Безопасность и переносимость TAR-200 мг у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Критерии включения:

• Документированный анамнез гистологически подтвержденной уротелиальной карциномы мочевого пузыря низкого или промежуточного риска, за исключением карциномы in situ (pTis), патологической стадии pT1 (инвазивной в собственную пластинку) и болезни высокой степени, не являющейся мышечной инфильтрацией (pT2 или выше). ) и доступны для резекции.
• Адекватные лабораторные показатели.
• Скрининговый анализ мочи, не показывающий клинически значимых отклонений, за исключением тех, которые связаны с раком мочевого пузыря.
• Отсутствие активного лечения в течение последних 3 месяцев по поводу предшествующего или сопутствующего неопластического заболевания и полное выздоровление от последствий лечения. К участию допускаются пациенты, проходящие гормональную терапию рака предстательной железы.

Критерий исключения:

• Воздействие терапии БЦЖ и/или любого другого внутрипузырного препарата. химиотерапевтический агент менее чем за 1 год до включения, за исключением однократных послеоперационных инстилляций.
• Отсутствие видимой опухоли при скрининге.
• Любое предыдущее воздействие внутрипузырных инстилляций гемцитабина в течение последних 12 месяцев.
• Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению TAR-200 (т. дивертикулы мочевого пузыря, полное недержание).
• Больные с высокой степенью цитологии мочи при рецидиве.
• В настоящее время получает другую системную или внутрипузырную химиотерапию.
• Тазовая лучевая терапия проводилась в течение 6 месяцев до включения в исследование. Пациенты, получившие лучевую терапию за ≥ 6 месяцев до включения в исследование, не должны иметь цистоскопических признаков или клинических симптомов радиационного цистита.
• Остаточный объем мочевого пузыря после мочеиспускания (PVR)> 250 мл.
• Активные, неконтролируемые урогенитальные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей. Грибковые инфекции кожи/ногтей не являются исключением. Субъекты с активным опоясывающим лишаем (инфекция ветряной оспы) будут исключены из исследования.
• История или наличие любого значительного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гинекологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, противопоказано для участия.
• Сопутствующие иммуносупрессивные препараты, такие как метотрексат или ингибиторы ФНО, в течение 2 недель после 0-го дня исследования, за исключением стероидных доз ≤5 мг в день.
• Субъект женского пола, который беременен (что подтверждается анализом мочи во время скрининга), кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует приемлемые методы контрацепции.
• Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие или соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для запланированных посещений и последующего наблюдения.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или TARIS, делают пациента непригодным для включения в исследование.