鉄欠乏女性の鉄分状態に対するビタミン D3 補給の影響を調査する研究

採用とサンプリング戦略 :

参加者は、英国のチェスター大学内でのみ募集されます。 対象者（教職員・学生）への広告媒体として、メールやポスター・リーフレットを使用します。 19 歳から 40 歳までの合計 62 人の閉経前女性が、以下に説明する基準に基づいて研究に含まれます。 適格性は、研究開始前のスクリーニング時の血清フェリチンおよびビタミン D 濃度に基づきます。 参加者は、参加者の健康状態、薬/薬/サプリメントの使用、および最近の病気/外傷/怪我の発生に関する情報を提供するスクリーニングアンケートに記入する必要があります。 6 mlの静脈血を採取して、血漿フェリチンビタミンD、ヘモグロビン、および全血球数の濃度を評価します。血漿フェリチン濃度が20.0 µg / L未満で、ビタミンD濃度が250 nmol / L未満の参加者が研究に含まれます。 ヘモグロビンのレベルが貧血の重度の段階にあることが判明した場合、潜在的な参加者は通知され、一般開業医 (GP) に相談するようにアドバイスされます (ヘモグロビンレベル < 8.0 g/dL)。 資格のあるすべての参加者は、研究の開始前に研究プロトコルについて説明を受け、資格のある参加者には参加者情報シート (PIS) が与えられ、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

8 週間の二重盲検無作為対照試験が、イギリス (UK) のチェスターで実施されます。 8 週間の介入期間が選択されたのは、特に非貧血グループにおいて、一般的に造血骨髄を拡大し、赤血球指数の変化を観察するには 1 か月以上が適切であるためです。 ほとんどのビタミンD研究では、1000 IUのサプリメント濃度が使用されており、参加者に悪影響は報告されていません. 一部の研究では、1600 IU または 4000 IU の高用量が使用されており、参加者に有害な結果は報告されていません。

参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

1. Fe群（鉄分強化朝食用シリアルとプラセボ）
2. ビタミン D グループ (鉄強化朝食用シリアルとビタミン D3)。

各参加者は、割り当てられたグループに応じて、ビタミン D3 プラセボまたはビタミン D3 (1500 IU) のいずれかと一緒に、毎日合計 9 mg の鉄を含む 60 グラムの鉄分強化朝食用シリアルを 8 週間摂取します。 参加者は、8 週間、毎日 200 ml のセミスキムミルクと共に、鉄分を強化した朝食用シリアルを朝に摂取します。 参加者は、夕方にビタミン D またはプラセボを 200 ml の水と一緒に摂取します。 参加者は、研究の過程で食生活と身体活動を維持するよう求められます。 参加者はまた、研究の過程で献血しないように求められます. 残りのサプリメントは最終診療所 (8 週目) で返却され、コンプライアンスが推定されます。

参加者は、8週間にわたって合計3つのクリニックに参加する必要があり、ベースライン（0日目）、中間（4週目）、および介入後（8週目）に評価されます。 参加者は、すべてのクリニックの前に約 8 時間、一晩絶食するよう求められます。 各診療所で、30mlの血液サンプルを採取し、身長（cm）と体重（kg）の両方を測定します。 研究の開始前と終了前に、参加者は、参加者の習慣的な食事摂取量を表すために、平日 2 日と週末 1 日を含む 3 日間の食事日記をつける必要があります。 介入の最後に血液サンプルをバッチ分析して、鉄の状態とビタミン D 代謝のすべてのバイオマーカーを評価します。

サンプルサイズと正当化:

サンプルサイズは、Scholz-Ahrens らによって実施された研究からの鉄補給データを使用して推定されました。 (2004) では、介入後 8 週間の血清フェリチン濃度 (平均値 ± 標準偏差) が 17.7 ± 11.8 ug/l (鉄強化乳群) および 10.6 ± 8.1 ug/l (非強化乳群) であることが報告されました。 効果サイズが 0.7015447 の場合、提案された研究の各グループに必要な合計サンプル サイズは 26 です。 20% の脱落率を考慮すると、必要なサンプル サイズの合計は 31 (検出力 = 0.80) です。 したがって、研究全体に必要なサンプル サイズの合計は 62 です。 サンプル サイズは、G Power ソフトウェア バージョン 3.1.7 を使用して推定されました。

統計分析：

すべての統計分析は、International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (バージョン 21) を使用して実施されます。 Shapiro Wilks 正規性検定を実行した後にデータが正規分布していると仮定すると、反復測定による一元配置分散分析 (ANOVA) を実施して、ベースライン、中間、および介入後の各グループ内のすべての測定パラメーターの平均差を比較します。 研究期間間の測定パラメータの変化は、対応のある t 検定を使用して分析されます。 ヘプシジンプロファイルと鉄ステータスバイオマーカーとの関係を調査するために、ピアソンの相関テストが実施されます。 すべての分析でデータが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック アプローチが採用されます。 p 値 ≤ 0.05 で有意差があると見なされます。