Reabilitação cardíaca habilitada por tecnologia através do PATHway. Viabilidade, Eficácia Clínica e Custo-efetividade (PATHway)
O sistema PATHway foi projetado para ajudar os pacientes a permanecerem fisicamente ativos e manter uma boa saúde cardiovascular. Propõe uma nova abordagem que visa capacitar os pacientes para o autogerenciamento de sua DCV, inserido em um contexto de cuidado colaborativo com profissionais de saúde. Isso será alcançado por meio de uma abordagem holística centrada no paciente que aborda especificamente as barreiras acima. Trata-se de uma plataforma de exercícios domésticos habilitada para internet e baseada em sensores. É representado por vários módulos com um módulo de exercícios como componente central que fornecerá programas de reabilitação individualizados que usam sessões de exercícios regulares e socialmente inclusivas como base para fornecer um programa de intervenção de estilo de vida personalizado e abrangente (gerenciando exercícios, tabagismo, dieta, estresse, uso de álcool, etc.) para permitir que os pacientes entendam e lidem melhor com sua própria condição e levem um estilo de vida mais saudável em geral.
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, eficácia a curto prazo no estilo de vida e aptidão física relacionada à saúde e custo-efetividade da intervenção PATHway em pacientes com DCV em um único estudo piloto randomizado controlado (ECR) multicêntrico cego.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com DCV documentada
- idade 40-80 anos
- os pacientes estão em tratamento médico ideal e estáveis em relação aos sintomas e à farmacoterapia por pelo menos 4 semanas
- os pacientes devem ter concluído o programa de RC ambulatorial e receber aprovação clínica de seu médico assistente para continuar se exercitando fora do programa hospitalar
- acesso internet em casa
Critério de exclusão:
- doença significativa durante as últimas 6 semanas
- arritmia ventricular grave conhecida com significado funcional ou prognóstico
- isquemia miocárdica significativa, deterioração hemodinâmica ou arritmia induzida por exercício no teste basal
- doença cardíaca que limita a tolerância ao exercício (doença valvular com consequências hemodinâmicas significativas, cardiomiopatia hipertrófica etc.)
- comorbidade que pode influenciar significativamente o prognóstico de um ano
- incapacidade funcional ou mental que pode limitar o exercício
- doenças inflamatórias agudas ou crônicas ou neoplasias, uso de anti-inflamatórios ou imunossupressão
- TFG <25ml/min/1,73m2
- hemoglobina < 10g/dl
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 50%)
- NYHA classe 4
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAMINHO
Os pacientes alocados para a intervenção PATHway terão um período de 4 semanas como paciente ambulatorial para se familiarizarem com o sistema. Durante este período de rodagem, o sistema PATHway também será instalado na casa de cada participante. Eles receberão um manual de treinamento e um guia de configuração rápida para começar a usar o PATHway em casa. Após esse período inicial de 4 semanas, o sistema PATHway será configurado para cada paciente individual, incluindo uma prescrição de exercício específica para o paciente. O paciente então se exercitará com a plataforma PATHway por 6 meses. |
Os pacientes usarão a plataforma PATHway por 6 meses
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no volume total de gasto semanal de energia ativa
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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