Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost TAR-200 mg u subjektů s neinvazivní rakovinou močového měchýře

9. března 2020 aktualizováno: Taris Biomedical LLC

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost GemRIS 225 mg u subjektů s neinvazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře

Účelem této studie je určit, zda je TAR-200, testovaný systém podávání léků bezpečný a snesitelný u pacientů s rekurentním nízkým nebo středním rizikem neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) mezi diagnózou a transuretrální resekcí nádorů močového měchýře ( TURBT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná anamnéza histologicky potvrzeného uroteliálního karcinomu močového měchýře s nízkým nebo středním rizikem, s výjimkou karcinomu in situ (pTis), patologického stadia pT1 (invazivního do lamina propria) a onemocnění vysokého stupně, u nichž se soudí, že neinfiltrují svaly (pT2 nebo vyšší ) a přístupné pro resekci.
  • Odpovídající laboratorní parametry.
  • Screeningová analýza moči neprokázala žádné klinicky významné abnormality kromě těch, které lze připsat rakovině močového měchýře.
  • Neabsolvovali aktivní léčbu v posledních 3 měsících pro předchozí nebo souběžné neoplastické onemocnění a plně se zotavili z účinků léčby. Pacientům, kteří podstupují souběžnou hormonální terapii rakoviny prostaty, se bude moci zapsat.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice BCG terapii a/nebo jakékoli jiné intravezikální léčbě. chemoterapeutikum méně než 1 rok před zařazením, s výjimkou jednorázových pooperačních instilací.
  • Absence viditelného nádoru při screeningu.
  • Jakákoli předchozí expozice intravezikálním instilacím gemcitabinu během posledních 12 měsíců.
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR-200 (tj. divertikly močového měchýře, úplná inkontinence).
  • Pacienti s vysoce kvalitní cytologií moči při recidivě.
  • V současné době podstupuje jinou systémovou nebo intravezikální chemoterapii.
  • Pánevní radioterapie podávaná do 6 měsíců před zařazením. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii ≥ 6 měsíců před zařazením, nesmí vykazovat žádné cystoskopické známky nebo klinické příznaky radiační cystitidy.
  • Zbytkový objem močového měchýře po vyprázdnění (PVR) > 250 ml.
  • Aktivní, nekontrolované urogenitální bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně infekce močových cest. Plísňové infekce kůže/nehtů nejsou výjimkou. Jedinci s aktivním pásovým oparem (infekce varicella zoster) budou ze studie vyloučeni.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, gynekologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast.
  • Souběžná imunosupresivní medikace, jako je metotrexát nebo inhibitory TNF, během 2 týdnů od 0. dne studie, s výjimkou dávek steroidů ≤5 mg denně.
  • Žena, která je těhotná (jak bylo ověřeno testem moči v době screeningu) nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá přijatelné metody antikoncepce.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy a sledování.
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo TARIS činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7denní režim
TAR-200 je umístěn do močového měchýře přes zavaděč v den studie 0 a je odstraněn v den studie 7. TAR-200 uvolňuje gemcitabin postupně během 7 dnů. Druhý TAR-200 se umístí do močového měchýře v den studie 21 a odstraní se v den studie 28, což je den TURBT.
Lék: Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 je pasivní, neresorbovatelný intravezikální systém uvolňující gemcitabin, jehož primárním mechanismem účinku je řízené uvolňování gemcitabinu do močového měchýře po určitou dobu.
Experimentální: 21denní režim
TAR-200 se umístí do močového měchýře přes zavaděč v den studie 0 a odstraní se v den studie 21. TAR-200 uvolňuje gemcitabin postupně po dobu 21 dnů. Druhý TAR-200 se umístí do močového měchýře 21. den studie a odstraní se 42. den studie.
Lék: Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)/TAR-200
TAR-200 je pasivní, neresorbovatelný intravezikální systém uvolňující gemcitabin, jehož primárním mechanismem účinku je řízené uvolňování gemcitabinu do močového měchýře po určitou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost definovaná počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) kódovanými podle MedDRA a klasifikovanými podle závažnosti pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední studijní návštěvy až 59 dnů.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do poslední studijní návštěvy až 59 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 7
Od dne 0 do dne 7
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 7
Od dne 0 do dne 7
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 1)
Časové okno: Od 21. do 28. dne
Od 21. do 28. dne
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 1)
Časové okno: Od 21. do 28. dne
Od 21. do 28. dne
Cmax, plazma dFdU (skupina 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 32
Tmax, plazma dFdU (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) difluordeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 32
Cavg, plazma dFdU (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 32
Cmax, plazma dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě.
Od dne 0 do dne 32
Tmax, plazma dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě
Od dne 0 do dne 32
Cavg, plazma dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě.
Od dne 0 do dne 32
Cmax, moč dFdU (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluordeoxyuridinu (dFdU) v moči.
Od dne 0 do dne 32
Tmax, moč dFdU (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči
Od dne 0 do dne 32
Cavg, moč dFdU (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči.
Od dne 0 do dne 32
Cmax, moč dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči.
Od dne 0 do dne 32
Tmax, moč dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči.
Od dne 0 do dne 32
Cavg, moč dFdC (rameno 1)
Časové okno: Od dne 0 do dne 32
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči
Od dne 0 do dne 32
Předběžné protinádorové účinky budou hodnoceny v nádorovém materiálu (po léčbě) pro hodnocení imunohistochemických tkáňových biomarkerů lékem indukované buněčné smrti (AKT, CD31, Ki67, TUNEL). (rameno 1)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena v den následující návštěvy v den 28
Protinádorová analýza bude provedena v den následující návštěvy v den 28
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 21
Od dne 0 do dne 21
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 21
Od dne 0 do dne 21
Počet účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 2)
Časové okno: Od 21. do 42. dne
Od 21. do 42. dne
Procento účastníků, kteří jsou tolerantní k trvalému pobytu TAR-200 (skupina 2)
Časové okno: Od 21. do 42. dne
Od 21. do 42. dne
Cmax, plazma dFdU (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 47
Tmax, plazma dFdU (Arm 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) difluordeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 47
Cavg, plazma dFdU (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v plazmě.
Od dne 0 do dne 47
Cmax, plazma dFdC (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě.
Od dne 0 do dne 47
Tmax, plazma dFdC (Arm 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě
Od dne 0 do dne 47
Cavg, plazma dFdC (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v plazmě.
Od dne 0 do dne 47
Cmax, moč dFdU (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) difluordeoxyuridinu (dFdU) v moči.
Od dne 0 do dne 47
Tmax, moč dFdU (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči
Od dne 0 do dne 47
Cavg, moč dFdU (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace difluorodeoxyuridinu (dFdU) v moči.
Od dne 0 do dne 47
Cmax, moč dFdC (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Cmax (maximální koncentrace dosažená v průběhu času) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči.
Od dne 0 do dne 47
Tmax, moč dFdC (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza Tmax (den, kdy bylo dosaženo maximální koncentrace) gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči.
Od dne 0 do dne 47
Cavg, moč dFdC (rameno 2)
Časové okno: Od dne 0 do dne 47
Analýza popisné statistiky (např. velikost vzorku, průměr a medián, kvartily, minimum a maximum a krabicové grafy) koncentrace gemcitabinu (deoxydifluorocytidin hydrochlorid - dFdC) v moči
Od dne 0 do dne 47
Předběžné protinádorové účinky budou hodnoceny v nádorovém materiálu (po léčbě) pro hodnocení imunohistochemických tkáňových biomarkerů lékem indukované buněčné smrti (AKT, CD31, Ki67, TUNEL). (rameno 2)
Časové okno: Protinádorová analýza bude provedena v den následující návštěvy v den 42
Protinádorová analýza bude provedena v den následující návštěvy v den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taris Biomedical LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Witjes, MD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR-200-102
  • 2016-000099-66 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)/TAR-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit