Technologiegestützte Herzrehabilitation durch PATHway. Machbarkeit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz (PATHway)
Das PATHway-System soll Patienten dabei helfen, körperlich aktiv zu bleiben und eine gute Herz-Kreislauf-Gesundheit aufrechtzuerhalten. Es schlägt einen neuartigen Ansatz vor, der darauf abzielt, Patienten in die Lage zu versetzen, ihre Herz-Kreislauf-Erkrankungen selbst zu verwalten, und zwar in einem kooperativen Pflegekontext mit Gesundheitsfachkräften. Dies wird durch einen patientenzentrierten ganzheitlichen Ansatz erreicht, der speziell auf die oben genannten Barrieren eingeht. Dabei handelt es sich um eine internetfähige und sensorbasierte Heimübungsplattform. Es besteht aus mehreren Modulen mit einem Übungsmodul als Kernkomponente, die individuelle Rehabilitationsprogramme bereitstellen, die regelmäßige, sozial integrative Übungssitzungen als Grundlage für die Bereitstellung eines personalisierten, umfassenden Lebensstilinterventionsprogramms nutzen (Bewegung, Rauchen, Ernährung usw.). Stress, Alkoholkonsum usw.), um den Patienten zu ermöglichen, ihre eigene Erkrankung besser zu verstehen und damit umzugehen und insgesamt einen gesünderen Lebensstil zu führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, die kurzfristige Wirksamkeit der PATHway-Intervention in Bezug auf Lebensstil und gesundheitsbezogene körperliche Fitness sowie die Kostenwirksamkeit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer einfach blinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit dokumentierter CVD
- Alter 40-80 Jahre
- Die Patienten befinden sich in optimaler medizinischer Behandlung und sind hinsichtlich Symptomen und Pharmakotherapie seit mindestens 4 Wochen stabil
- Patienten müssen das ambulante CR-Programm abgeschlossen und von ihrem behandelnden Arzt die klinische Genehmigung erhalten haben, um außerhalb des Krankenhausprogramms weiterhin Sport treiben zu dürfen
- Internetzugang zu Hause
Ausschlusskriterien:
- schwere Erkrankung in den letzten 6 Wochen
- bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung
- signifikante Myokardischämie, hämodynamische Verschlechterung oder belastungsbedingte Arrhythmie bei Studienbeginn
- Herzerkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken (Klappenerkrankungen mit erheblichen hämodynamischen Folgen, hypertrophe Kardiomyopathie usw.)
- Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose erheblich beeinflussen kann
- funktionelle oder geistige Behinderung, die die körperliche Betätigung einschränken kann
- akute oder chronische entzündliche Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder eine Immunsuppression
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
- Hämoglobin < 10 g/dl
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %)
- NYHA-Klasse 4
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weg
Patienten, die der PATHway-Intervention zugewiesen werden, erhalten eine vierwöchige Einlaufphase als ambulanter Patient, um sich mit dem System vertraut zu machen. Während dieser Einlaufphase wird das PATHway-System auch bei jedem Teilnehmer zu Hause installiert. Sie erhalten ein Schulungshandbuch und eine Kurzanleitung zur Einrichtung für den Einstieg in PATHway zu Hause. Nach dieser 4-wöchigen Einlaufphase wird das PATHway-System für jeden einzelnen Patienten eingerichtet, einschließlich einer patientenspezifischen Übungsvorschrift. Anschließend wird der Patient 6 Monate lang mit der PATHway-Plattform trainieren. |
Die Patienten werden die PATHway-Plattform 6 Monate lang nutzen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtvolumens des wöchentlichen aktiven Energieverbrauchs
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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