非筋層浸潤性膀胱癌患者における TAR-200 mg の安全性と忍容性

包含基準:

• -組織学的に確認された膀胱の低または中リスクの尿路上皮癌の記録された病歴、非浸潤性癌（pTis）、病理学的病期pT1（粘膜固有層への浸潤性）および高悪性度の疾患ではないと判断された筋肉浸潤性（pT2以上） ）および切除のためにアクセス可能。
• 適切な検査パラメータ。
• 膀胱がんに起因するものを除いて、臨床的に重要な異常を示さない尿検査のスクリーニング。
• -過去3か月間、以前または同時の腫瘍性疾患に対して積極的な治療を受けておらず、治療効果から完全に回復しました。 前立腺癌の同時ホルモン療法治療を受けている患者は、登録が許可されます。

除外基準:

• BCG療法および/またはその他の膀胱内注射への曝露。 -登録前1年未満の化学療法剤、術後の単回点滴を除く。
• -スクリーニング時に目に見える腫瘍がない。
• -過去12か月以内の膀胱内ゲムシタビン点滴への以前の暴露。
• -調査官の意見では、TAR-200の安全な配置、留置使用、または取り外しを妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在（つまり、 膀胱憩室、完全失禁）。
• 再発時の尿細胞診が高グレードの患者。
• -現在、他の全身または膀胱内化学療法を受けています。
• -登録前6か月以内に施行された骨盤放射線療法。 -登録の6か月以上前に放射線療法を受けた患者は、膀胱鏡検査の証拠または放射線膀胱炎の臨床症状を示さない必要があります。
• -膀胱排尿後の残尿量（PVR）が250 mLを超える。
• -尿路感染症を含む、活動的で制御されていない泌尿生殖器の細菌、ウイルス、または真菌感染症。 皮膚/爪の真菌感染症は例外ではありません。 アクティブな帯状疱疹（水痘帯状疱疹感染）の被験者は研究から除外されます。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、婦人科、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在 治験責任医師の意見では、参加を禁忌とする。
• -メトトレキサートまたはTNF阻害剤などの併用免疫抑制薬、研究0日目から2週間以内、毎日5 mg以下のステロイド用量を除く。
• -妊娠中（スクリーニング時の尿検査で確認）または授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用していない女性被験者。
• -インフォームドコンセントを提供したくない、またはこのプロトコルの要件を順守することを望まない、またはできない。これには、予定された訪問とフォローアップのための被験者の復帰に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在が含まれます。
• -治験責任医師またはTARISの意見では、患者を登録に適さないその他の不特定の理由。