PATHway를 통한 기술 지원 심장 재활. 타당성, 임상적 효과 및 비용 효율성 (PATHway)
PATHway 시스템은 환자가 신체 활동을 유지하고 우수한 심혈관 건강을 유지할 수 있도록 설계되었습니다. 그것은 건강 전문가들과의 협력적 치료 맥락 내에서 환자들이 자신의 CVD를 자가 관리할 수 있도록 권한을 부여하는 것을 목표로 하는 새로운 접근 방식을 제안합니다. 이는 위의 장벽을 구체적으로 다루는 환자 중심의 전체적인 접근 방식을 통해 달성될 것입니다. 여기에는 인터넷 지원 및 센서 기반 가정 운동 플랫폼이 포함됩니다. 개인화되고 종합적인 라이프스타일 개입 프로그램(운동 관리, 흡연, 식이요법, 스트레스, 음주 등) 환자가 자신의 상태를 더 잘 이해하고 대처하며 일반적으로 더 건강한 생활 방식을 영위할 수 있도록 합니다.
이 시험의 목표는 단일 맹검 다기관 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 CVD 환자에 대한 PATHway 중재의 수용성, 라이프스타일 및 건강 관련 체력에 대한 단기 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 CVD가 있는 남성과 여성
- 40-80세
- 환자는 최적의 치료를 받고 최소 4주 동안 증상 및 약물 요법과 관련하여 안정적입니다.
- 환자는 외래 CR 프로그램을 완료하고 치료 의사로부터 병원 프로그램 외부에서 운동을 계속하기 위한 임상 승인을 받아야 합니다.
- 집에서 인터넷 접속
제외 기준:
- 지난 6주 동안 중대한 질병
- 기능적 또는 예후적 의미가 있는 알려진 중증 심실성 부정맥
- 베이스라인 테스트에서 심각한 심근 허혈, 혈역학 악화 또는 운동 유발성 부정맥
- 운동 내성을 제한하는 심장 질환(심각한 혈역학적 결과를 수반하는 판막 질환, 비대성 심근병증 등)
- 1년 예후에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반질환
- 운동을 제한할 수 있는 기능적 또는 정신적 장애
- 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 악성 종양, 항염증제 사용 또는 면역 억제
- 사구체여과율 <25ml/분/1.73m2
- 헤모글로빈 < 10g/dl
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 50%)
- NYHA 클래스 4
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좁은 길
PATHway 개입에 할당된 환자는 시스템에 익숙해지기 위해 외래 환자로서 4주간의 준비 기간이 주어집니다. 이 런인 기간 동안 PATHway 시스템도 각 참가자의 집에 설치됩니다. 가정에서 PATHway를 시작하기 위한 교육 매뉴얼과 빠른 설정 가이드가 제공됩니다. 이 4주 준비 기간이 지나면 PATHway 시스템이 환자별 운동 처방을 포함하여 개별 환자별로 설정됩니다. 그런 다음 환자는 6개월 동안 PATHway 플랫폼으로 운동합니다. |
환자는 6개월 동안 PATHway 플랫폼을 사용합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 활성 에너지 소비 총량의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S59023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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