Rehabilitación cardíaca facilitada por la tecnología a través de PATHway. Viabilidad, eficacia clínica y rentabilidad (PATHway)
El sistema PATHway está diseñado para ayudar a los pacientes a permanecer físicamente activos y mantener una buena salud cardiovascular. Propone un enfoque novedoso que tiene como objetivo capacitar a los pacientes para que automanejen sus ECV, en un contexto de atención colaborativa con profesionales de la salud. Esto se logrará a través de un enfoque holístico centrado en el paciente que aborde específicamente las barreras anteriores. Se trata de una plataforma de ejercicios en el hogar basada en sensores y habilitada para Internet. Está representado por varios módulos con un módulo de ejercicio como componente central que proporcionará programas de rehabilitación individualizados que utilizan sesiones de ejercicio regulares y socialmente inclusivas como base para proporcionar un programa de intervención de estilo de vida personalizado e integral (manejo del ejercicio, tabaquismo, dieta, estrés, consumo de alcohol, etc.) para permitir que los pacientes comprendan y afronten mejor su propia afección y lleven un estilo de vida más saludable en general.
El objetivo de este ensayo es evaluar la aceptabilidad, la eficacia a corto plazo sobre el estilo de vida y la forma física relacionada con la salud y la rentabilidad de la intervención PATHway en pacientes con ECV en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto multicéntrico simple ciego.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con ECV documentada
- edad 40-80 años
- los pacientes reciben un tratamiento médico óptimo y son estables con respecto a los síntomas y la farmacoterapia durante al menos 4 semanas
- los pacientes deben haber completado el programa CR ambulatorio y haber recibido la aprobación clínica de su médico tratante para continuar ejercitándose fuera del programa del hospital
- acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- enfermedad significativa durante las últimas 6 semanas
- arritmia ventricular grave conocida con importancia funcional o pronóstica
- isquemia miocárdica significativa, deterioro hemodinámico o arritmia inducida por el ejercicio en las pruebas de referencia
- enfermedad cardíaca que limita la tolerancia al ejercicio (valvulopatía con importantes consecuencias hemodinámicas, miocardiopatía hipertrófica, etc.)
- comorbilidad que puede influir significativamente en el pronóstico a un año
- discapacidad funcional o mental que puede limitar el ejercicio
- enfermedades inflamatorias agudas o crónicas o malignidad, el uso de medicamentos antiinflamatorios o supresión inmunológica
- FG <25 ml/min/1,73 m2
- hemoglobina < 10g/dl
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 50%)
- NYHA clase 4
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruta
A los pacientes asignados a la intervención PATHway se les dará un período de prueba de 4 semanas como pacientes ambulatorios para familiarizarse con el sistema. Durante este período preliminar, el sistema PATHway también se instalará en el hogar de cada participante. Se les proporcionará un manual de capacitación y una guía de configuración rápida para comenzar con PATHway en el hogar. Después de este período de prueba de 4 semanas, el sistema PATHway se configurará para cada paciente individual, incluida una prescripción de ejercicio específica para el paciente. Luego, el paciente hará ejercicio con la plataforma PATHway durante 6 meses. |
Los pacientes utilizarán la plataforma PATHway durante 6 meses
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen total del gasto semanal de energía activa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Claes J, Cornelissen V, McDermott C, Moyna N, Pattyn N, Cornelis N, Gallagher A, McCormack C, Newton H, Gillain A, Budts W, Goetschalckx K, Woods C, Moran K, Buys R. Feasibility, Acceptability, and Clinical Effectiveness of a Technology-Enabled Cardiac Rehabilitation Platform (Physical Activity Toward Health-I): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 4;22(2):e14221. doi: 10.2196/14221.
- Claes J, Buys R, Woods C, Briggs A, Geue C, Aitken M, Moyna N, Moran K, McCaffrey N, Chouvarda I, Walsh D, Budts W, Filos D, Triantafyllidis A, Maglaveras N, Cornelissen VA. PATHway I: design and rationale for the investigation of the feasibility, clinical effectiveness and cost-effectiveness of a technology-enabled cardiac rehabilitation platform. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e016781. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016781.
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- S59023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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