Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av CMNa kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt tilbakevendende ESCC

10. oktober 2019 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

En perspektivstudie av natriumglycididazol kombinert med samtidig kjemoradioterapi for lokalt tilbakevendende plateepiteløsofaguskarsinom

Dette er en perspektivisk, multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med CMNa kombinert med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende plateepiteløsofaguskarsinom. Analyser av primære mål (ORR) vil bli gjort som definert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er objektiv responsrate. Det sekundære endepunktet er OS, PFS og sikkerheten til medikamenter. Den primære hypotesen er at CMNa vil forbedre ORR og dermed forbedre OS, PFS. Forutsatt bilateral a=0,05, statistisk styrke på 80 %. Den totale prøvestørrelsen er 40 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
  2. Pasienter med tilbakevendende ESCC etter strålebehandling, bekreftet ved bildediagnostikk og patologi eller cytologi;
  3. Kan brukes til kjemo-strålebehandling;
  4. Eksistensen av målbare lesjoner;
  5. ECOG PS på 0 eller 1
  6. Mulig semi-flytende diett;
  7. Forventet levetid ≥3 måneder
  8. normal benmargsreserve: ANC-tall ≥1500/mm3;antall blodplater ≥100.000/mm3,hemoglobin≥9g/dl
  9. normal leverfunksjon: bilirubinnivå ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
  10. normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl og beregnet kreatininclearance ≥60ml/min
  11. Normal hjertefunksjon
  12. Emner tumorvev tilgjengelig for den relevante biomarkørdeteksjonen
  13. Klinisk stadium: Ingen fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig forsøksperson som er under graviditet eller amming, og forsøkspersonen som har fertilitet, tar ikke effektiv prevensjon under studien
  2. Enhver psykisk sykdom eller lesjoner i nervesystemet eller kan ikke fortelle behandlingsresponsen tydelig (som cerebrovaskulære ulykker)
  3. Enhver alvorlig ukontrollert sykdom og infeksjon, som alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer eller diabetes, kan ikke fullføre behandlingsplanen
  4. Pasienter som har andre ondartede lesjoner, unntatt helbredelig hudkreft (hudkreft uten melanom), karsinom in situ i livmorhalsen eller behandler sykdom i 5 år
  5. Pasienter med fjernmetastaser.
  6. Pasienter som har åpenbare sår i spiserøret eller har over moderate smerter i brystryggen eller har symptomer på perforering av spiserøret
  7. mottatt kreftbehandling av spiserørskreft før gruppen, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi (induksjon av kjemoterapi før gruppen er større enn eller lik to sykluser)
  8. Ikke esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi eller cytologi
  9. Historie med aktiv hepatitt
  10. Ikke i stand til å forstå studiekravet eller som sannsynligvis ikke vil oppfylle studiekravene
  11. Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumglycididazol

Natriumglycididazol: 800 mg/m2, ferdig på 30 minutter, innen 60 minutter etter intravenøst ​​drypp for strålebehandling. Tre ganger i uken (en gang annenhver dag), før strålebehandling. Kjemoterapi Paklitaksel:45 mg/m²,d1, uke 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1, uke 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller delt inn i D1, D8 dager, 21 dager/syklus. Cisplatin: 75 mg / m², fordelt på D1-D3 dager eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg / m², 21 dager / syklus.

ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, fordelt på D1 ~ D5 for bruk, 21 dager / syklus. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, fordelt på D1-D3 dag eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dager/syklus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T>40Gy/20f,week 1->5
Legemiddel: Natriumglycididazol
Sodium Glycididazole 800mg/m2.Tre ganger i uken (en gang annenhver dag),før strålebehandling, totalt 5-6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMNAER3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere