Innocuité et tolérabilité du TAR-200 mg chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Critère d'intégration:

• Antécédents documentés de carcinome urothélial de la vessie à risque faible ou intermédiaire confirmé histologiquement, à l'exclusion du carcinome in situ (pTis), du stade pathologique pT1 (invasif dans la lamina propria) et de la maladie de haut grade, jugée non infiltrante dans le muscle (pT2 ou supérieur) ) et accessible pour la résection.
• Paramètres de laboratoire adéquats.
• Analyse d'urine de dépistage ne montrant aucune anomalie cliniquement significative sauf celles attribuables au cancer de la vessie.
• Ne pas avoir suivi de traitement actif au cours des 3 derniers mois pour une maladie néoplasique antérieure ou concomitante et avoir complètement récupéré des effets du traitement. Les patients subissant un traitement hormonal concomitant pour le cancer de la prostate seront autorisés à s'inscrire.

Critère d'exclusion:

• Exposition à la thérapie BCG et/ou à toute autre thérapie intravésicale. agent chimiothérapeutique moins d'un an avant l'inscription, à l'exception des instillations postopératoires uniques.
• Absence de tumeur visible au dépistage.
• Toute exposition antérieure à des instillations intravésicales de gemcitabine au cours des 12 derniers mois.
• Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR-200 (c. diverticules vésicaux, incontinence complète).
• Patients avec une cytologie urinaire de haut grade à la récidive.
• Recevant actuellement une autre chimiothérapie systémique ou intravésicale.
• Radiothérapie pelvienne administrée dans les 6 mois précédant l'inscription. Les patients qui ont reçu une radiothérapie ≥ 6 mois avant l'inscription ne doivent présenter aucun signe cystoscopique ni aucun symptôme clinique de cystite radique.
• Volume résiduel post-mictionnel (PVR) de la vessie > 250 mL.
• Infections bactériennes, virales ou fongiques urogénitales actives et non contrôlées, y compris les infections des voies urinaires. Les infections fongiques de la peau/des ongles ne sont pas exclusives. Les sujets atteints de zona actif (infection varicelle-zona) seront exclus de l'étude.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, gynécologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation.
• Médicaments immunosuppresseurs concomitants, tels que le méthotrexate ou les inhibiteurs du TNF, dans les 2 semaines suivant le jour d'étude 0, à l'exclusion des doses de stéroïdes ≤ 5 mg par jour.
• Sujet féminin qui est enceinte (comme vérifié par un test d'urine au moment du dépistage) ou qui allaite, ou en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes de contraception acceptables.
• Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour les visites et le suivi programmés.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de TARIS, rendent le patient inapte à l'inscription.