Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteunde hartrevalidatie via PATHway. Haalbaarheid, klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit (PATHway)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Roselien Buys, KU Leuven

Het PATHway-systeem is ontworpen om patiënten te helpen fysiek actief te blijven en een goede cardiovasculaire gezondheid te behouden. Het stelt een nieuwe benadering voor die tot doel heeft patiënten in staat te stellen hun HVZ zelf te beheren, binnen een zorgcontext waarin wordt samengewerkt met gezondheidswerkers. Dit zal worden bereikt via een patiëntgerichte holistische benadering die specifiek de bovengenoemde belemmeringen aanpakt. Het gaat om een ​​internet-enabled en op sensoren gebaseerd oefenplatform voor thuis. Het wordt vertegenwoordigd door verschillende modules met een oefenmodule als kerncomponent die geïndividualiseerde revalidatieprogramma's zullen bieden die regelmatige, sociaal inclusieve oefensessies gebruiken als basis voor het bieden van een persoonlijk, alomvattend leefstijlinterventieprogramma (omgaan met lichaamsbeweging, roken, dieet, stress, alcoholgebruik etc.) om patiënten in staat te stellen hun eigen aandoening beter te begrijpen en ermee om te gaan en een gezondere levensstijl in het algemeen te leiden.

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, effectiviteit op korte termijn op levensstijl en gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid en kosteneffectiviteit van de PATHway-interventie bij patiënten met HVZ te beoordelen in een enkelblinde, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde CVD
  • leeftijd 40-80 jaar
  • patiënten zijn onder optimale medische behandeling en stabiel met betrekking tot symptomen en farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken
  • patiënten moeten het ambulante CR-programma hebben voltooid en klinische goedkeuring hebben gekregen van hun behandelend arts om buiten het ziekenhuisprogramma te blijven trainen
  • internettoegang thuis

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte gedurende de laatste 6 weken
  • bekende ernstige ventriculaire aritmie met functionele of prognostische betekenis
  • significante myocardischemie, hemodynamische verslechtering of door inspanning geïnduceerde aritmie bij baseline-testen
  • hartziekte die inspanningstolerantie beperkt (klepziekte met significante hemodynamische gevolgen, hypertrofische cardiomyopathie enz.)
  • comorbiditeit die de eenjaarsprognose aanzienlijk kan beïnvloeden
  • functionele of mentale handicap die lichaamsbeweging kan beperken
  • acute of chronische ontstekingsziekten of maligniteiten, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of immuunonderdrukking
  • GFR <25ml/min/1.73m2
  • hemoglobine < 10g/dl
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 50%)
  • NYHA klasse 4
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATHway

Patiënten die zijn toegewezen aan de PATHway-interventie krijgen een inloopperiode van 4 weken als poliklinische patiënt om kennis te maken met het systeem. Tijdens deze inloopperiode wordt bij elke deelnemer thuis ook het PATHway-systeem geïnstalleerd. Ze krijgen een trainingshandleiding en een snelstartgids om thuis aan de slag te gaan met PATHway.

Na deze inloopperiode van 4 weken wordt het PATHway-systeem voor elke individuele patiënt ingericht inclusief een patiëntspecifiek oefenvoorschrift. Vervolgens oefent de patiënt 6 maanden met het PATHway-platform.
Gedragsmatig: PATHway
Patiënten zullen gedurende 6 maanden gebruik maken van het PATHway-platform
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale volume van het wekelijkse actieve energieverbruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Dublin City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PATHway

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren