Seguridad y tolerabilidad de TAR-200 mg en sujetos con cáncer de vejiga sin invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Un historial documentado de carcinoma urotelial de vejiga de riesgo bajo o intermedio confirmado histológicamente, excluyendo carcinoma in situ (pTis), estadio patológico pT1 (invasivo en la lámina propia) y enfermedad de alto grado, considerada no infiltrante muscular (pT2 o mayor). ) y accesible para la resección.
• Parámetros de laboratorio adecuados.
• Análisis de orina de detección que no muestra anomalías clínicamente significativas, excepto las atribuibles al cáncer de vejiga.
• No haber recibido tratamiento activo en los últimos 3 meses por enfermedad neoplásica previa o concurrente y haberse recuperado completamente de los efectos del tratamiento. Los pacientes que se sometan a un tratamiento de terapia hormonal concurrente para el cáncer de próstata podrán inscribirse.

Criterio de exclusión:

• Exposición a terapia con BCG y/o cualquier otra intravesical. agente quimioterapéutico menos de 1 año antes de la inscripción, excepto instilaciones posoperatorias únicas.
• Ausencia de tumor visible en la selección.
• Cualquier exposición previa a instilaciones de gemcitabina intravesical en los últimos 12 meses.
• Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200 (es decir, divertículos vesicales, incontinencia completa).
• Pacientes con una citología de orina de alto grado en la recurrencia.
• Recibe actualmente otra quimioterapia sistémica o intravesical.
• Radioterapia pélvica administrada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Los pacientes que recibieron radioterapia ≥ 6 meses antes de la inscripción no deben demostrar evidencia cistoscópica ni síntomas clínicos de cistitis por radiación.
• Volumen residual posmiccional (PVR) de la vejiga > 250 ml.
• Infecciones urogenitales bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas, incluida la infección del tracto urinario. Las infecciones fúngicas de la piel/uñas no son excluyentes. Los sujetos con culebrilla activa (infección por varicela zoster) serán excluidos del estudio.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno significativo cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, ginecológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico o psiquiátrico que, a juicio del investigador, contraindique la participación.
• Medicamentos inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o inhibidores de TNF, dentro de las 2 semanas del día 0 del estudio, sin incluir dosis de esteroides ≤5 mg diarios.
• Sujeto femenino que está embarazada (según lo verificado por análisis de orina en el momento de la selección) o en período de lactancia, o en edad fértil y que no utiliza métodos anticonceptivos aceptables.
• No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas programadas y el seguimiento.
• Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o de TARIS, hacen que el paciente no sea apto para la inscripción.