Un ensayo de CMNa combinado con quimiorradioterapia concurrente para ESCC localmente recurrente
10 de octubre de 2019 actualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Un ensayo de perspectiva de glicididazol sódico combinado con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma de esófago de células escamosas localmente recurrente
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con CMNa combinado con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de esófago de células escamosas localmente recurrente.
Los análisis de objetivo primario (ORR) se realizarán como se define en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario de este estudio es la tasa de respuesta objetiva. El punto final secundario es la SG, la SLP y la seguridad del fármaco.
La hipótesis principal es que la CMNa mejorará la ORR y, por lo tanto, mejorará la SG y la SLP.
Asumiendo bilateral a=0.05, potencia estadística del 80%.
El tamaño total de la muestra es de 40 casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, Porcelana, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio
- Pacientes con ESCC recurrente después de radioterapia, confirmado por imágenes y patología o citología;
- Capaz de quimiorradioterapia;
- La existencia de lesiones medibles;
- ECOG PS de 0 o 1
- Posible dieta semilíquida;
- Vida útil esperada≥3 meses
- reserva de médula ósea normal: recuento de RAN ≥1500/mm3; recuento de plaquetas ≥100.000/ mm3, hemoglobina ≥9g/dl
- función hepática normal:nivel de bilirrubina ≤1,5×LSN;AST/ALT≤1,5×LSN
- función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina calculado ≥60ml/min
- Función cardíaca normal
- Tejido tumoral de los sujetos disponible para la detección de biomarcadores relevantes
- Estadio clínico: sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está durante el embarazo o la lactancia, y el sujeto que tiene fertilidad no toma métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
- Cualquier enfermedad mental o lesiones del sistema nervioso o no se puede decir claramente la respuesta al tratamiento (como secuelas de un accidente cerebrovascular)
- Cualquier enfermedad e infección grave no controlada, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o diabetes graves, no puede completar el plan de tratamiento.
- Pacientes que tienen otras lesiones malignas, excepto cáncer de piel curable (cáncer de piel no melanoma), carcinoma in situ de cuello uterino o enfermedad curada durante 5 años
- Pacientes con metástasis a distancia.
- Pacientes que tienen úlceras esofágicas obvias o tienen dolores moderados en el tórax o tienen síntomas de perforación esofágica
- recibió tratamiento contra el cáncer de esófago antes que el grupo, que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia (la inducción de quimioterapia antes del grupo es mayor o igual a dos ciclos)
- Carcinoma escamoso no esofágico confirmado por patología o citología
- Historia de hepatitis activa
- Incapaz de comprender el requisito del estudio o que probablemente no cumplirá con los requisitos del estudio
- Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glicidazol Sódico
Glicidazol de sodio: 800 mg/m2, terminado en 30 minutos, dentro de los 60 minutos posteriores al goteo intravenoso para la radioterapia. Tres veces a la semana (una vez cada dos días), antes de la radioterapia. Quimioterapia Paclitaxel:45 mg/m²,d1,semana 1-6 Cisplatino:20 mg/m²,d1,semana 1-6 O Docetaxel: 75 mg/m², 1 día o dividido en D1, D8 días, 21 días/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m², dividido en días D1-D3 o días D1-D5, 21 días/ciclo. O nedaplatino: 80 mg/m², 21 días/ciclo. O 5-FU: 500 mg/m²/día, dividido en D1 ~ D5 para uso, 21 días/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m²/día, dividido en D1-D3 día o D1-D5 día, 21 días/ciclo. O nedaplatino: 80 mg/m², 21 días/ciclo 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/día,T>40Gy/20f,semana 1->5 |
Glicidazol sódico 800 mg/m2. Tres veces por semana (una vez cada dos días), antes de la radioterapia, un total de 5 a 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMNAER3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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