En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​vitamin D3-tilskud på jernstatus hos kvinder med jernmangel

Rekruttering og stikprøvestrategi:

Deltagerne vil kun blive rekrutteret inden for University of Chester, Storbritannien. E-mails og plakater/foldere vil blive brugt som reklamemedie til målgruppen (personale og studerende). I alt 62 præmenopausale kvinder i alderen mellem 19 og 40 år vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på kriterier beskrevet nedenfor. Berettigelse vil være baseret på serum ferritin og også vitamin D-koncentrationer ved screening før starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, som vil give oplysninger om deltagerens helbredsstatus, medicin/medicin/supplement brug og nylige forekomster af sygdom/traumer/skade. En 6 ml venøst ​​blod vil blive udtaget for at vurdere koncentrationer af plasma ferritin vitamin D, hæmoglobin og fuld blodtælling. Deltagere med plasma ferritin koncentrationer under 20,0 µg/L og vitamin D koncentration under 250 nmol/l vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis niveauerne af hæmoglobin viser sig at være i et alvorligt stadium af anæmi, vil den potentielle deltager blive underrettet og rådgivet om at konsultere deres praktiserende læge (hæmoglobinniveauer < 8,0 g/dL). Alle kvalificerede deltagere vil blive orienteret om undersøgelsesprotokollen inden undersøgelsens begyndelse, og de kvalificerede deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark (PIS) og bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Et 8 ugers dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Chester, Storbritannien (UK). Interventionsperioden på 8 uger blev valgt, da mere end 1 måned er passende til generelt at forstørre den erytropoietiske marv og observere ændringer i røde blodlegemer, især i ikke-anæmiske grupper. De fleste D-vitamin undersøgelser har brugt en tilskudskoncentration på 1000 IE og rapporterede ingen bivirkninger hos deltagerne. Nogle undersøgelser har brugt højere doser på 1600 eller 4000 IE uden rapporterede negative resultater hos deltagerne.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:

1. Fe-gruppe (jernberigede morgenmadsprodukter og placebo)
2. D-vitamingruppe (jernberigede morgenmadsprodukter og D3-vitamin).

Hver deltager vil indtage 60 gram jernberigede morgenmadsprodukter indeholdende i alt 9 mg jern dagligt i 8 uger med enten vitamin D3 placebo eller vitamin D3 (1500 IE) i henhold til deres tildelte gruppe. Deltagerne vil indtage de jernberigede morgenmadsprodukter om morgenen med 200 ml letmælk dagligt i en periode på 8 uger. Deltagerne indtager D-vitamin eller placebo om aftenen med 200 ml vand. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres kostvaner og fysisk aktivitet under studiet. Deltagerne vil også blive bedt om ikke at donere blod i løbet af undersøgelsen. De resterende tillæg vil blive returneret på den afsluttende klinik (uge 8), og compliance vil blive estimeret.

Deltagerne skal deltage i 3 klinikker i alt over en periode på 8 uger, og de vil blive vurderet ved baseline (dag 0), interim (uge 4) og efter intervention (uge 8). Deltagerne vil blive bedt om at faste natten over i cirka 8 timer før alle klinikker. På hver klinik vil der blive taget en 30 ml blodprøve, og både højde (cm) og vægt (kg) vil blive målt. Før studiets start og afslutning skal deltagerne føre en 3-dages maddagbog, som inkluderer 2 hverdage og 1 weekenddag for at repræsentere deltagerens sædvanlige diætindtag. Blodprøver vil blive batchanalyseret ved afslutningen af ​​interventionen for at vurdere alle biomarkører for jernstatus og D-vitaminmetabolisme.

Prøvestørrelse og begrundelse:

Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af jerntilskudsdata fra en undersøgelse udført af Scholz-Ahrens et al. (2004), hvor en serumferritinkoncentration efter intervention efter 8 uger (gennemsnit ± S.D) på 17,7 ± 11,8 ug/l (Fe-beriget mælkegruppe) og 10,6 ± 8,1 ug/l (ikke-beriget mælkegruppe). Med en effektstørrelse på 0,7015447 er den samlede stikprøvestørrelse, der kræves for hver gruppe i den foreslåede undersøgelse, 26. Tager man en frafaldsrate på 20 % i betragtning, er den samlede krævede prøvestørrelse 31 (Power = 0,80). Derfor er den samlede stikprøvestørrelse, der er nødvendig for hele undersøgelsen, 62. Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af G Power Software Version 3.1.7.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil blive udført med International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (version 21). Forudsat at dataene er normalfordelt efter udførelse af en Shapiro Wilks normalitetstest, vil en-vejs variansanalyse (ANOVA) med gentagne mål blive udført for at sammenligne de gennemsnitlige forskelle for alle målte parametre inden for hver gruppe ved baseline, interim og post intervention. Ændringerne i de målte parametre mellem undersøgelsens perioder vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Pearsons korrelationstest vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem hepcidinprofil og jernstatus biomarkører. En ikke-parametrisk tilgang vil blive anvendt, hvis dataene ikke er normalfordelt for alle analyser. Forskelle vil blive betragtet som signifikante med en p-værdi ≤ 0,05.