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Eine Studie mit CMNa in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal wiederkehrendem ESCC

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine perspektivische Studie mit Natriumglycididazol in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine perspektivische, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit CMNa in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Analysen des primären Ziels (ORR) werden wie im Protokoll definiert durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate. Der sekundäre Endpunkt ist OS, PFS und die Sicherheit des Arzneimittels. Die primäre Hypothese ist, dass CMNa die ORR und damit das OS und das PFS verbessern wird. Unter der Annahme, dass bilateral a = 0,05 ist, beträgt die statistische Aussagekraft 80 %. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 40 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, China, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn
  2. Patienten mit rezidivierendem ESCC nach Strahlentherapie, bestätigt durch Bildgebung und Pathologie oder Zytologie;
  3. Geeignet für Chemo-Strahlentherapie;
  4. Das Vorhandensein messbarer Läsionen;
  5. ECOG PS von 0 oder 1
  6. Mögliche halbflüssige Ernährung;
  7. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate
  8. normale Knochenmarkreserve: ANC-Zahl ≥1500/mm3; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3, Hämoglobin ≥9g/dl
  9. normale Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
  10. normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  11. Normale Herzfunktion
  12. Probanden haben Tumorgewebe, das für den relevanten Biomarker-Nachweis verfügbar ist
  13. Klinisches Stadium: Keine Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden, und Probanden, die fruchtbar sind, nehmen während des Studiums keine wirksame Empfängnisverhütung ein
  2. Jegliche psychische Erkrankung oder Schädigung des Nervensystems oder nicht eindeutig erkennbares Ansprechen auf die Behandlung (z. B. Folgen eines zerebrovaskulären Unfalls)
  3. Bei schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen und Infektionen wie schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes kann der Behandlungsplan nicht abgeschlossen werden
  4. Patienten mit anderen bösartigen Läsionen, außer heilbarem Hautkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs), Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einer geheilten Krankheit, sind 5 Jahre lang geheilt
  5. Patienten mit Fernmetastasen.
  6. Patienten mit offensichtlichen Geschwüren der Speiseröhre oder mehr als mäßigen Schmerzen im Brust-Rücken-Bereich oder mit Symptomen einer Perforation der Speiseröhre
  7. erhielten vor der Gruppe eine Krebsbehandlung gegen Speiseröhrenkrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie (Einleitung einer Chemotherapie vor der Gruppe, die mindestens zwei Zyklen beträgt).
  8. Kein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Pathologie oder Zytologie
  9. Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis
  10. Die Studienanforderungen nicht verstehen können oder die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  11. Signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumglycididazol

Natriumglycididazol: 800 mg/m2, fertig in 30 Minuten, innerhalb von 60 Minuten nach der intravenösen Infusion zur Strahlentherapie. Dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) vor der Strahlentherapie. Chemotherapie Paclitaxel: 45 mg/m², Tag 1, Woche 1–6 Cisplatin: 20 mg/m², Tag 1, Woche 1–6 ODER Docetaxel: 75 mg/m², 1 Tag oder aufgeteilt in D1, D8 Tage, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m², aufgeteilt in D1-D3-Tage oder D1-D5-Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus.

ODER 5-FU: 500 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1 ~ D5 zur Anwendung, 21 Tage/Zyklus. Cisplatin: 75 mg/m²/Tag, aufgeteilt in D1-D3-Tage oder D1-D5-Tage, 21 Tage/Zyklus. Oder Nedaplatin: 80 mg/m², 21 Tage/Zyklus 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/Tag,T>40Gy/20f,Woche 1->5
Arzneimittel: Natriumglycididazol
Natriumglycididazol 800 mg/m2. Dreimal wöchentlich (einmal jeden zweiten Tag) vor der Strahlentherapie, insgesamt 5–6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMNAER3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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