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PATHway によるテクノロジーを活用した心臓リハビリテーション。実現可能性、臨床効果、費用対効果 (PATHway)

2019年1月14日 更新者：Roselien Buys、KU Leuven

PATHway システムは、患者が身体的に活動的な状態を維持し、心臓血管の良好な健康状態を維持できるように設計されています。 これは、医療専門家との協力的なケアの文脈の中で、患者がCVDを自己管理できるようにすることを目的とした新しいアプローチを提案しています。 これは、特に上記の障壁に対処する患者中心の総合的なアプローチを通じて達成されます。 これには、インターネット対応のセンサーベースの家庭用エクササイズ プラットフォームが含まれます。 それは、個人化された包括的なライフスタイル介入プログラム（運動、喫煙、食事、運動の管理、患者が自分の状態をよりよく理解して対処し、一般的により健康的なライフスタイルを送ることができるようにします。

この試験の目的は、単一盲検多施設パイロットランダム化対照試験（RCT）において、CVD患者に対するPATHway介入の受け入れ可能性、ライフスタイルと健康関連の体力に対する短期効果、および費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CVD が記録されている男性と女性
  • 年齢 40～80歳
  • 患者は最適な治療を受けており、症状と薬物療法に関して少なくとも4週間安定している
  • 患者は外来CRプログラムを完了し、病院外での運動を継続するために主治医から臨床承認を受けていなければなりません。
  • 自宅でのインターネットアクセス

除外基準:

  • 過去6週間以内に重篤な病気に罹患した
  • 機能的または予後的に重要な既知の重度の心室性不整脈
  • ベースライン検査での重大な心筋虚血、血行動態の悪化、または運動誘発性不整脈
  • 運動耐容能を制限する心臓病（重大な血行力学的影響を伴う弁膜症、肥大型心筋症など）
  • 1年予後に重大な影響を与える可能性のある併存疾患
  • 運動を制限する可能性のある機能障害または精神障害
  • 急性または慢性の炎症性疾患または悪性腫瘍、抗炎症薬の使用または免疫抑制
  • GFR <25ml/分/1.73m2
  • ヘモグロビン < 10g/dl
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 < 50%）
  • NYHAクラス4
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小道

PATHway 介入に割り当てられた患者には、システムに慣れるために外来患者として 4 週間の慣らし期間が与えられます。 この慣らし運転期間中に、PATHway システムも各参加者の自宅に設置されます。 家庭で PATHway を使い始めるためのトレーニング マニュアルとクイック セットアップ ガイドが提供されます。

この 4 週間の導入期間の後、患者固有の運動処方を含む PATHway システムが個々の患者ごとにセットアップされます。 その後、患者は PATHway プラットフォームを使用して 6 か月間運動します。
行動：小道
患者はPATHwayプラットフォームを6か月間使用します
介入なし：普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた患者は通常の治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1週間の有効エネルギー消費量の合計の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Dublin City University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S59023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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