Teknologiaktiveret hjerterehabilitering gennem PATHway. Gennemførlighed, klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet (PATHway)
PATHway-systemet er designet til at hjælpe patienter med at forblive fysisk aktive og opretholde et godt kardiovaskulært helbred. Det foreslår en ny tilgang, der har til formål at give patienterne mulighed for selv at håndtere deres hjerte-kar-sygdomme, sat i en samarbejdssammenhæng med sundhedsprofessionelle. Dette vil blive opnået via en patientcentreret holistisk tilgang, der specifikt adresserer ovenstående barrierer. Det involverer en internetaktiveret og sensorbaseret hjemmetræningsplatform. Det er repræsenteret af flere moduler med et træningsmodul som kernekomponenten, som vil give individualiserede rehabiliteringsprogrammer, der bruger regelmæssige, socialt inkluderende træningssessioner som grundlag for at levere et personligt, omfattende livsstilsinterventionsprogram (håndtering af træning, rygning, kost, stress, alkoholforbrug etc.) for at give patienterne mulighed for både bedre at forstå og håndtere deres egen tilstand og til at føre en sundere livsstil generelt.
Målet med dette forsøg er at vurdere acceptabiliteten, kortsigtet effektivitet på livsstils- og sundhedsrelateret fysisk kondition og omkostningseffektiviteten af PATHway-interventionen hos patienter med CVD i et enkelt blindt multicenter pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med dokumenteret CVD
- alder 40-80 år
- patienter er i optimal medicinsk behandling og stabil med hensyn til symptomer og farmakoterapi i mindst 4 uger
- patienter skal have gennemført det ambulante CR-program og modtaget klinisk godkendelse fra deres behandlende læge for at fortsætte med at træne uden for hospitalsprogrammet
- internetadgang derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sygdom inden for de sidste 6 uger
- kendt alvorlig ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning
- signifikant myokardieiskæmi, hæmodynamisk forringelse eller anstrengelsesinduceret arytmi ved baseline test
- hjertesygdom, der begrænser træningstolerance (klapsygdom med betydelige hæmodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati osv.)
- co-morbiditet, der kan have væsentlig indflydelse på et års prognose
- funktions- eller psykisk handicap, der kan begrænse træningen
- akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller malignitet, brug af antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppression
- GFR <25ml/min/1,73m2
- hæmoglobin < 10g/dl
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 %)
- NYHA klasse 4
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATHway
Patienter, der er allokeret til PATHway-interventionen, får en 4 ugers indkøringsperiode som ambulant for at blive bekendt med systemet. I denne indkøringsperiode vil PATHway-systemet også blive installeret i hver enkelt deltagers hjem. De får en træningsmanual og en hurtig opsætningsvejledning til at komme i gang med PATHway i hjemmet. Efter denne 4 ugers indkøringsperiode vil PATHway-systemet blive sat op for hver enkelt patient inklusive en patientspecifik træningsrecept. Patienten vil derefter træne med PATHway-platformen i 6 måneder. |
Patienterne vil bruge PATHway-platformen i 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det samlede volumen af ugentligt aktive energiforbrug
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .