Segurança e tolerabilidade de TAR-200 mg em indivíduos com câncer de bexiga não músculo-invasivo

Critério de inclusão:

• Uma história documentada de carcinoma urotelial da bexiga de risco baixo ou intermediário confirmado histologicamente, excluindo carcinoma in situ (pTis), estágio patológico pT1 (invasivo na lâmina própria) e doença de alto grau, considerada como não infiltrante muscular (pT2 ou superior ) e acessível para ressecção.
• Parâmetros laboratoriais adequados.
• Exame de urina de triagem mostrando nenhuma anormalidade clinicamente significativa, exceto aquelas atribuíveis ao câncer de bexiga.
• Não submetido a tratamento ativo nos últimos 3 meses para doença neoplásica prévia ou concomitante e totalmente recuperado dos efeitos do tratamento. Pacientes submetidos a tratamento concomitante com terapia hormonal para câncer de próstata poderão se inscrever.

Critério de exclusão:

• Exposição à terapia com BCG e/ou qualquer outra terapia intravesical. agente quimioterápico menos de 1 ano antes da inscrição, exceto instilações pós-operatórias únicas.
• Ausência de tumor visível na Triagem.
• Qualquer exposição anterior a instilações intravesicais de gencitabina nos últimos 12 meses.
• Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, uso permanente ou remoção do TAR-200 (ou seja, divertículos da bexiga, incontinência completa).
• Pacientes com citologia urinária de alto grau na recorrência.
• Atualmente recebendo outra quimioterapia sistêmica ou intravesical.
• Radioterapia pélvica administrada dentro de 6 meses antes da inscrição. Os pacientes que receberam radioterapia ≥ 6 meses antes da inscrição não devem demonstrar nenhuma evidência cistoscópica ou sintomas clínicos de cistite por radiação.
• Volume residual pós-miccional (RVP) da bexiga > 250 mL.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas urogenitais ativas e descontroladas, incluindo infecção do trato urinário. Infecções fúngicas de pele/unhas não são excludentes. Indivíduos com herpes zoster ativo (infecção por varicela zoster) serão excluídos do estudo.
• História ou presença de qualquer doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, ginecológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, contraindique a participação.
• Medicamentos imunossupressores concomitantes, como metotrexato ou inibidores de TNF, dentro de 2 semanas do Dia 0 do Estudo, excluindo doses de esteróides ≤ 5 mg por dia.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida (conforme verificado pelo teste de urina no momento da triagem) ou lactante, ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos aceitáveis.
• Não querer ou não poder fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para visitas agendadas e acompanhamento.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador ou do TARIS, tornem o paciente inadequado para inscrição.