Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologiapohjainen sydämen kuntoutus PATHwayn kautta. Toteutettavuus, kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus (PATHway)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Roselien Buys, KU Leuven

PATHway-järjestelmä on suunniteltu auttamaan potilaita pysymään fyysisesti aktiivisina ja ylläpitämään hyvää sydän- ja verisuoniterveyttä. Siinä ehdotetaan uudenlaista lähestymistapaa, jonka tavoitteena on antaa potilaille mahdollisuus hoitaa sydän- ja verisuonisairauksiaan itse terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tehtävässä yhteistyössä. Tämä saavutetaan potilaskeskeisellä kokonaisvaltaisella lähestymistavalla, jossa puututaan erityisesti edellä mainittuihin esteisiin. Se sisältää Internet-yhteensopivan ja anturipohjaisen kotiharjoitusalustan. Sitä edustavat useat moduulit, joiden ydinkomponenttina on liikuntamoduuli, jotka tarjoavat yksilöllisiä kuntoutusohjelmia, jotka käyttävät säännöllisiä, sosiaalisesti osallistavia harjoituksia perustana yksilöllisen, kattavan elämäntapainterventioohjelman (liikunnan, tupakoinnin, ruokavalion, stressi, alkoholin käyttö jne.), jotta potilaat voivat paremmin ymmärtää ja käsitellä omaa tilaansa ja noudattaa terveellisempää elämäntapaa yleensä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PATHway-toimenpiteen hyväksyttävyyttä, lyhytaikaista tehokkuutta elämäntapaan ja terveyteen liittyvään fyysiseen kuntoon ja kustannustehokkuutta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, yksittäisessä sokeassa monikeskussatunnaistetussa pilottitutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu CVD
  • ikä 40-80v
  • potilaat ovat optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ja oireiden ja lääkehoidon osalta vakaat vähintään 4 viikon ajan
  • potilaiden on täytynyt suorittaa ambulatorinen CR-ohjelma ja saada kliininen hyväksyntä hoitavalta lääkäriltään jatkaakseen harjoittelua sairaalaohjelman ulkopuolella
  • internetyhteys kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sairaus viimeisen 6 viikon aikana
  • tunnettu vakava kammioperäinen rytmihäiriö, jolla on toiminnallista tai prognostista merkitystä
  • merkittävä sydänlihasiskemia, hemodynaamisen heikkeneminen tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö lähtötilanteessa
  • sydänsairaus, joka rajoittaa rasitustoleranssia (läppäsairaus, jolla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.)
  • samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen
  • toiminnallinen tai henkinen vamma, joka voi rajoittaa harjoittelua
  • akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai immuunivasteen heikentämistä
  • GFR <25 ml/min/1,73 m2
  • hemoglobiini < 10g/dl
  • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 %)
  • NYHA luokka 4
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PATHway

PATHway-interventioon allokoidut potilaat saavat 4 viikon sisäänkäynnin avohoidossa järjestelmään tutustumista varten. Tänä sisäänajojaksona PATHway-järjestelmä asennetaan myös jokaisen osallistujan kotiin. Heille toimitetaan koulutusopas ja pika-asennusopas PATHwayn käytön aloittamiseksi kotona.

Tämän 4 viikon sisäänajojakson jälkeen PATHway-järjestelmä määritetään jokaiselle yksittäiselle potilaalle, mukaan lukien potilaskohtainen harjoitusresepti. Tämän jälkeen potilas harjoittelee PATHway-alustalla 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: PATHway
Potilaat käyttävät PATHway-alustaa 6 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisen aktiivisen energian kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Dublin City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa