Ett försök med CMNa kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt återkommande ESCC
10 oktober 2019 uppdaterad av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
En perspektivstudie av natriumglycidazol kombinerat med samtidig kemoradioterapi för lokalt återkommande skivepitelcancer i matstrupen
Detta är en perspektivisk, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med CMNa i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt återkommande skivepitelcancer i matstrupen.
Analyser av primärt mål (ORR) kommer att göras enligt definitionen i protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie är objektiv svarsfrekvens. Den sekundära slutpunkten är OS, PFS och läkemedlets säkerhet.
Den primära hypotesen är att CMNa kommer att förbättra ORR och därmed förbättra OS, PFS.
Om vi antar bilateral a=0,05, statistisk styrka på 80 %.
Den totala urvalsstorleken är 40 fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kina, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Patienter med återkommande ESCC efter strålbehandling, bekräftat genom bildbehandling och patologi eller cytologi;
- Kapabel för kemo-strålbehandling;
- Förekomsten av mätbara lesioner;
- ECOG PS på 0 eller 1
- Möjlig semi-flytande diet;
- Förväntad livslängd ≥3 månader
- normal benmärgsreserv: ANC-antal ≥1500/mm3;antal trombocyter ≥100.000/mm3,hemoglobin≥9g/dl
- normal leverfunktion: bilirubinnivå ≤1,5×ULN; AST/ALT≤1,5×ULN
- normal njurfunktion: serumkreatinin≤1,5 mg/dl och beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min
- Normal hjärtfunktion
- Försökspersoner tumörvävnad tillgänglig för relevant biomarkördetektering
- Kliniskt stadium: Ingen fjärrmetastas
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är under graviditet eller amning, och försökspersonen som har fertilitet tar inte effektiv preventivmedel under studien
- Alla psykiska sjukdomar eller skador i nervsystemet eller som inte kan se behandlingens respons tydligt (som cerebrovaskulära olycksfall)
- Alla allvarliga okontrollerade sjukdomar och infektioner, såsom allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar eller diabetes, kan inte slutföra behandlingsplanen
- Patienter som har andra maligna lesioner, förutom botbar hudcancer (icke-melanom hudcancer), karcinom in situ i livmoderhalsen eller som har botats i 5 år
- Patienter med fjärrmetastaser.
- Patienter som har uppenbara sår i matstrupen eller har över måttliga smärtor i bröstet eller ryggen eller har symtom på perforering i matstrupen
- fått anti-cancerbehandling av matstrupscancer innan gruppen, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi (induktion av kemoterapi innan gruppen är större än eller lika med två cykler)
- Inte esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi eller cytologi
- Historik av aktiv hepatit
- Kan inte förstå studiekravet eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven
- Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumglycidazol
Natriumglycidazol: 800 mg/m2, färdig på 30 minuter, inom 60 minuter efter intravenöst dropp för strålbehandling. Tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling. Kemoterapi Paklitaxel:45 mg/m²,d1,vecka 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1,vecka 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller uppdelat på D1, D8 dagar, 21 dagar/cykel. Cisplatin: 75 mg/m², uppdelat på D1-D3 dagar eller D1-D5 dagar, 21 dagar/cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel. ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, uppdelat i D1 ~ D5 för användning, 21 dagar / cykel. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, uppdelat på D1-D3 dag eller D1-D5 dagar, 21 dagar / cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T>40Gy/20f,vecka 1->5 |
Sodium Glycididazole 800mg/m2.Tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling, totalt 5-6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMNAER3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .