveďte: procento plochy kůže zahrnovalo závažnost tří klinických příznaků (erytém, indurace a deskvamace) na stupnici od 0 do 4 (od žádné do maxima). V této studii byla závažnost plaku prezentována jako procento počáteční hodnoty. Za účinné bylo považováno snížení závažnosti plaku o 75 % (Puig, 2007). |
Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Počet účastníků se změnou kvality života
Časové okno: Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Hodnocení pomocí skóre krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36). SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 je měřítkem zdravotního stavu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat. Těchto osm oddílů je: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emocionální role fungování sociální role fungování duševní zdraví V této studii byla kvalita života prezentována jako p |
Před prvním sezením (den 1) a po dvanácti sezení (den 26)
|
Počet účastníků se změnou postižení psoriázy
Časové okno: Sezení 1 a relace 12
|
Hodnocení podle skóre indexu psoriázy (Psoriasis Disability Index – PDI). Index postižení psoriázy se vypočítá sečtením skóre každé z 15 otázek, což vede k maximu 45 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Index postižení psoriázy lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 45. |
Sezení 1 a relace 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUCM/1261/N822c/2014
- 11/2012 (Jiný identifikátor: Universidad Católica del Maule)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno