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Riabilitazione cardiaca abilitata dalla tecnologia attraverso PATHway. Fattibilità, efficacia clinica e rapporto costo-efficacia (PATHway)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Roselien Buys, KU Leuven

Il sistema PATHway è progettato per aiutare i pazienti a rimanere fisicamente attivi e mantenere una buona salute cardiovascolare. Propone un nuovo approccio che mira a consentire ai pazienti di autogestire la propria CVD, all'interno di un contesto di assistenza collaborativa con gli operatori sanitari. Ciò sarà raggiunto attraverso un approccio olistico incentrato sul paziente che affronti specificamente le barriere di cui sopra. Si tratta di una piattaforma di esercizi a casa abilitata per Internet e basata su sensori. È rappresentato da diversi moduli con un modulo di esercizio come componente principale che fornirà programmi di riabilitazione individualizzati che utilizzano sessioni di esercizio regolari e socialmente inclusive come base su cui fornire un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato e completo (gestione dell'esercizio, fumo, dieta, stress, uso di alcol, ecc.) per consentire ai pazienti sia di comprendere e affrontare meglio la propria condizione sia di condurre uno stile di vita più sano in generale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità, l'efficacia a breve termine sullo stile di vita e l'idoneità fisica correlata alla salute e l'efficacia in termini di costi dell'intervento PATHway in pazienti con CVD in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) pilota multicentrico in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con CVD documentata
  • età 40-80 anni
  • i pazienti sono in trattamento medico ottimale e stabili per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 4 settimane
  • i pazienti devono aver completato il programma di CR ambulatoriale e aver ricevuto l'approvazione clinica dal proprio medico curante per continuare ad allenarsi al di fuori del programma ospedaliero
  • accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • malattia significativa nelle ultime 6 settimane
  • aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico
  • ischemia miocardica significativa, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale
  • malattie cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio (malattia valvolare con conseguenze emodinamiche significative, cardiomiopatia ipertrofica ecc.)
  • comorbilità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno
  • disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esercizio
  • malattie infiammatorie acute o croniche o malignità, uso di farmaci antinfiammatori o soppressione immunitaria
  • VFG <25 ml/min/1,73 m2
  • emoglobina < 10 g/dl
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 <50%)
  • Classe NYHA 4
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERCORSO

Ai pazienti assegnati all'intervento PATHway verrà concesso un periodo di rodaggio di 4 settimane in regime ambulatoriale per familiarizzare con il sistema. Durante questo periodo di rodaggio, il sistema PATHway sarà installato anche a casa di ciascun partecipante. Verranno forniti un manuale di formazione e una guida rapida per iniziare a utilizzare PATHway a casa.

Dopo questo periodo di rodaggio di 4 settimane, il sistema PATHway verrà impostato per ogni singolo paziente, inclusa una prescrizione di esercizi specifica per il paziente. Il paziente si eserciterà quindi con la piattaforma PATHway per 6 mesi.

I pazienti utilizzeranno la piattaforma PATHway per 6 mesi
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume totale del dispendio energetico attivo settimanale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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