Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna oparta na technologii dzięki PATHway. Wykonalność, skuteczność kliniczna i opłacalność (PATHway)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Roselien Buys, KU Leuven

System PATHway został zaprojektowany, aby pomóc pacjentom zachować aktywność fizyczną i utrzymać dobry stan układu krążenia. Proponuje nowatorskie podejście, które ma na celu umożliwienie pacjentom samodzielnego leczenia CVD, w kontekście opieki opartej na współpracy z pracownikami służby zdrowia. Zostanie to osiągnięte poprzez całościowe podejście skoncentrowane na pacjencie, które w szczególności odnosi się do powyższych barier. Obejmuje platformę do ćwiczeń domowych z dostępem do Internetu i opartą na czujnikach. Jest on reprezentowany przez kilka modułów, których głównym elementem jest moduł ćwiczeń, który zapewnia zindywidualizowane programy rehabilitacyjne, które wykorzystują regularne, społeczne sesje ćwiczeń jako podstawę do zapewnienia spersonalizowanego, kompleksowego programu interwencji w styl życia (zarządzanie ćwiczeniami, palenie, dieta, stres, spożywanie alkoholu itp.), aby umożliwić pacjentom zarówno lepsze zrozumienie i radzenie sobie z własnym stanem, jak i ogólnie prowadzenie zdrowszego trybu życia.

Celem tego badania jest ocena akceptowalności, krótkoterminowej skuteczności w odniesieniu do stylu życia i sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem oraz opłacalności interwencji PATHway u pacjentów z CVD w pojedynczym ślepym wieloośrodkowym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną CVD
  • wiek 40-80 lat
  • pacjenci są optymalnie leczeni i stabilni pod względem objawów i farmakoterapii przez co najmniej 4 tygodnie
  • pacjenci muszą ukończyć ambulatoryjny program CR i otrzymać kliniczną zgodę lekarza prowadzącego na kontynuowanie ćwiczeń poza programem szpitalnym
  • dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • znana ciężka arytmia komorowa o znaczeniu czynnościowym lub prognostycznym
  • znaczne niedokrwienie mięśnia sercowego, pogorszenie hemodynamiki lub arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym na początku badania
  • choroby serca ograniczające tolerancję wysiłku (wady zastawek z istotnymi konsekwencjami hemodynamicznymi, kardiomiopatia przerostowa itp.)
  • choroby współistniejące, które mogą istotnie wpływać na roczne rokowanie
  • niepełnosprawność funkcjonalna lub umysłowa, która może ograniczać ćwiczenia
  • ostre lub przewlekłe choroby zapalne lub nowotwory złośliwe, stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresja
  • GFR <25 ml/min/1,73 m2
  • hemoglobina < 10g/dl
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 50%)
  • NYHA klasa 4
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka

Pacjenci przydzieleni do interwencji PATHway otrzymają 4-tygodniowy okres wstępny jako pacjent ambulatoryjny, aby zapoznać się z systemem. W tym okresie przygotowawczym system PATHway zostanie również zainstalowany w domu każdego uczestnika. Otrzymają podręcznik szkoleniowy i przewodnik szybkiej konfiguracji, aby rozpocząć korzystanie z PATHway w domu.

Po tym 4-tygodniowym okresie wstępnym system PATHway zostanie skonfigurowany dla każdego indywidualnego pacjenta, w tym zalecenia dotyczące ćwiczeń dla konkretnego pacjenta. Następnie pacjent będzie ćwiczył z platformą PATHway przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Ścieżka
Pacjenci będą korzystać z platformy PATHway przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej wielkości tygodniowego wydatku energii czynnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Dublin City University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj