비근육 침습성 방광암 환자에서 TAR-200 mg의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 상피내암종(pTis), 병리학적 병기 pT1(고유층으로의 침습) 및 근육 침윤이 아닌 것으로 판단되는 고등급 질환(pT2 이상 ) 및 절제를 위해 액세스할 수 있습니다.
• 적절한 실험실 매개변수.
• 방광암에 기인한 것을 제외하고는 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않는 스크리닝 요검사.
• 이전 또는 동시 종양 질환에 대해 지난 3개월 동안 활성 치료를 받지 않았으며 치료 효과에서 완전히 회복되었습니다. 전립선암에 대한 동시 호르몬 요법 치료를 받는 환자는 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

• BCG 요법 및/또는 기타 방광 내 주사에 대한 노출. 단일 수술 후 점적을 제외하고 등록 전 1년 미만의 화학요법제.
• 스크리닝 시 눈에 보이는 종양의 부재.
• 지난 12개월 이내에 방광 내 젬시타빈 주입에 대한 이전 노출.
• 연구자의 의견에 따라 TAR-200(즉, 방광 게실, 완전 요실금).
• 재발 시 높은 등급의 소변 세포검사를 보이는 환자.
• 현재 다른 전신 또는 방광 내 화학 요법을 받고 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 시행된 골반 방사선 요법. 등록 전 6개월 이상 방사선 요법을 받은 환자는 방광경 증거 또는 방사선 방광염의 임상 증상이 없어야 합니다.
• > 250-mL의 방광 후 배뇨 후 잔류 부피(PVR).
• 요로 감염을 포함한 활동적이고 조절되지 않는 비뇨 생식기 세균, 바이러스 또는 진균 감염. 피부/손톱 진균 감염은 배타적이지 않습니다. 활동성 대상포진(수두 대상 포진 감염)이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 임의의 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 부인과, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 매일 5mg 이하의 스테로이드 용량을 제외하고 연구 0일로부터 2주 이내에 메토트렉세이트 또는 TNF 억제제와 같은 병용 면역억제제.
• 임신(스크리닝 시 소변 검사로 확인됨) 또는 수유 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자.
• 예정된 방문 및 후속 조치에 대한 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
• 조사자 또는 TARIS의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.