- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717806
Riabilitazione cardiaca abilitata dalla tecnologia attraverso PATHway. Fattibilità, efficacia clinica e rapporto costo-efficacia (PATHway)
Il sistema PATHway è progettato per aiutare i pazienti a rimanere fisicamente attivi e mantenere una buona salute cardiovascolare. Propone un nuovo approccio che mira a consentire ai pazienti di autogestire la propria CVD, all'interno di un contesto di assistenza collaborativa con gli operatori sanitari. Ciò sarà raggiunto attraverso un approccio olistico incentrato sul paziente che affronti specificamente le barriere di cui sopra. Si tratta di una piattaforma di esercizi a casa abilitata per Internet e basata su sensori. È rappresentato da diversi moduli con un modulo di esercizio come componente principale che fornirà programmi di riabilitazione individualizzati che utilizzano sessioni di esercizio regolari e socialmente inclusive come base su cui fornire un programma di intervento sullo stile di vita personalizzato e completo (gestione dell'esercizio, fumo, dieta, stress, uso di alcol, ecc.) per consentire ai pazienti sia di comprendere e affrontare meglio la propria condizione sia di condurre uno stile di vita più sano in generale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accettabilità, l'efficacia a breve termine sullo stile di vita e l'idoneità fisica correlata alla salute e l'efficacia in termini di costi dell'intervento PATHway in pazienti con CVD in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) pilota multicentrico in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con CVD documentata
- età 40-80 anni
- i pazienti sono in trattamento medico ottimale e stabili per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 4 settimane
- i pazienti devono aver completato il programma di CR ambulatoriale e aver ricevuto l'approvazione clinica dal proprio medico curante per continuare ad allenarsi al di fuori del programma ospedaliero
- accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- malattia significativa nelle ultime 6 settimane
- aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico
- ischemia miocardica significativa, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale
- malattie cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio (malattia valvolare con conseguenze emodinamiche significative, cardiomiopatia ipertrofica ecc.)
- comorbilità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno
- disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esercizio
- malattie infiammatorie acute o croniche o malignità, uso di farmaci antinfiammatori o soppressione immunitaria
- VFG <25 ml/min/1,73 m2
- emoglobina < 10 g/dl
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 <50%)
- Classe NYHA 4
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PERCORSO
Ai pazienti assegnati all'intervento PATHway verrà concesso un periodo di rodaggio di 4 settimane in regime ambulatoriale per familiarizzare con il sistema. Durante questo periodo di rodaggio, il sistema PATHway sarà installato anche a casa di ciascun partecipante. Verranno forniti un manuale di formazione e una guida rapida per iniziare a utilizzare PATHway a casa. Dopo questo periodo di rodaggio di 4 settimane, il sistema PATHway verrà impostato per ogni singolo paziente, inclusa una prescrizione di esercizi specifica per il paziente. Il paziente si eserciterà quindi con la piattaforma PATHway per 6 mesi. |
I pazienti utilizzeranno la piattaforma PATHway per 6 mesi
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume totale del dispendio energetico attivo settimanale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59023
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