局所再発性 ESCC に対する CMNa と同時化学放射線療法の併用試験
2019年10月10日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
局所再発扁平上皮癌に対するナトリウムグリシジダゾールと同時化学放射線療法の併用の展望試験
これは、局所再発扁平上皮食道癌患者を対象に、同時化学放射線療法と併用したCMNaによる治療の有効性と安全性を評価するための、多施設共同単一群の多視点公開研究である。
主目的 (ORR) の分析は、プロトコルで定義されているように行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は客観的奏効率であり、副次評価項目はOS、PFSおよび薬剤の安全性である。
主な仮説は、CMNa が ORR を改善し、したがって OS、PFS を改善するというものです。
両側性 a=0.05、統計検出力 80% と仮定します。
合計サンプルサイズは 40 ケースです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jining、Shandong、中国、250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国、250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 画像診断および病理学または細胞診によって確認された、放射線療法後の再発性ESCC患者。
- 化学放射線療法が可能。
- 測定可能な病変の存在。
- ECOG PS が 0 または 1
- 半流動食の可能性。
- 期待寿命≧3ヶ月
- 正常な骨髄予備能：ANC数≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧9g/dl
- 正常な肝機能:ビリルビンレベル≤1.5×ULN;AST/ALT≤1.5×ULN
- 正常な腎機能：血清クレアチニン≤1.5mg/dl 計算上のクレアチニンクリアランス≧60ml/分
- 正常な心機能
- 関連するバイオマーカーの検出に利用可能な被験者の腫瘍組織
- 臨床段階: 遠隔転移なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、および妊孕性のある被験者は研究中に効果的な避妊を行っていない
- 精神疾患や神経系の病変、または治療効果が明確に判断できない場合（脳血管障害の後遺症など）
- 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病など、コントロールされていない重篤な疾患や感染症がある場合、治療計画を完了することはできません。
- 治癒可能な皮膚がん（非黒色腫皮膚がん）、子宮頸部上皮がん以外の他の悪性病変を有する患者、または治癒して5年以上経過している患者
- 遠隔転移のある患者。
- 明らかな食道潰瘍がある患者、胸背部に中等度以上の痛みがある患者、または食道穿孔の症状がある患者
- -グループ前に食道がんの手術、放射線療法、化学療法を含む抗がん剤治療を受けている（グループが2サイクル以上になる前に化学療法を導入）
- 病理学または細胞診によって食道扁平上皮癌ではないことが確認された
- 活動性肝炎の病歴
- 学習要件を理解できない、または学習要件に従う可能性が低い人
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナトリウムグリシダゾール
グリシジダゾールナトリウム：800mg/m2、30分で終了、放射線治療用点滴後60分以内、週3回（隔日1回）放射線治療前。 化学療法 パクリタキセル: 45 mg/m²、d1、週 1 ～ 6 シスプラチン: 20 mg/m²、d1、週 1 ～ 6 または ドセタキセル: 75 mg / m²、1 日または D1、D8 日に分けて 21 日/サイクル。 シスプラチン: 75 mg / m²、D1 ～ D3 日または D1 ～ D5 日に分割、21 日/サイクル。 またはネダプラチン: 80 mg / m²、21 日/サイクル。 OR 5-FU: 500 mg / m² / 日、D1 ～ D5 に分割して使用、21 日 / サイクル。 シスプラチン: 75 mg / m² / 日、D1 ～ D3 日または D1 ～ D5 日に分け、21 日 / サイクル。 またはネダプラチン: 80 mg / m²、21 日 / サイクル 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/日、T>40Gy/20f、週 1->5 |
グリシジダゾールナトリウム 800mg/m2。放射線療法前に週 3 回（1 日おきに 1 回）、合計 5 ～ 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。