Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CMNa w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo nawrotowym ESCC

10 października 2019 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Perspektywiczna próba stosowania glicydydazolu sodowego w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo nawrotowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CMNa w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Analizy celu głównego (ORR) zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi. Drugorzędowym punktem końcowym jest OS, PFS i bezpieczeństwo leku. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​CMNa poprawi ORR, a tym samym poprawi OS i PFS. Zakładając dwustronne a=0,05, moc statystyczna 80%. Całkowita wielkość próby wynosi 40 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 250117
        • Jining No.1 people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Chiny
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
  2. Pacjenci z nawracającym ESCC po radioterapii, potwierdzonym badaniem obrazowym i histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Zdolne do chemio-radioterapii;
  4. Istnienie mierzalnych uszkodzeń;
  5. ECOG PS 0 lub 1
  6. Możliwa dieta półpłynna;
  7. Oczekiwana żywotność ≥3 miesiące
  8. prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba ANC ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/ mm3, hemoglobina ≥9g/dl
  9. prawidłowa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤1,5×GGN;AST/ALT≤1,5×GGN
  10. prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  11. Normalna czynność serca
  12. Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera
  13. Stadium kliniczne: Brak przerzutów odległych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki będące w ciąży lub w okresie laktacji oraz pacjentki płodne nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania
  2. Jakakolwiek choroba psychiczna lub uszkodzenia układu nerwowego lub niemożność jednoznacznego określenia odpowiedzi na leczenie (takie jak następstwa incydentu naczyniowo-mózgowego)
  3. Każda poważna niekontrolowana choroba i infekcja, taka jak ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca, nie może zakończyć planu leczenia
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowy rak skóry), raka in situ szyjki macicy lub z chorobą wyleczoną przez 5 lat
  5. Pacjenci z odległymi przerzutami.
  6. Pacjenci z oczywistymi owrzodzeniami przełyku lub bólami w klatce piersiowej powyżej umiarkowanego stopnia lub objawami perforacji przełyku
  7. otrzymały leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku przed grupą, w tym operację, radioterapię, chemioterapię (indukcja chemioterapii przed grupą jest większa lub równa dwóm cyklom)
  8. Nie rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią lub cytologią
  9. Historia aktywnego zapalenia wątroby
  10. Nie są w stanie zrozumieć wymogu dotyczącego badania lub prawdopodobnie nie spełnią wymagań dotyczących badania
  11. Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicydydazol sodowy

Glicydydazol sodowy: 800 mg / m2, gotowy w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz na drugi dzień), przed radioterapią. Chemioterapia Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-6 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-6 LUB Docetaksel: 75 mg/m2, 1 dzień lub podzielony na D1, D8 dni, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m², podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl.

LUB 5-FU: 500 mg/m²/dzień, podzielone na D1 ~ D5 do stosowania, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m²/dobę, podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/dzień, T>40 Gy/20 f, tydzień 1 -> 5
Lek: Glicydydazol sodowy
Sodium Glycididazole 800 mg/m2. Trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień), przed radioterapią, łącznie 5-6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMNAER3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glicydydazol sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj