Uno studio per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sullo stato del ferro nelle donne con carenza di ferro

Strategia di reclutamento e campionamento:

I partecipanti saranno reclutati solo all'interno dell'Università di Chester, nel Regno Unito. E-mail e poster/volantini saranno utilizzati come mezzo di pubblicità per il gruppo target (personale e studenti). Un totale di 62 donne in pre-menopausa di età compresa tra 19 e 40 anni sarà incluso nello studio in base ai criteri descritti di seguito. L'ammissibilità si baserà sulla ferritina sierica e anche sulle concentrazioni di vitamina D allo screening prima dell'inizio dello studio. Ai partecipanti sarà richiesto di completare un questionario di screening che fornirà informazioni sullo stato di salute del partecipante, sull'uso di droghe/farmaci/integratori e sui recenti eventi di malattia/trauma/infortunio. Verrà prelevato un sangue venoso da 6 ml per valutare le concentrazioni di ferritina plasmatica, vitamina D, emoglobina e conta ematica completa. Saranno inclusi nello studio i partecipanti con concentrazioni di ferritina plasmatica inferiori a 20,0 µg/L e concentrazione di vitamina D inferiori a 250 nmol/l. Se i livelli di emoglobina risultano essere in uno stadio grave di anemia, il potenziale partecipante verrà avvisato e consigliato di consultare il proprio medico di base (livelli di emoglobina <8,0 g/dL). Tutti i partecipanti idonei saranno informati sul protocollo dello studio prima dell'inizio dello studio e ai partecipanti idonei verrà fornito un Foglio informativo del partecipante (PIS) e verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto.

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane sarà condotto a Chester, nel Regno Unito (Regno Unito). Il periodo di intervento di 8 settimane è stato selezionato poiché più di 1 mese è appropriato per ingrandire generalmente il midollo eritropoietico e osservare i cambiamenti negli indici dei globuli rossi, specialmente nei gruppi non anemici. La maggior parte degli studi sulla vitamina D ha utilizzato una concentrazione di supplemento di 1000 UI e non ha riportato effetti avversi nei partecipanti. Alcuni studi hanno utilizzato dosi più elevate di 1600 o 4000 UI senza esiti avversi segnalati nei partecipanti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

1. Gruppo Fe (cereali per la colazione fortificati con ferro e placebo)
2. Gruppo di vitamina D (cereali da colazione fortificati con ferro e vitamina D3).

Ogni partecipante consumerà 60 grammi di cereali per la colazione fortificati con ferro contenenti un totale di 9 mg di ferro al giorno per 8 settimane con placebo di vitamina D3 o vitamina D3 (1500 UI) in base al gruppo assegnato. I partecipanti consumeranno i cereali per la colazione fortificati con ferro al mattino, con 200 ml di latte parzialmente scremato al giorno per un periodo di 8 settimane. I partecipanti consumeranno la vitamina D o il placebo la sera con 200 ml di acqua. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le proprie abitudini alimentari e l'attività fisica durante il corso di studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non donare il sangue durante il corso dello studio. I supplementi rimanenti verranno restituiti alla clinica finale (settimana 8) e verrà stimata la conformità.

I partecipanti dovranno frequentare 3 cliniche in totale per un periodo di 8 settimane e saranno valutati al basale (giorno 0), ad interim (settimana 4) e dopo l'intervento (settimana 8). Ai partecipanti verrà richiesto di digiunare durante la notte per circa 8 ore prima di tutte le cliniche. In ogni clinica verrà prelevato un campione di sangue di 30 ml e verranno misurati sia l'altezza (cm) che il peso (kg). Prima dell'inizio e della fine dello studio, i partecipanti dovranno tenere un diario alimentare di 3 giorni che include 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana per rappresentare l'assunzione dietetica abituale del partecipante. I campioni di sangue verranno analizzati in lotti alla fine dell'intervento per valutare tutti i biomarcatori dello stato del ferro e del metabolismo della vitamina D.

Dimensione del campione e giustificazione:

La dimensione del campione è stata stimata utilizzando i dati sulla supplementazione di ferro da uno studio condotto da Scholz-Ahrens et al. (2004) in cui è stata riportata una concentrazione di ferritina sierica post intervento a 8 settimane (media ± D.S.) di 17,7 ± 11,8 ug/l (gruppo latte fortificato con Fe) e 10,6 ± 8,1 ug/l (gruppo latte non fortificato). Con una dimensione dell'effetto di 0,7015447, la dimensione totale del campione richiesta per ciascun gruppo nello studio proposto è 26. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, la dimensione totale del campione richiesta è 31 (Potenza = 0,80). Pertanto, la dimensione totale del campione necessaria per l'intero studio è 62. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G Power versione 3.1.7.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno condotte con International Business Machines (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistic Data Editor Software (versione 21). Supponendo che i dati siano distribuiti normalmente dopo aver eseguito un test di normalità di Shapiro Wilks, verrà condotta un'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misure ripetute per confrontare le differenze medie per tutti i parametri misurati all'interno di ciascun gruppo al basale, ad interim e post intervento. I cambiamenti nei parametri misurati tra i periodi dello studio saranno analizzati utilizzando il t-test appaiato. Verrà eseguito il test di correlazione di Pearson per studiare la relazione tra il profilo dell'epcidina ei biomarcatori dello stato del ferro. Verrà adottato un approccio non parametrico se i dati non sono normalmente distribuiti per tutte le analisi. Le differenze saranno considerate significative con un valore p ≤ 0,05.