Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAR-200 mg:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Taris Biomedical LLC

Vaihe 1b, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GemRIS 225 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteliaalinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TAR-200, tutkittava lääkeannostelujärjestelmä, turvallinen ja siedettävä potilailla, joilla on toistuva matalan tai keskiriskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) diagnoosin ja virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion välillä. TURBT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia histologisesti varmistetun matalan tai keskiriskin virtsarakon uroteelisyövän, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ (pTis), patologisen vaiheen pT1:tä (tunkeutuva lamina propriaan) ja korkea-asteista sairautta, jonka ei arvioida olevan lihakseen infiltroiva (pT2 tai suurempi). ) ja käytettävissä resektiota varten.
  • Riittävät laboratorioparametrit.
  • Seulontavirtsan analyysi ei osoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lukuun ottamatta virtsarakon syövästä johtuvia.
  • He eivät ole saaneet aktiivista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana aikaisemman tai samanaikaisen neoplastisen sairauden vuoksi ja ovat täysin toipuneet hoidon vaikutuksista. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti eturauhassyövän hormonihoitoa, voivat ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen BCG-hoidolle ja/tai muulle rakonsisäiselle hoidolle. kemoterapeuttista ainetta alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta yksittäisiä postoperatiivisia tiputuksia.
  • Näkyvän kasvaimen puuttuminen seulonnassa.
  • Kaikki aiempi altistuminen rakonsisäisille gemsitabiinin tiputtamiselle viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää TAR-200:n turvallisen sijoittamisen, käytön kotona tai poistamisen (esim. virtsarakon divertikula, täydellinen inkontinenssi).
  • Potilaat, joilla on korkea-asteen virtsan sytologia uusiutumisen yhteydessä.
  • Saat tällä hetkellä muuta systeemistä tai intravesikaalista kemoterapiaa.
  • Lantion sädehoito, joka on annettu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ei saa osoittaa kystoskopiaa tai kliinisiä oireita sädetulehduksesta.
  • Virtsarakon tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat urogenitaaliset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio. Ihon/kynsien sieni-infektiot eivät ole poissulkevia. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen vyöruusu (varicella zoster -infektio), suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, gynekologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai häiriö, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
  • Samanaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten metotreksaatti tai TNF-estäjät, 2 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 0, lukuun ottamatta steroidiannoksia ≤5 mg päivässä.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (varmistettu virtsatestillä seulonnan aikana) tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen suunniteltuihin vierailuihin ja seurantaan.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai TARIS:n näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7 päivän ohjelma
TAR-200 asetetaan virtsarakkoon inserterin kautta tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan tutkimuspäivänä 7. TAR-200 vapauttaa gemsitabiinia asteittain 7 päivän viipymäajan aikana. Toinen TAR-200 asetetaan virtsarakkoon tutkimuspäivänä 21 ja poistetaan tutkimuspäivänä 28, joka on TURBT-päivä.
Lääke: Gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 on passiivinen, ei-resorboituva gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä, jonka ensisijainen vaikutustapa on gemsitabiinin kontrolloitu vapautuminen virtsarakkoon viipymäjakson aikana.
Kokeellinen: 21 päivän ohjelma
TAR-200 asetetaan rakkoon asettimen kautta tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan tutkimuspäivänä 21. TAR-200 vapauttaa gemsitabiinia asteittain 21 vuorokauden sisällä. Toinen TAR-200 asetetaan virtsarakkoon tutkimuspäivänä 21 ja poistetaan tutkimuspäivänä 42.
Lääke: Gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 on passiivinen, ei-resorboituva gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä, jonka ensisijainen vaikutustapa on gemsitabiinin kontrolloitu vapautuminen virtsarakkoon viipymäjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), jotka on koodattu MedDRA:lla ja luokiteltu vakavuuden mukaan CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen opintokäyntiin, enintään 59 päivää.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen opintokäyntiin, enintään 59 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka sietävät TAR-200 asumista (Osi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
Päivästä 0 päivään 7
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät TAR-200-asumista (käsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
Päivästä 0 päivään 7
Osallistujien määrä, jotka sietävät TAR-200 asumista (Osi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 28
Päivästä 21 päivään 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät TAR-200-asumista (käsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 28
Päivästä 21 päivään 28
Cmax, plasman dFdU (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Cmax (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi plasmassa.
Päivästä 0 päivään 32
Tmax, plasma dFdU (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Plasman diffluorideoksiuridiinin (dFdU) Tmax:n (päivä, jolloin maksimipitoisuus saavutettiin) analyysi.
Päivästä 0 päivään 32
Cavg, plasma dFdU (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytteen koko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimikuvaajat ja ruutukäyrät) diffluorideoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta plasmassa.
Päivästä 0 päivään 32
Cmax, plasman dFdC (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Cmax:n (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi plasmassa.
Päivästä 0 päivään 32
Tmax, plasma dFdC (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Tmax:n (päivä, jolloin saavutettiin maksimipitoisuus) analyysi plasmassa
Päivästä 0 päivään 32
Cavg, plasma dFdC (varsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) plasman pitoisuuden näytekoko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat.
Päivästä 0 päivään 32
Cmax, virtsan dFdU (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Cmax (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 32
Tmax, virtsan dFdU (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Tmax:n (päivä, jolloin maksimipitoisuus saavutettiin) analyysi virtsassa
Päivästä 0 päivään 32
Cavg, virtsan dFdU (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytteen koko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat) virtsan diffluorideoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta.
Päivästä 0 päivään 32
Cmax, virtsan dFdC (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Cmax-arvon (ajan kuluessa saavutettu maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 32
Tmax, virtsan dFdC (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Tmax:n (päivä, jolloin saavutettiin maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 32
Cavg, virtsan dFdC (käsivarsi 1)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 32
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytekoko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat) gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) pitoisuudesta virtsassa
Päivästä 0 päivään 32
Alustavat kasvainten vastaiset vaikutukset arvioidaan kasvainmateriaalissa (jälkihoito) lääkeaineindusoidun solukuoleman (AKT, CD31, Ki67, TUNEL) immunohistokemiallisten kudosbiomarkkereiden arvioimiseksi. (Varsi 1)
Aikaikkuna: Tuumorianalyysi suoritetaan seuraavan tutkimuspäivän vierailulla päivänä 28
Tuumorianalyysi suoritetaan seuraavan tutkimuspäivän vierailulla päivänä 28
Osallistujien määrä, jotka sietävät TAR-200 asumista (haara 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
Päivästä 0 päivään 21
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät TAR-200-asumista (haara 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21
Päivästä 0 päivään 21
Osallistujien määrä, jotka sietävät TAR-200 asumista (haara 2)
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 42
Päivästä 21 päivään 42
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät TAR-200-asumista (haara 2)
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 42
Päivästä 21 päivään 42
Cmax, plasman dFdU (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Cmax (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi plasmassa.
Päivästä 0 päivään 47
Tmax, plasma dFdU (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Plasman diffluorideoksiuridiinin (dFdU) Tmax:n (päivä, jolloin maksimipitoisuus saavutettiin) analyysi.
Päivästä 0 päivään 47
Cavg, plasma dFdU (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytteen koko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimikuvaajat ja ruutukäyrät) diffluorideoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta plasmassa.
Päivästä 0 päivään 47
Cmax, plasman dFdC (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Cmax:n (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi plasmassa.
Päivästä 0 päivään 47
Tmax, plasma dFdC (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Tmax:n (päivä, jolloin saavutettiin maksimipitoisuus) analyysi plasmassa
Päivästä 0 päivään 47
Cavg, plasma dFdC (varsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) plasman pitoisuuden näytekoko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat.
Päivästä 0 päivään 47
Cmax, virtsan dFdU (käsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Cmax (ajan mittaan saavutettu maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 47
Tmax, virtsan dFdU (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) Tmax:n (päivä, jolloin maksimipitoisuus saavutettiin) analyysi virtsassa
Päivästä 0 päivään 47
Cavg, virtsan dFdU (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytteen koko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat) virtsan diffluorideoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta.
Päivästä 0 päivään 47
Cmax, virtsan dFdC (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Cmax-arvon (ajan kuluessa saavutettu maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 47
Tmax, virtsan dFdC (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) Tmax:n (päivä, jolloin saavutettiin maksimipitoisuus) analyysi virtsassa.
Päivästä 0 päivään 47
Cavg, virtsan dFdC (käsivarsi 2)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 47
Kuvaavien tilastojen analyysi (esim. näytekoko, keskiarvo ja mediaani, kvartiilit, minimi- ja maksimi- ja ruutukuvaajat) gemsitabiinin (deoksidifluorosytidiinihydrokloridi - dFdC) pitoisuudesta virtsassa
Päivästä 0 päivään 47
Alustavat kasvainten vastaiset vaikutukset arvioidaan kasvainmateriaalissa (jälkihoito) lääkeaineindusoidun solukuoleman (AKT, CD31, Ki67, TUNEL) immunohistokemiallisten kudosbiomarkkereiden arvioimiseksi. (Varsi 2)
Aikaikkuna: Antituumorianalyysi suoritetaan seuraavan tutkimuspäivän vierailulla päivänä 42
Antituumorianalyysi suoritetaan seuraavan tutkimuspäivän vierailulla päivänä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taris Biomedical LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Witjes, MD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAR-200-102
  • 2016-000099-66 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa