En studie for å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på jernstatus hos kvinner med jernmangel

Rekrutterings- og prøvetakingsstrategi:

Deltakere vil kun bli rekruttert innen University of Chester, Storbritannia. E-post og plakater/brosjyrer vil bli brukt som reklamemedium til målgruppen (ansatte og studenter). Totalt 62 premenopausale kvinner i alderen 19 til 40 år vil bli inkludert i studien basert på kriterier beskrevet nedenfor. Kvalifisering vil være basert på serumferritin og også vitamin D-konsentrasjoner ved screening før studiestart. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening som vil gi informasjon om deltakerens helsestatus, bruk av medikamenter/medisiner/kosttilskudd og nylige forekomster av sykdom/traumer/skade. Et 6 ml venøst ​​blod vil bli tappet for å vurdere konsentrasjoner av plasmaferritin vitamin D, hemoglobin og full blodtelling. Deltakere med plasmaferritinkonsentrasjoner under 20,0 µg/L og vitamin D-konsentrasjon under 250 nmol/l vil bli inkludert i studien. Hvis nivåene av hemoglobin viser seg å være i et alvorlig stadium av anemi, vil den potensielle deltakeren bli varslet og bedt om å konsultere sin fastlege (hemoglobinnivåer < 8,0 g/dL). Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert om studieprotokollen før begynnelsen av studien, og de kvalifiserte deltakerne vil bli gitt et deltakerinformasjonsark (PIS) og bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

En 8 ukers, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført i Chester, Storbritannia (Storbritannia). Intervensjonsperioden på 8 uker ble valgt siden mer enn 1 måned er passende for generelt å forstørre den erytropoetiske margen og observere endringer i røde blodlegemeindekser, spesielt i ikke-anemiske grupper. De fleste vitamin D-studier har brukt en tilskuddskonsentrasjon på 1000 IE og rapporterte ingen bivirkninger hos deltakerne. Noen studier har brukt høyere doser på 1600 eller 4000 IE uten rapporterte uønskede utfall hos deltakerne.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper:

1. Fe-gruppe (jernbefestede frokostblandinger og placebo)
2. Vitamin D-gruppe (jernberikede frokostblandinger og vitamin D3).

Hver deltaker vil innta 60 gram jernberikede frokostblandinger som inneholder totalt 9 mg jern daglig i 8 uker med enten vitamin D3 placebo eller vitamin D3 (1500 IE) i henhold til den tildelte gruppen. Deltakerne vil innta jernberiket frokostblandinger om morgenen, med 200 ml lettmelk daglig i en periode på 8 uker. Deltakerne vil innta vitamin D eller placebo om kvelden med 200 ml vann. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine kostholdsvaner og fysisk aktivitet i løpet av studiet. Deltakerne vil også bli bedt om ikke å donere blod i løpet av studien. De resterende tilleggene vil bli returnert på avsluttende klinikk (uke 8), og etterlevelse vil bli estimert.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på totalt 3 klinikker over en periode på 8 uker, og de vil bli vurdert ved baseline (dag 0), midlertidig (uke 4) og etter intervensjon (uke 8). Deltakerne vil bli bedt om å faste over natten i omtrent 8 timer før alle klinikker. Ved hver klinikk vil det bli tatt 30 ml blodprøve og både høyde (cm) og vekt (kg) måles. Før starten og slutten av studien vil deltakerne bli pålagt å føre en 3-dagers matdagbok som inkluderer 2 ukedager og 1 helgedag for å representere deltakerens vanlige diettinntak. Blodprøver vil bli batchanalysert ved slutten av intervensjonen for å vurdere alle biomarkører for jernstatus og vitamin D-metabolisme.

Prøvestørrelse og begrunnelse:

Prøvestørrelse ble estimert ved hjelp av jerntilskuddsdata fra en studie utført av Scholz-Ahrens et al. (2004) der det ble rapportert om en serumferritinkonsentrasjon etter intervensjon ved 8 uker (gjennomsnitt ± S.D) på 17,7 ± 11,8 ug/l (Fe-befestet melkegruppe) og 10,6 ± 8,1 ug/l (ikke-befestet melkegruppe). Med en effektstørrelse på 0,7015447, er den totale prøvestørrelsen som kreves for hver gruppe i den foreslåtte studien 26. Tar man hensyn til en frafallsrate på 20 %, er den totale prøvestørrelsen som kreves 31 (effekt = 0,80). Derfor er den totale utvalgsstørrelsen som trengs for hele studien 62. Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke G Power-programvareversjon 3.1.7.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført med International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (versjon 21). Forutsatt at dataene er normalfordelt etter utførelse av en Shapiro Wilks normalitetstest, vil enveis variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål bli utført for å sammenligne gjennomsnittsforskjellene for alle målte parametere innenfor hver gruppe ved baseline, interim og etter intervensjon. Endringene i de målte parametrene mellom periodene i studien vil bli analysert ved hjelp av paret t-test. Pearsons korrelasjonstest vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom hepcidinprofil og jernstatus biomarkører. En ikke-parametrisk tilnærming vil bli tatt i bruk dersom dataene ikke er normalfordelt for alle analyser. Forskjeller vil anses som signifikante med en p-verdi ≤ 0,05.