Sikkerhet og tolerabilitet av TAR-200 mg hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• En dokumentert historie med histologisk bekreftet lav- eller middels risiko urotelialt blærekarsinom, unntatt carcinoma in situ (pTis), patologisk stadium pT1 (invasiv i lamina propria) og høygradig sykdom, vurdert til å ikke være muskelinfiltrerende (pT2 eller høyere) ) og tilgjengelig for reseksjon.
• Tilstrekkelige laboratorieparametere.
• Screening av urinanalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter bortsett fra de som kan tilskrives blærekreft.
• Ikke gjennomgått aktiv behandling de siste 3 månedene for tidligere eller samtidig neoplastisk sykdom og har kommet seg helt etter behandlingseffekter. Pasienter som gjennomgår samtidig hormonbehandling for prostatakreft vil få lov til å melde seg inn.

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering for BCG-behandling og/eller annen intravesikal. kjemoterapeutisk middel mindre enn 1 år før registrering, bortsett fra enkeltstående postoperative instillasjoner.
• Fravær av synlig svulst ved screening.
• Eventuell tidligere eksponering for intravesikale gemcitabin-instillasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
• Tilstedeværelse av ethvert anatomisk trekk i blæren eller urinrøret som etter etterforskerens oppfatning kan forhindre sikker plassering, bruk eller fjerning av TAR-200 (dvs. blære divertikler, fullstendig inkontinens).
• Pasienter med høygradig urincytologi ved residiv.
• Får for tiden annen systemisk eller intravesikal kjemoterapi.
• Bekkenstrålebehandling gitt innen 6 måneder før innmelding. Pasienter som mottok strålebehandling ≥ 6 måneder før innrullering må ikke demonstrere cystoskopiske bevis eller kliniske symptomer på strålingscystitt.
• Blære Post-Void Residual Volume (PVR) på > 250 mL.
• Aktive, ukontrollerte urogenitale bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon. Hud/neglesoppinfeksjoner er ikke utelukkende. Personer med aktiv helvetesild (varicella zoster-infeksjon) vil bli ekskludert fra studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, gynekologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse.
• Samtidig immunsuppressive medisiner, som metotreksat eller TNF-hemmere, innen 2 uker etter studiedag 0, eksklusive steroiddoser ≤5 mg daglig.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid (som bekreftet ved urinprøve ved screening) eller ammende, eller i fertil alder og ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder.
• Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for planlagte besøk og oppfølging.
• Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller TARIS' vurdering gjør pasienten uegnet for innskrivning.