CMNa:n kokeilu yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti toistuvan ESCC:n hoidossa
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Perspektiivikoe natriumglysididatsolista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti toistuvaan levyepiteelisyöpään
Tämä on perspektiivinen, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan CMNa-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva ruokatorven okasolusyöpä.
Ensisijaisen tavoitteen (ORR) analyysit tehdään pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti. Toissijainen päätepiste on OS, PFS ja lääkkeen turvallisuus.
Ensisijainen hypoteesi on, että CMNa parantaa ORR:ää ja parantaa siten käyttöjärjestelmää, PFS:ää.
Olettaen, että bilateraalinen a=0,05, tilastollinen teho on 80 %.
Otoskoko on yhteensä 40 tapausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Potilaat, joilla on toistuva ESCC sädehoidon jälkeen, mikä on vahvistettu kuvantamisella ja patologialla tai sytologialla;
- Soveltuu kemosädehoitoon;
- mitattavissa olevien leesioiden olemassaolo;
- ECOG PS 0 tai 1
- Mahdollinen puolinestemäinen ruokavalio;
- Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta
- normaali luuydinreservi: ANC-luku ≥1500/mm3;verihiutalemäärä ≥100000/mm3,hemoglobiini≥9g/dl
- normaali maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN; ASAT/ALT ≤ 1,5 × ULN
- normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
- Normaali sydämen toiminta
- Koehenkilöt kasvainkudokset, jotka ovat käytettävissä asiaankuuluvaa biomarkkerin havaitsemista varten
- Kliininen vaihe: Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskauden tai imetyksen aikana, ja henkilö, jolla on hedelmällisyys, ei käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa mielisairaus tai hermoston vaurio tai ei pysty kertomaan hoitovastetta selvästi (kuten aivoverisuonionnettomuuden seuraukset)
- Mikään vakava hallitsematon sairaus ja infektio, kuten vakava sydän-, maksa-, munuaissairaudet tai diabetes, ei voi suorittaa hoitosuunnitelmaa
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia leesioita, paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä (ei-melanooma-ihosyöpä), kohdunkaulan karsinooma in situ tai sairaus, joka on parantunut 5 vuotta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on ilmeisiä ruokatorven haavaumia tai keskivaikeampia rintakipuja tai ruokatorven perforaation oireita
- saanut ruokatorven syövän syöpähoitoa ennen ryhmää, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia (kemoterapian induktio ennen ryhmää on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi sykliä)
- Ei ruokatorven levyepiteelikarsinooma, joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla
- Aktiivinen hepatiitti historia
- Ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimusta tai jotka eivät todennäköisesti täytä opiskeluvaatimuksia
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumglycididatsoli
Natriumglysididatsoli: 800 mg/m2, valmis 30 minuutissa, 60 minuutin sisällä sädehoidon laskimonsisäisen tiputuksen jälkeen. Kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä), ennen sädehoitoa. Kemoterapia Paklitakseli: 45 mg/m², d1, viikko 1-6 sisplatiini: 20 mg/m², d1, viikko 1-6 TAI Doketakseli: 75 mg / m², 1 päivä tai jaettuna D1, D8 päivää, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m², jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli. TAI 5-FU: 500 mg / m² / vrk, jaettuna D1 - D5 käyttöön, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m² / vrk, jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli 3DCRT/IMRT: 2,0Gy/f/vrk, T>40Gy/20f,viikko 1->5 |
Sodium Glycididazole 800mg/m2.Kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä),ennen sädehoitoa, yhteensä 5-6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMNAER3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .