CMNa联合同步放化疗治疗局部复发食管鳞癌的试验
2019年10月10日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
甘氨双唑钠联合同步放化疗治疗局部复发性食管鳞状细胞癌的前瞻性试验
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放性研究，旨在评估 CMNa 联合同步放化疗治疗局部复发性鳞状细胞食管癌患者的疗效和安全性。
主要目标 (ORR) 的分析将按照协议中的定义进行。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是客观缓解率，次要终点是OS、PFS和药物安全性。
主要假设是 CMNa 将改善 ORR，从而改善 OS、PFS。
假设双边 a=0.05，统计功效为 80%。
总样本量为 40 例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jining、Shandong、中国、250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国、250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前签署书面知情同意书
- 经影像学和病理学或细胞学证实的放疗后复发性食管鳞癌患者；
- 能够进行化放疗；
- 存在可测量的病变；
- ECOG PS 为 0 或 1
- 可能的半流质饮食；
- 预期寿命≥3个月
- 正常骨髓储备：ANC计数≥1500/mm3；血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥9g/dl
- 肝功能正常：胆红素水平≤1.5×ULN；AST/ALT≤1.5×ULN
- 肾功能正常：血清肌酐≤1.5mg/dl 并且计算出的肌酐清除率≥60ml/min
- 心功能正常
- 受试者肿瘤组织可用于相关生物标志物检测
- 临床分期：无远处转移
排除标准：
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，以及有生育能力的受试者在研究期间未采取有效避孕措施
- 任何精神疾病或神经系统病变或无法明确治疗反应（如脑血管意外后遗症）
- 任何无法控制的严重疾病和感染，如严重的心、肝、肾疾病或糖尿病，均无法完成治疗计划
- 除可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤皮肤癌）、宫颈原位癌或疾病治愈5年外，患有其他恶性病变的患者
- 远处转移患者。
- 有明显食管溃疡或胸背中度以上疼痛或有食管穿孔症状者
- 入组前接受过食管癌抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗（入组前诱导化疗≥2个周期）
- 经病理学或细胞学证实不是食管鳞状细胞癌
- 活动性肝炎史
- 无法理解学习要求或不太可能遵守学习要求的人
- 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缩水甘油唑钠
Sodium Glycididazole：800mg/m2，放疗静脉滴注后30分钟内完成，60分钟内完成。每周3次（隔日1次），放疗前。 化疗 紫杉醇：45 mg/m²，d1，第1-6周 顺铂：20 mg/m²，d1，第1-6周 OR 多西他赛：75 mg/m²，1天或分为D1、D8天，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 毫克/平方米，21 天/周期。 OR 5-FU：500 mg/m²/天，分D1～D5使用，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²/天，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 mg/m²，21天/周期 3DCRT/IMRT：2.0Gy/f/day,T>40Gy/20f,week 1->5 |
甘氨酰甘油钠800mg/m2，每周3次（隔日1次），放疗前，共5-6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最多 3 个月
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最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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