Sicherheit und Verträglichkeit von TAR-200 mg bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Eine dokumentierte Anamnese eines histologisch bestätigten Urothelkarzinoms der Blase mit niedrigem oder mittlerem Risiko, ausgenommen Carcinoma in situ (pTis), pathologisches Stadium pT1 (invasiv in die Lamina propria) und hochgradige Erkrankung, die nicht als muskelinfiltrierend (pT2 oder höher) beurteilt wird ) und für eine Resektion zugänglich.
• Angemessene Laborparameter.
• Screening-Urinanalyse, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt, außer denen, die auf Blasenkrebs zurückzuführen sind.
• Keine aktive Behandlung in den letzten 3 Monaten wegen früherer oder gleichzeitiger neoplastischer Erkrankung und sich vollständig von den Behandlungseffekten erholt haben. Patienten, die sich gleichzeitig einer Hormontherapie gegen Prostatakrebs unterziehen, können sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

• Exposition gegenüber einer BCG-Therapie und/oder anderen intravesikalen Mitteln. Chemotherapeutikum weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung, ausgenommen einzelne postoperative Instillationen.
• Fehlen eines sichtbaren Tumors beim Screening.
• Jede frühere Exposition gegenüber intravesikalen Gemcitabin-Instillationen innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, dauerhafte Anwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern könnten (d. h. Blasendivertikel, komplette Inkontinenz).
• Patienten mit einer hochgradigen Urinzytologie bei Rezidiv.
• Derzeit eine andere systemische oder intravesikale Chemotherapie erhalten.
• Beckenstrahlentherapie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wird. Patienten, die ≥ 6 Monate vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten haben, dürfen keine zystoskopischen Anzeichen oder klinischen Symptome einer Strahlenzystitis aufweisen.
• Post-Void Residual Volume (PVR) der Blase von > 250 ml.
• Aktive, unkontrollierte urogenitale bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen. Haut-/Nagelpilzinfektionen sind kein Ausschlusskriterium. Probanden mit aktiver Gürtelrose (Varicella-Zoster-Infektion) werden von der Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, gynäkologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert.
• Gleichzeitige immunsuppressive Medikation, wie Methotrexat oder TNF-Hemmer, innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 0, ausgenommen Steroiddosen ≤5 mg täglich.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist (wie durch einen Urintest zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt) oder stillt oder gebärfähig ist und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der die Rückkehr des Probanden zu geplanten Besuchen und Nachsorge wahrscheinlich beeinträchtigen wird.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes oder von TARIS für eine Aufnahme ungeeignet machen.