Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met CMNa gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal terugkerende ESCC

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Een perspectiefstudie van natriumglycidazol gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal terugkerend plaveiselcel-slokdarmcarcinoom

Dit is een perspectief, multicenter, eenarmige, open studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van behandeling met CMNa in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal recidiverend plaveiselcel-slokdarmcarcinoom. Analyses van het primaire doel (ORR) zullen worden uitgevoerd zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is het objectieve responspercentage. Het secundaire eindpunt is OS, PFS en de veiligheid van het geneesmiddel. De primaire hypothese is dat de CMNa ORR zal verbeteren en dus OS, PFS zal verbeteren. Uitgaande van bilaterale a=0,05, statistische power van 80%. De totale steekproefomvang is 40 gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, China, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Patiënten met recidiverende ESCC na radiotherapie, bevestigd door beeldvorming en pathologie of cytologie;
  3. Geschikt voor chemo-radiotherapie;
  4. Het bestaan ​​van meetbare laesies;
  5. ECOG PS van 0 of 1
  6. Mogelijk halfvloeibaar dieet;
  7. Verwachte levensduur≥3 maanden
  8. normale beenmergreserve: aantal ANC's ≥ 1500/mm3; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  9. normale leverfunctie: bilirubinespiegel ≤1,5×ULN; ASAT/ALT≤1,5×ULN
  10. normale nierfunctie: serumcreatinine≤1,5 mg/dl en berekende creatinineklaring ≥60ml/min
  11. Normale hartfunctie
  12. Proefpersonen tumorweefsel beschikbaar voor de relevante biomarkerdetectie
  13. Klinisch stadium: geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en de proefpersoon die vruchtbaar is, gebruiken tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie
  2. Elke psychische aandoening of laesies van het zenuwstelsel of kan de behandelingsrespons niet duidelijk aangeven (zoals gevolgen van een cerebrovasculair accident)
  3. Elke ernstige ongecontroleerde ziekte en infectie, zoals ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen of diabetes, kan het behandelplan niet voltooien
  4. Patiënten met andere kwaadaardige laesies, behalve geneesbare huidkanker (niet-melanoom huidkanker), carcinoom in situ van de baarmoederhals of een ziekte die gedurende 5 jaar is genezen
  5. Patiënten met metastasen op afstand.
  6. Patiënten met duidelijke slokdarmzweren of meer dan matige pijn in de borst-rug of symptomen van slokdarmperforatie
  7. kreeg antikankerbehandeling van slokdarmkanker vóór de groep, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie (inductie van chemotherapie voordat de groep groter is dan of gelijk is aan twee cycli)
  8. Geen slokdarmplaveiselcarcinoom bevestigd door pathologie of cytologie
  9. Geschiedenis van actieve hepatitis
  10. De studie-eis niet kunnen begrijpen of die waarschijnlijk niet aan de studie-eis zullen voldoen
  11. Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Glycididazool

Natriumglycidazol: 800 mg/m2, klaar in 30 minuten, binnen 60 minuten na intraveneus infuus voor bestralingstherapie. Drie keer per week (om de dag), vóór bestralingstherapie. Chemotherapie Paclitaxel:45 mg/m²,d1,week 1-6 Cisplatine:20 mg/m²,d1,week 1-6 OF Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag of verdeeld over D1, D8 dagen, 21 dagen/cyclus. Cisplatine: 75 mg/m², verdeeld over D1-D3 dagen of D1-D5 dagen, 21 dagen/cyclus. Of nedaplatine: 80 mg/m², 21 dagen/cyclus.

OF 5-FU: 500 mg / m² / dag, verdeeld in D1 ~ D5 voor gebruik, 21 dagen / cyclus. Cisplatine: 75 mg / m² / dag, verdeeld over D1-D3 dag of D1-D5 dagen, 21 dagen / cyclus. Of nedaplatine: 80 mg / m², 21 dagen / cyclus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T>40Gy/20f,week 1->5

Natriumglycidazol 800 mg/m2. Drie keer per week (eenmaal om de dag), vóór bestralingstherapie, in totaal 5-6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 maand
tot 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natrium Glycididazool

3
Abonneren