철결핍 여성의 철분 상태에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 조사하기 위한 연구

채용 및 샘플링 전략:

참가자는 영국 체스터 대학교 내에서만 모집됩니다. 이메일 및 포스터/리플렛은 대상 그룹(교직원 및 학생)에 대한 광고 매체로 사용됩니다. 19세에서 40세 사이의 총 62명의 폐경 전 여성이 아래에 설명된 기준에 따라 연구에 포함될 것입니다. 적격성은 연구 시작 전 스크리닝 시 혈청 페리틴 및 비타민 D 농도를 기반으로 합니다. 참가자는 참가자의 건강 상태, 약물/의약품/보충제 사용 및 최근 질병/외상/부상 발생에 대한 정보를 제공하는 선별 설문지를 작성해야 합니다. 6ml 정맥혈을 채취하여 혈장 페리틴 비타민 D, 헤모글로빈 및 전체 혈구 수의 농도를 평가합니다. 혈장 페리틴 농도가 20.0µg/L 미만이고 비타민 D 농도가 250nmol/l 미만인 참가자가 연구에 포함됩니다. 헤모글로빈 수치가 심각한 빈혈 단계에 있는 것으로 밝혀지면 잠재적 참여자에게 이를 알리고 일반의(GP)(헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL)와 상의하도록 조언합니다. 모든 적격 참가자는 연구가 시작되기 전에 연구 프로토콜에 대한 브리핑을 받게 되며, 적격 참가자에게는 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되고 서면 동의서를 제공하도록 요청됩니다.

8주간의 이중 맹검 무작위 통제 시험이 영국(영국) 체스터에서 수행됩니다. 8주 개입 기간은 특히 비빈혈군에서 일반적으로 적혈구 조혈 골수를 확대하고 적혈구 지수의 변화를 관찰하기 위해 1개월 이상이 적절하기 때문에 선택되었습니다. 대부분의 비타민 D 연구는 1000 IU의 보충제 농도를 사용했으며 참가자들에게 부작용이 보고되지 않았습니다. 일부 연구에서는 1600 또는 4000 IU의 고용량을 사용했으며 참가자에게 부작용이 보고되지 않았습니다.

참가자는 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다.

1. Fe 그룹(철분 강화 아침 시리얼 및 위약)
2. 비타민 D 그룹(철분 강화 아침 시리얼 및 비타민 D3).

각 참가자는 할당된 그룹에 따라 비타민 D3 위약 또는 비타민 D3(1500IU)와 함께 8주 동안 매일 총 9mg의 철분이 함유된 철분 강화 아침 시리얼 60g을 섭취합니다. 참가자들은 아침에 철분이 강화된 아침 시리얼을 8주 동안 매일 200ml의 반 탈지 우유와 함께 섭취합니다. 참가자는 저녁에 200ml의 물과 함께 비타민 D 또는 위약을 섭취합니다. 참가자는 연구 과정 동안 식습관과 신체 활동을 유지해야 합니다. 참가자는 또한 연구 과정 동안 헌혈하지 않도록 요청받을 것입니다. 나머지 보충제는 최종 클리닉(8주차)에 반환되며 순응도가 평가됩니다.

참가자는 8주 동안 총 3개의 클리닉에 참석해야 하며 기준선(0일), 중간(4주) 및 사후 개입(8주)에 평가됩니다. 참가자는 모든 클리닉 전에 약 8시간 동안 밤새도록 금식해야 합니다. 각 진료소에서 30ml의 혈액 샘플을 채취하여 신장(cm)과 체중(kg)을 측정합니다. 연구 시작 및 종료 전에 참가자는 참가자의 습관적인 식이 섭취를 나타내기 위해 주중 2일과 주말 1일을 포함하는 3일 음식 일기를 작성해야 합니다. 개입이 끝날 때 혈액 샘플을 배치 분석하여 철분 상태 및 비타민 D 대사의 모든 바이오마커를 평가합니다.

샘플 크기 및 근거:

샘플 크기는 Scholz-Ahrens 등이 수행한 연구의 철 보충 데이터를 사용하여 추정했습니다. (2004) 17.7 ± 11.8 ug/l(Fe 강화 우유 그룹) 및 10.6 ± 8.1 ug/l(비강화 우유 그룹)의 8주(평균 ± S.D) 중재 후 혈청 페리틴 농도가 보고되었습니다. 효과 크기가 0.7015447인 경우 제안된 연구에서 각 그룹에 필요한 총 표본 크기는 26개입니다. 20% 탈락률을 고려하면 필요한 총 표본 크기는 31개입니다(검정력 = 0.80). 따라서 전체 연구에 필요한 총 표본 크기는 62개입니다. G Power 소프트웨어 버전 3.1.7을 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 IBM(International Business Machines) 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS) 통계 데이터 편집기 소프트웨어(버전 21)를 사용하여 수행됩니다. Shapiro Wilks 정규성 테스트를 수행한 후 데이터가 정규 분포를 따른다고 가정하고 반복 측정을 통한 일원 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 기준선, 중간 및 사후 개입에서 각 그룹 내의 모든 측정 매개변수에 대한 평균 차이를 비교합니다. 연구 기간 사이에 측정된 매개변수의 변화는 paired t-test를 사용하여 분석됩니다. 헵시딘 프로필과 철 상태 바이오마커 사이의 관계를 조사하기 위해 Pearson의 상관관계 테스트를 수행할 것입니다. 모든 분석에 대해 데이터가 정상적으로 분포되지 않는 경우 비모수적 접근 방식이 채택됩니다. 차이는 p 값 ≤ 0.05로 유의미한 것으로 간주됩니다.