Un essai de CMNa combiné à une chimioradiothérapie concomitante pour l'ESCC localement récurrent
10 octobre 2019 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Un essai en perspective du glycididazole sodique associé à une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement récurrent
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par CMNa associé à une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement récurrent.
Les analyses d'objectif primaire (ORR) seront faites comme défini dans le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse objective. Le critère d'évaluation secondaire est la SG, la SSP et l'innocuité du médicament.
L'hypothèse principale est que le CMNa améliorera l'ORR et donc améliorera l'OS, la PFS.
En supposant un bilatéral a=0,05, puissance statistique de 80 %.
La taille totale de l'échantillon est de 40 cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jining, Shandong, Chine, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, Chine
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, Chine, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, Chine, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, Chine, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
- Patients avec ESCC récurrent après radiothérapie, confirmé par imagerie et pathologie ou cytologie ;
- Capable de chimio-radiothérapie ;
- L'existence de lésions mesurables ;
- ECOG PS de 0 ou 1
- Régime semi-liquide possible;
- Durée de vie prévue≥3 mois
- réserve de moelle osseuse normale : numération ANC ≥ 1 500/mm3 ; numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
- fonction hépatique normale : taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN ;AST/ALT≤ 1,5 × LSN
- fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
- Fonction cardiaque normale
- Sujets tissus tumoraux disponibles pour la détection de biomarqueurs pertinents
- Stade clinique : Pas de métastase à distance
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin qui est pendant la grossesse ou l'allaitement, et le sujet qui a de la fertilité ne prend pas de contraception efficace pendant l'étude
- Toute maladie mentale ou lésion du système nerveux ou incapacité à déterminer clairement la réponse au traitement (comme les séquelles d'un accident vasculaire cérébral)
- Toute maladie et infection grave non maîtrisée, comme les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou le diabète graves, ne peut pas compléter le plan de traitement
- Patientes présentant d'autres lésions malignes, à l'exception d'un cancer de la peau curable (cancer de la peau autre que le mélanome), d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une maladie guérie depuis 5 ans
- Patients avec métastases à distance.
- Les patients qui ont des ulcères oesophagiens évidents ou qui ont des douleurs thoraciques modérées ou qui présentent des symptômes de perforation oesophagienne
- reçu un traitement anticancéreux d'un cancer de l'œsophage avant le groupe, y compris chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie (l'induction de la chimiothérapie avant le groupe est supérieure ou égale à deux cycles)
- Pas de carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie ou cytologie
- Antécédents d'hépatite active
- Incapable de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude
- Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glycidazole sodique
Glycidazole de sodium : 800 mg/m2, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie. Chimiothérapie Paclitaxel : 45 mg/m², j1, semaine 1-6 Cisplatine : 20 mg/m², j1, semaine 1-6 OU Docétaxel : 75 mg/m², 1 jour ou fractionné en J1, J8 jours, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m², répartis en J1-J3 jours ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Soit nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle. OU 5-FU : 500 mg/m²/jour, répartis en J1 ~ J5 pour une utilisation, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m²/jour, répartis en J1-J3 jour ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Ou nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle 3DCRT/IMRT : 2,0 Gy/f/jour, T>40 Gy/20 f, semaine 1->5 |
Sodium Glycididazole 800 mg/m2. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie, total 5-6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMNAER3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .