Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja TAR-200 mg u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Taris Biomedical LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność preparatu GemRIS 225 mg u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy TAR-200, eksperymentalny system dostarczania leku, jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego o niskim lub pośrednim ryzyku (NMIBC) między rozpoznaniem a przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego ( TURBT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego niskiego lub pośredniego ryzyka, z wyłączeniem raka in situ (pTis), stadium patologicznego pT1 (inwazja blaszki właściwej) i choroby o wysokim stopniu złośliwości, bez naciekania mięśnia (pT2 lub wyższy ) i dostępny do resekcji.
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne.
  • Badanie przesiewowe moczu wykazujące brak klinicznie istotnych nieprawidłowości, z wyjątkiem tych, które można przypisać rakowi pęcherza moczowego.
  • Niepoddawany aktywnemu leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej i całkowicie wyleczony z efektów leczenia. Do programu zostaną dopuszczone pacjentki w trakcie jednoczesnej terapii hormonalnej z powodu raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na terapię BCG i/lub jakąkolwiek inną drogą dopęcherzową. chemioterapeutyk mniej niż 1 rok przed włączeniem, z wyjątkiem pojedynczych wlewek pooperacyjnych.
  • Brak widocznego guza podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na dopęcherzowe wlewki gemcytabiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, zastosowanie na stałe lub usunięcie TAR-200 (tj. uchyłki pęcherza moczowego, całkowite nietrzymanie moczu).
  • Pacjenci z wysokim stopniem cytologii moczu przy nawrocie.
  • Obecnie otrzymuje inną chemioterapię ogólnoustrojową lub dopęcherzową.
  • Radioterapia miednicy zastosowana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie mogą wykazywać cystoskopii ani objawów klinicznych popromiennego zapalenia pęcherza moczowego.
  • Objętość resztkowa pęcherza po mikcji (PVR) > 250 ml.
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze układu moczowo-płciowego, w tym zakażenie dróg moczowych. Infekcje grzybicze skóry/paznokci nie są wykluczone. Pacjenci z czynnym półpaścem (zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca) zostaną wykluczeni z badania.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, ginekologicznego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat lub inhibitory TNF, w ciągu 2 tygodni od dnia 0 badania, z wyłączeniem dawek steroidów ≤5 mg na dobę.
  • Kobieta, która jest w ciąży (potwierdzona badaniem moczu podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót pacjenta na zaplanowane wizyty i badania kontrolne.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub TARIS sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowy schemat
TAR-200 umieszcza się w pęcherzu przez aplikator w dniu badania 0 i usuwa w dniu badania 7. TAR-200 uwalnia gemcytabinę stopniowo podczas 7-dniowego okresu zalegania. Drugi TAR-200 umieszcza się w pęcherzu w dniu badania 21 i usuwa w dniu badania 28, który jest dniem TURBT.
Lek: System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 jest pasywnym, nieresorbowalnym systemem dopęcherzowym uwalniającym gemcytabinę, którego głównym mechanizmem działania jest kontrolowane uwalnianie gemcytabiny do pęcherza moczowego przez pewien czas.
Eksperymentalny: 21-dniowy schemat
TAR-200 umieszcza się w pęcherzu przez aplikator w dniu badania 0 i usuwa w dniu badania 21. TAR-200 uwalnia gemcytabinę stopniowo podczas 21-dniowego okresu utrzymywania się. Drugi TAR-200 umieszcza się w pęcherzu w dniu badania 21 i usuwa w dniu badania 42.
Lek: System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 jest pasywnym, nieresorbowalnym systemem dopęcherzowym uwalniającym gemcytabinę, którego głównym mechanizmem działania jest kontrolowane uwalnianie gemcytabiny do pęcherza moczowego przez pewien czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) zakodowanymi w MedDRA i sklasyfikowanymi pod względem ciężkości za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej do 59 dni.
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej do 59 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy tolerują zasiedlanie TAR-200 (ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Odsetek uczestników, którzy tolerują zamieszkiwanie TAR-200 (ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników, którzy tolerują zasiedlanie TAR-200 (ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 21 do dnia 28
Od dnia 21 do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy tolerują zamieszkiwanie TAR-200 (ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 21 do dnia 28
Od dnia 21 do dnia 28
Cmax, dFdU w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Tmax, dFdU w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Cavg, dFdU w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Cmax, dFdC w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Tmax, dFdC w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu
Od dnia 0 do dnia 32
Cavg, dFdC w osoczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia gemcytabiny (chlorowodorku dezoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Cmax, dFdU w moczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Tmax, mocz dFdU (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu
Od dnia 0 do dnia 32
Cavg, dFdU w moczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próbki, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Cmax, dFdC w moczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Tmax, dFdC w moczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 32
Cavg, dFdC w moczu (Ramię 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 32
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia gemcytabiny (chlorowodorku dezoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu
Od dnia 0 do dnia 32
Wstępne efekty przeciwnowotworowe zostaną ocenione w materiale guza (po leczeniu) w celu oceny immunohistochemicznych biomarkerów tkankowych śmierci komórkowej indukowanej lekami (AKT, CD31, Ki67, TUNEL). (Ramię 1)
Ramy czasowe: Analiza przeciwnowotworowa zostanie przeprowadzona podczas następnej wizyty w dniu badania, w dniu 28
Analiza przeciwnowotworowa zostanie przeprowadzona podczas następnej wizyty w dniu badania, w dniu 28
Liczba uczestników, którzy tolerują zasiedlanie TAR-200 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Odsetek uczestników, którzy tolerują zamieszkiwanie TAR-200 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
Od dnia 0 do dnia 21
Liczba uczestników, którzy tolerują zasiedlanie TAR-200 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 21 do dnia 42
Od dnia 21 do dnia 42
Odsetek uczestników, którzy tolerują zamieszkiwanie TAR-200 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 21 do dnia 42
Od dnia 21 do dnia 42
Cmax, dFdU w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Tmax, dFdU w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Cavg, dFdU w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia difluorodeoksyurydyny (dFdU) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Cmax, dFdC w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Tmax, dFdC w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu
Od dnia 0 do dnia 47
Cavg, dFdC w osoczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia gemcytabiny (chlorowodorku dezoksydifluorocytydyny – dFdC) w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Cmax, dFdU w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Tmax, dFdU w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu
Od dnia 0 do dnia 47
Cavg, dFdU w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próbki, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia difluorodeoksyurydyny (dFdU) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Cmax, dFdC w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Cmax (maksymalne stężenie osiągane w czasie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Tmax, dFdC w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza Tmax (dzień, w którym osiągnięto maksymalne stężenie) gemcytabiny (chlorowodorek deoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu.
Od dnia 0 do dnia 47
Cavg, dFdC w moczu (Ramię 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 47
Analiza statystyk opisowych (np. wielkość próby, średnia i mediana, kwartyle, minimum i maksimum oraz wykresy pudełkowe) stężenia gemcytabiny (chlorowodorku dezoksydifluorocytydyny – dFdC) w moczu
Od dnia 0 do dnia 47
Wstępne efekty przeciwnowotworowe zostaną ocenione w materiale guza (po leczeniu) w celu oceny immunohistochemicznych biomarkerów tkankowych śmierci komórkowej indukowanej lekami (AKT, CD31, Ki67, TUNEL). (Ramię 2)
Ramy czasowe: Analiza przeciwnowotworowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty w dniu 42. następnego dnia badania
Analiza przeciwnowotworowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty w dniu 42. następnego dnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taris Biomedical LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Witjes, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR-200-102
  • 2016-000099-66 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Pęcherza Moczowego

Badania kliniczne na System dopęcherzowy uwalniający gemcytabinę (GemRIS)/TAR-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj