Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiaktivert hjerterehabilitering gjennom PATHway. Gjennomførbarhet, klinisk effektivitet og kostnadseffektivitet (PATHway)

14. januar 2019 oppdatert av: Roselien Buys, KU Leuven

PATHway-systemet er utviklet for å hjelpe pasienter med å holde seg fysisk aktive og opprettholde en god kardiovaskulær helse. Den foreslår en ny tilnærming som tar sikte på å styrke pasienter til selv å håndtere sin CVD, satt i en samarbeidskontekst med helsepersonell. Dette vil oppnås via en pasientsentrert helhetlig tilnærming som spesifikt adresserer de ovennevnte barrierene. Det involverer en internettaktivert og sensorbasert hjemmetreningsplattform. Den er representert av flere moduler med en treningsmodul som kjernekomponent som vil gi individualiserte rehabiliteringsprogrammer som bruker regelmessige, sosialt inkluderende treningsøkter som grunnlag for å gi et personlig tilpasset, omfattende livsstilsintervensjonsprogram (håndtering av trening, røyking, kosthold, stress, alkoholbruk etc.) for å gjøre pasienter i stand til både bedre å forstå og håndtere sin egen tilstand og å føre en sunnere livsstil generelt.

Målet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten, kortsiktig effektivitet på livsstil og helserelatert fysisk form og kostnadseffektiviteten til PATHway-intervensjonen hos pasienter med CVD i en enkelt blind multisenter pilot randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med dokumentert CVD
  • alder 40-80 år
  • pasienter er på optimal medisinsk behandling og stabil med hensyn til symptomer og farmakoterapi i minst 4 uker
  • Pasienter må ha fullført det ambulerende CR-programmet og fått klinisk godkjenning fra sin behandlende lege for å fortsette å trene utenfor sykehusprogrammet
  • internettilgang hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sykdom i løpet av de siste 6 ukene
  • kjent alvorlig ventrikkelarytmi med funksjonell eller prognostisk betydning
  • betydelig myokardiskemi, hemodynamisk forverring eller anstrengelsesindusert arytmi ved baseline testing
  • hjertesykdom som begrenser treningstoleransen (klaffsykdom med betydelige hemodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati etc.)
  • komorbiditet som kan påvirke ett års prognose betydelig
  • funksjonshemming eller psykisk funksjonshemming som kan begrense trening
  • akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer eller malignitet, bruk av betennelsesdempende medisiner eller immunsuppresjon
  • GFR <25ml/min/1,73m2
  • hemoglobin < 10g/dl
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 %)
  • NYHA klasse 4
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PATHway

Pasienter som er allokert til PATHway-intervensjonen vil få en 4 ukers innkjøringsperiode som poliklinisk for å bli kjent med systemet. I denne innkjøringsperioden vil PATHway-systemet også installeres i hver enkelt deltakers hjem. De vil få en opplæringsmanual og en rask oppsettveiledning for å komme i gang med PATHway i hjemmet.

Etter denne 4 ukers innkjøringsperioden vil PATHway-systemet settes opp for hver enkelt pasient, inkludert en pasientspesifikk treningsresept. Pasienten vil deretter trene med PATHway-plattformen i 6 måneder.
Atferdsmessig: PATHway
Pasienter vil bruke PATHway-plattformen i 6 måneder
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt volum av ukentlig aktiv energiforbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Dublin City University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S59023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere