Technologie srdeční rehabilitace prostřednictvím PATHway. Proveditelnost, klinická efektivita a nákladová efektivita (PATHway)
Systém PATHway je navržen tak, aby pacientům pomáhal zůstat fyzicky aktivní a udržovat dobré kardiovaskulární zdraví. Navrhuje nový přístup, jehož cílem je umožnit pacientům, aby si sami spravovali své KVO, zasazený do kontextu péče ve spolupráci se zdravotnickými profesionály. Toho bude dosaženo prostřednictvím holistického přístupu zaměřeného na pacienta, který konkrétně řeší výše uvedené překážky. Zahrnuje internetovou a senzorovou platformu pro domácí cvičení. Představuje jej několik modulů s cvičebním modulem jako základní složkou, která bude poskytovat individualizované rehabilitační programy, které využívají pravidelná, sociálně inkluzivní cvičební sezení jako základ pro poskytování personalizovaného komplexního intervenčního programu životního stylu (zvládání cvičení, kouření, diety, atd.). stres, požívání alkoholu atd.), aby pacienti mohli lépe porozumět svému vlastnímu stavu a vypořádat se s ním a obecně vést zdravější životní styl.
Cílem této studie je posoudit přijatelnost, krátkodobou účinnost na životní styl a fyzickou zdatnost související se zdravím a nákladovou efektivitu intervence PATHway u pacientů s KVO v jediné slepé multicentrické pilotní randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s prokázaným KVO
- věk 40-80 let
- pacienti jsou na optimální lékařské léčbě a stabilní s ohledem na symptomy a farmakoterapii po dobu nejméně 4 týdnů
- pacienti musí absolvovat ambulantní program CR a získat klinický souhlas od svého ošetřujícího lékaře, aby mohli pokračovat ve cvičení mimo nemocniční program
- přístup k internetu doma
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění během posledních 6 týdnů
- známá těžká komorová arytmie s funkčním nebo prognostickým významem
- významná ischemie myokardu, zhoršení hemodynamiky nebo námahou vyvolaná arytmie při základním testování
- srdeční onemocnění omezující toleranci zátěže (chlopenní onemocnění s významnými hemodynamickými následky, hypertrofická kardiomyopatie atd.)
- komorbidita, která může významně ovlivnit jednoroční prognózu
- funkční nebo mentální postižení, které může omezovat cvičení
- akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo malignita, užívání protizánětlivých léků nebo potlačení imunity
- GFR <25ml/min/1,73m2
- hemoglobin < 10 g/dl
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 50 %)
- třída NYHA 4
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta
Pacientům přiděleným k intervenci PATHway bude poskytnuta 4týdenní záběhová lhůta jako ambulantní pacient, aby se seznámili se systémem. Během tohoto zaváděcího období bude systém PATHway instalován také v domácnosti každého účastníka. Dostanou školicí příručku a průvodce rychlým nastavením pro zahájení práce s PATHway v domácnosti. Po tomto 4týdenním zaváděcím období bude systém PATHway nastaven pro každého jednotlivého pacienta včetně receptu na cvičení specifického pro pacienta. Pacient pak bude cvičit s platformou PATHway po dobu 6 měsíců. |
Pacienti budou platformu PATHway používat po dobu 6 měsíců
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového objemu týdenního aktivního energetického výdeje
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .