Veiligheid en verdraagbaarheid van TAR-200 mg bij proefpersonen met niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Een gedocumenteerde geschiedenis van histologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de blaas met een laag of gemiddeld risico, met uitzondering van carcinoma in situ (pTis), pathologisch stadium pT1 (invasief in lamina propria) en hooggradige ziekte, beoordeeld als niet-spierinfiltrerend (pT2 of hoger). ) en toegankelijk voor resectie.
• Adequate laboratoriumparameters.
• Screening van urineonderzoek die geen klinisch significante afwijkingen vertoont, behalve die welke kunnen worden toegeschreven aan blaaskanker.
• In de afgelopen 3 maanden geen actieve behandeling ondergaan voor eerdere of gelijktijdige neoplastische ziekte en volledig hersteld zijn van de behandelingseffecten. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met hormonale therapie voor prostaatkanker ondergaan, mogen zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling aan BCG-therapie en/of enige andere intravesicale behandeling. chemotherapeuticum minder dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve eenmalige postoperatieve instillaties.
• Afwezigheid van zichtbare tumor bij screening.
• Elke eerdere blootstelling aan intravesicale instillaties van gemcitabine in de afgelopen 12 maanden.
• Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat naar de mening van de onderzoeker de veilige plaatsing, het inwonende gebruik of de verwijdering van TAR-200 kan verhinderen (d.w.z. blaasdivertikels, volledige incontinentie).
• Patiënten met een hooggradige urinecytologie bij recidief.
• Krijgt momenteel andere systemische of intravesicale chemotherapie.
• Bekkenradiotherapie toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die ≥ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving radiotherapie hebben ondergaan, mogen geen cystoscopisch bewijs of klinische symptomen van cystitis door bestraling vertonen.
• Blaas Post-Void Restvolume (PVR) van > 250 ml.
• Actieve, ongecontroleerde urogenitale bacteriële, virale of schimmelinfecties, waaronder urineweginfectie. Huid-/nagelschimmelinfecties zijn niet exclusief. Proefpersonen met actieve gordelroos (varicella zoster-infectie) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, gynaecologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
• Gelijktijdige immunosuppressieve medicatie, zoals methotrexaat of TNF-remmers, binnen 2 weken na Studiedag 0, exclusief steroïdedoses ≤5 mg per dag.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (zoals geverifieerd door urinetest op het moment van screening) of borstvoeding geeft, of zwanger kan worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt.
• Onwillig of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor geplande bezoeken en follow-up.
• Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker of TARIS, de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving.